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抗逆转录病毒疗法 (ART) 单独或延迟化疗与 ART 立即化疗治疗有限的 AIDS 相关卡波西肉瘤 (REACT-KS)

2019年11月1日 更新者:AIDS Clinical Trials Group

单独或延迟化疗抗逆转录病毒疗法与立即辅助化疗抗逆转录病毒疗法治疗资源有限环境中有限阶段 AIDS-KS (REACT-KS) 的随机评估 AMC 067

艾滋病相关的卡波西肉瘤 (AIDS-KS) 发生在同时感染卡波西肉瘤疱疹病毒 (KSHV) 的 HIV 感染者中。 几种化疗(抗癌)药物在治疗 KS 方面效果很好,但没有治愈 KSHV 感染的治疗方法。 一种称为依托泊苷 (VePesid®, ET) 的化疗药物已导致某些人的 KS 肿瘤变小。

抗逆转录病毒疗法(抗 HIV 药物或 ART)是一组用于治疗 HIV 感染的药物。 这些药物有助于阻止 HIV 在体内生长。 发生这种情况时,抵抗感染和一些癌症(如 KS)的免疫系统会变得更强壮。 对于某些人来说,有限阶段的 KS 在接受 ART 时通常会有所改善或保持不变。 然而,在某些人中,KS 在服用 ART 后继续恶化。 这些人以后可能需要化疗。

进行这项研究是为了弄清楚 ART 联合立即依托泊苷 (ET) 是否比单独服用 ART 或 ART 联合延迟 ET 治疗局限期 KS 更好。 该研究还试图更好地了解 KSHV,并了解 ART 和 ET 会引起什么样的副作用,以及 ART 和 ET 的安全性如何。

研究概览

详细说明

该研究包括三个步骤。 在进入研究第 1 步时,参与者被随机分配 (1:1) 接受单独的 ART(A 组)或 ART 并立即进行 ET(B 组)。 在研究第 8 周和第 80 周之间进入第 2 步,经独立终点审查委员会 (IERC) 确认的 KS 进展的 A 组研究参与者可以在接受 ART 的基础上接受依托泊苷 (ET)。 目标样本量为 468,每臂 234。 随机化分层:

  1. 筛选 CD4 细胞计数(<200 或 ≥200 个细胞/mm^3)和
  2. ART 历史(幼稚或有经验)。

第 1 步或第 1 步和第 2 步的总持续时间为 96 周。 研究 96 周后,接受 ET 的参与者(B 组参与者和进入第 2 步的 A 组参与者)进入第 3 步,进行总共 144 周的安全随访。

第 1 步访问发生在筛选、进入和研究进入后的第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、32、40、48、60、72、84 和 96 周。 第 2 步访问安排在进入时以及第 2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、32、40、48、60、72、84 周,从第 2 步进入到第 96 周学习。 关键评估包括身体检查、临床评估、KS 检查、CD4 细胞计数、HIV 病毒载量、血液学、化学和妊娠试验(针对有生育能力的女性)。 储存血浆、血清、外周血单核细胞 (PBMC)、KS 肿瘤穿刺活检以供将来分析使用。 参与者还完成了 ET 和 ART 依从性评估以及生活质量问卷。 第 3 步访问每 24 周安排一次,仅限于安全评估,包括有针对性的身体检查、临床评估和血液学。

根据 2016 年 3 月数据和安全监测委员会 (DSMB) 的建议,研究提前终止。 当时第 1 步和第 2 步的参与者被安排进入第 3 步以在 ET 后进行安全随访,或者如果他们没有接受 ET,则被取消研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • JCRC CRS
      • Durban、南非、4013 SF
        • Durban Adult HIV CRS (11201)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
        • Wits HIV CRS
      • Rio de Janeiro、巴西、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
    • Lima
      • San Miguel、Lima、秘鲁
        • San Miguel CRS
      • Kericho、肯尼亚、20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS (12501)
      • Blantyre、马拉维
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe、马拉维
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

第 1 步:纳入标准

  1. HIV-1 感染。
  2. 在进入研究之前的任何时间对 KS 进行活检诊断。
  3. 局限期KS定义为T0期和T1期的一些表现。 T0 期局限于皮肤和/或淋巴结和/或定义为局限于上颚的非结节性 KS 的轻微口腔疾病。 根据现场调查员的判断,以下 T1 KS 期表现也符合条件:

    • 肿瘤相关水肿局限于 KS 区域,无明显功能障碍。
    • 口腔 KS 由局限于软腭、硬腭、牙龈和颊粘膜的扁平(非结节性和非溃疡性)病变组成。
    • 无症状的胃肠道 KS(即没有不明原因的腹痛或胃肠道出血)。
  4. 至少 5 个皮肤标记病变
  5. 在进入研究前 14 天内获得的某些实验室值。
  6. 对于具有生育潜力的女性参与者,在进入研究前 7 天内进行的血清或尿液妊娠试验呈阴性。
  7. 所有参与者必须同意不参与受孕过程(例如,积极尝试怀孕或受孕、捐献精子、体外受精)。
  8. 参与可能导致怀孕的性活动的参与者必须同意使用以下两种方法的组合 - 带或不带杀精剂的避孕套(男用或女用)、带有杀精剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器、输卵管结扎术和/或基于激素的避孕药。 对于依托泊苷,所有参与者都需要确认缺乏生殖潜力。 有关此标准的更多信息,请参阅研究方案。
  9. 吞咽口服药物的能力。
  10. 入职前 30 天内的 Karnofsky 表现得分 >= 60。
  11. 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
  12. 进入研究前 30 天内在 DAIDS 批准的实验室获得的外周血 CD4+ 淋巴细胞计数。
  13. 对于有治疗经验的患者,ART 方案的可用性包括至少两种 ART 药物,根据历史基因型测试(如果有)和治疗史,现场研究者认为这些药物预计具有活性。
  14. 对于接受 EFV/TDF/FTC 以外的 ART 的参与者,这些 ART 组件的可用性。

第 2 步:纳入标准

  1. 在第 1 步,第 8 周和第 80 周之间,与研究进入或单独使用 ART 的最佳反应相比,KS 进展。
  2. 在 IERC 确认 KS 进展后,现场调查员认为需要 ET 治疗 KS 进展。
  3. 愿意接受 ET 治疗 KS 进展。
  4. 对于具有生育潜力的女性参与者,在开始 ET 前 7 天内进行的血清或尿液妊娠试验阴性。
  5. Karnofsky 性能得分 >= 50。
  6. 在进入第 2 步之前 14 天内获得的某些实验室值。
  7. 吞咽口服药物的能力。
  8. 所有参与者必须同意不参与受孕过程(例如,积极尝试怀孕或受孕、捐献精子、体外受精)。
  9. 参与可能导致怀孕的性活动的参与者必须同意使用以下两种方法的组合 - 带或不带杀精剂的避孕套(男用或女用)、带有杀精剂的隔膜或宫颈帽、宫内节育器、输卵管结扎术, 激素避孕。 对于依托泊苷,所有参与者都需要确认缺乏生殖潜力。 有关此标准的更多信息,请参阅研究方案。

第 3 步:纳入标准

1. 接受至少一剂ET(B组参与者和进入步骤2的A组参与者)

第 1 步:排除标准

  1. 现场调查员认为需要立即化疗的任何 KS 表现。
  2. 进入研究前 6 个月内 KS 发作后接受 ART 治疗超过 14 天。
  3. 在之前的 ART 期间活检证明 KS。
  4. 哺乳。
  5. 对任何研究药物或其制剂过敏/敏感。
  6. KS 的任何先前全身抗肿瘤治疗(包括化学疗法、生物疗法、免疫疗法或研究疗法)。
  7. 皮肤标志性病变的任何先前局部治疗,除非有证据表明病变有明显进展。
  8. 在进入研究前 30 天内收到任何研究性治疗。
  9. 当前或预期收到研究方案中指明的任何违禁药物。
  10. 在现场调查员看来,任何心理或社会状况,或成瘾性障碍都会妨碍遵守协议。
  11. 现场调查员认为严重的慢性、急性或复发性感染,参与者在进入研究之前未完成至少 14 天的治疗和/或临床不稳定。

第 2 步:排除标准

  1. 现场调查员认为严重的慢性、急性或复发性感染,参与者在开始 ET 之前未完成至少 14 天的治疗和/或临床不稳定。
  2. 当前或预期收到研究方案中指明的任何违禁药物。
  3. 哺乳。

第 3 步没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A 组:单独 ART 或延迟 ET
参与者接受了为期 96 周的 ART(依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西复合制剂,EFV/FTC/TDF)处方。 在研究的第 2 步中,除了 EFV/FTC/TDF 之外,单独接受 ART 治疗后出现 KS 进展的 Arm A 参与者可以接受 ET。
600 mg efavirenz/200 mg emtricitabine/300 mg tenofovir disoproxil fumarate 夜间口服
其他名称:
  • Atripla®
  • EFV/FTC/TDF
从每个 2 周周期的第 1-7 天开始每天口服 50 毫克。 对于两个治疗周期后没有 PR 或 CR 并且没有大于 2 级的毒性的参与者,ET 的剂量增加到 100 mg/天,口服,第 1-7 天,每 2 周一次。 一个周期最多可以延迟 14 天。 ET 不能在前一个周期最后一次剂量后 7 天之前启动。 ET 最多可施用八个周期(剂量滴定期间为 2 个周期,最大剂量为 6 个周期)。 不能耐受 ET 剂量增加至 100 mg/天的参与者接受最多 6 个周期的治疗。
其他名称:
  • VePesid®
  • 外星人
实验性的:B 组:ART 和立即 ET
参与者接受了为期 96 周的 ART(依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西复合配方,EFV/FTC/TDF)处方,并立即进行长达 16 周的 ET。
600 mg efavirenz/200 mg emtricitabine/300 mg tenofovir disoproxil fumarate 夜间口服
其他名称:
  • Atripla®
  • EFV/FTC/TDF
从每个 2 周周期的第 1-7 天开始每天口服 50 毫克。 对于两个治疗周期后没有 PR 或 CR 并且没有大于 2 级的毒性的参与者,ET 的剂量增加到 100 mg/天,口服,第 1-7 天,每 2 周一次。 一个周期最多可以延迟 14 天。 ET 不能在前一个周期最后一次剂量后 7 天之前启动。 ET 最多可施用八个周期(剂量滴定期间为 2 个周期,最大剂量为 6 个周期)。 不能耐受 ET 剂量增加至 100 mg/天的参与者接受最多 6 个周期的治疗。
其他名称:
  • VePesid®
  • 外星人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时的卡波西肉瘤 (KS) 状态与进入研究相比
大体时间:进入第 48 周。
KS 状态是一个复合的、分类的结果,从最差到最好排序为 E1(失败:KS 进展 (PD),开始替代 KS 治疗,或在第 48 周没有随访,包括死亡和错过就诊),E2(稳定:在第 48 周的随访中没有 KS PD 也没有反应并且没有开始替代 KS 治疗)和 E3(反应:在第 48 周的随访中,KS 部分或完全反应(PR 或 CR)并且没有开始替代 KS 治疗)。 替代 KS 治疗定义为 ET 以外的化疗药物或由恶化的 KS 引发的其他治疗。 与进入研究相比,KS 结果状态(PR、稳定、PR、CR)在第 48 周时根据 KS 皮肤病变(计数、特征和标记病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估进行评估如出版物中所述(Krown 等人,1989 年,Cianfrocca 等人,2002 年)。 关于开始替代 KS 治疗、失访和死亡的数据
进入第 48 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与进入研究相比,第 48 周时的 KS 疾病进展
大体时间:入学和第 48 周
KS 进展性疾病 (PD) 与基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标志性病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究入组相比,如出版物中所述(Krown 等人,1989 年, Cianfrocca 等人 2002)。
入学和第 48 周
与进入研究相比,第 48 周时的 KS 部分缓解
大体时间:入学和第 48 周
KS 部分反应 (PR) 与基于 KS 皮肤损伤(计数、特征和标志性损伤区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究进入相比,如出版物中所述(Krown 等人 1989, Cianfrocca 等人 2002)。
入学和第 48 周
与进入研究相比,KS 在第 48 周的完全缓解
大体时间:入学和第 48 周
KS 完全缓解 (CR) 与基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标志性病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究进入相比,如出版物中所述(Krown 等人 1989, Cianfrocca 等人 2002)。
入学和第 48 周
与进入研究相比,第 48 周时 KS 部分或完全缓解
大体时间:入学和第 48 周
KS 部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 与基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标记病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估以及出版物中所述的研究进入相比(Krown 等人 1989 年,Cianfrocca 等人 2002 年)。
入学和第 48 周
第 48 周过早终止研究
大体时间:进入第 48 周
由于任何原因(包括死亡)在第 48 周前提前终止研究。
进入第 48 周
第 96 周时的卡波西肉瘤 (KS) 状态与进入研究相比
大体时间:进入第 96 周。
KS 状态是一个复合的、分类的结果,从最差到最好排序为 E1(失败:KS PD,开始替代 KS 治疗,或在第 96 周没有随访,包括死亡和错过就诊),E2(稳定:在后续-在第 96 周时没有 KS 进展也没有反应并且没有开始替代 KS 治疗)和 E3(反应:在第 96 周的随访中,KS PR 或 CR 并且没有开始替代 KS 治疗)。 替代 KS 治疗定义为 ET 以外的化疗药物或由恶化的 KS 引发的其他治疗。 与进入研究相比,KS 结果状态(PD、稳定、PR 或 CR)在第 96 周时根据 KS 皮肤病变(计数、特征和标记病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估进行评估如出版物中所述(Krown 等人,1989 年,Cianfrocca 等人,2002 年)。 关于开始替代 KS 治疗、失访和死亡的数据是从进入到第 96 周。
进入第 96 周。
与进入研究相比,第 96 周时的 KS 疾病进展
大体时间:入学和第 96 周
KS 进展性疾病 (PD) 与基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标志性病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究入组相比,如出版物中所述(Krown 等人,1989 年, Cianfrocca 等人 2002)。
入学和第 96 周
与进入研究相比,KS 在第 96 周的部分反应
大体时间:入学和第 96 周
KS 部分反应 (PR) 与基于 KS 皮肤损伤(计数、特征和标志性损伤区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究进入相比,如出版物中所述(Krown 等人 1989, Cianfrocca 等人 2002)。
入学和第 96 周
与进入研究相比,KS 在第 96 周的完全缓解
大体时间:入学和第 96 周
KS 完全缓解 (CR) 与基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标志性病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究进入相比,如出版物中所述(Krown 等人 1989, Cianfrocca 等人 2002)。
入学和第 96 周
与进入研究相比,KS 在第 96 周时部分或完全缓解
大体时间:入学和第 96 周
KS 部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 与基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标记病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估以及出版物中所述的研究进入相比(Krown 等人 1989 年,Cianfrocca 等人 2002 年)。
入学和第 96 周
第 96 周过早终止研究
大体时间:进入第 96 周
由于任何原因(包括死亡)在第 96 周之前提前终止研究。
进入第 96 周
第 96 周初始 KS 进展性疾病的累积发病率
大体时间:从入学到 96 周
根据 KS 皮肤病变(计数、特征和标记病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估以及出版物中所述,KS 进展性疾病 (PD) 与研究进入或最佳反应相比(Krown 等人)等人 1989 年,Cianfrocca 等人 2002 年)。 累积发病率是根据死亡和开始替代 KS 治疗作为竞争风险来估计的。 风险时间在步骤 1 结束时(第 96 周或研究提前终止)或 DSMB 关闭研究的建议公开之日(以较早发生者为准)进行审查。
从入学到 96 周
第 96 周时初始 KS 部分或完全缓解的累积发生率
大体时间:从入学到 96 周
KS 部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 与基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标记病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估以及出版物中所述的研究进入相比(Krown 等人 1989 年,Cianfrocca 等人 2002 年)。 累积发生率的估计是将死亡和延迟 KS 治疗的开始(A 组中的替代 KS 治疗或延迟 ET)作为竞争风险。 风险时间在步骤 1 结束时(第 96 周或研究提前终止)或 DSMB 关闭研究的建议公开之日(以较早发生者为准)进行审查。
从入学到 96 周
第 96 周时初始 KS 部分缓解的累积发生率
大体时间:从研究治疗开始到 96 周
KS 部分反应 (PR) 与基于 KS 皮肤损伤(计数、特征和标志性损伤区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究进入相比,如出版物中所述(Krown 等人 1989, Cianfrocca 等人 2002)。 这最初是研究方案中指定为“PR 和 CR 合并和单独”的结果的一部分,以解决 KS 反应的次要目标。 由于具有 KS 完整响应的参与者数量极其有限,因此更新了统计分析计划,并且仅对合并的 KS 响应进行了最终分析。 PR 的结果分别被撤回。
从研究治疗开始到 96 周
第 96 周初始 KS 完全缓解的累积发生率
大体时间:从研究治疗开始到 96 周
KS 完全缓解 (CR) 与基于 KS 皮肤损伤(计数、特征和标志性损伤区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤相关水肿的临床评估的研究进入相比,如出版物中所述(Krown 等人 1989, Cianfrocca 等人 2002)。 这最初是研究方案中指定为“PR 和 CR 合并和单独”的结果的一部分,以解决 KS 反应的次要目标。 由于 KS CR 的参与者数量极其有限,因此更新了统计分析计划,并且仅对合并的 KS 响应进行了最终分析。 CR 的结果分别被撤回。
从研究治疗开始到 96 周
发生 3 级或更高级别不良事件的参与者人数
大体时间:从研究治疗药物分配到第 96 周,直到在第 3 步开始长期随访或直到研究终止。
经历 3 级或更高级别 AE(体征/症状或实验室异常)的参与者人数。 AE 由临床医生根据艾滋病分部 (DAIDS) AE 分级表(参见协议部分中的参考资料)进行分级,如下所示:1 级 = 轻度,2 级 = 中度,3 级 = 严重,4 级 = 潜在生命-威胁。
从研究治疗药物分配到第 96 周,直到在第 3 步开始长期随访或直到研究终止。
KS-IRIS 的累积发病率
大体时间:从研究开始到第 12 周
KS-IRIS 被定义为在开始 ART 后 12 周内发生的 KS 进行性疾病,与外周血 CD4+ 淋巴细胞计数增加至少 50 个细胞/mm^3 高于研究筛选值和/或减少相关在记录的 KS 进行性疾病之前或之时,HIV RNA 水平至少比研究输入值低 0.5 log10。 累积发病率是根据死亡和开始替代 KS 治疗作为竞争风险来估计的。 风险时间被删失(1)失访时,(2)第 12 周后的研究访问时或(3)DSMB 结束研究的建议公开之日,以较早发生者为准。 KS-IRIS 的时间定义为初始 KS 进展性疾病的时间。
从研究开始到第 12 周
依托泊苷剂量调整的参与者百分比
大体时间:从 ET 分配到 ET 停药(ET 的总持续时间长达 16 周)
从进入研究(B 组)或从进入第 2 阶段(A 组)开始,给予依托泊苷 (ET) 最多 8 个周期(16 周)。 剂量调整被报告为暂时保持、以不同剂量恢复、推迟、过早停止和剂量不足。 下表提供了经历过每次剂量调整的参与者百分比。 这些类别并不相互排斥。 参与者可能经历过多次剂量调整,并且可能被计入多个类别。 每个参与者在类别中最多被计算一次。
从 ET 分配到 ET 停药(ET 的总持续时间长达 16 周)
HIV-1 RNA 抑制的参与者百分比
大体时间:入学和第 12、24、32、48、72、96 周;第 2 步进入和第 12、24、32、48 和 72 周。
HIV-1 RNA 抑制定义为血浆 HIV-1 RNA <400 拷贝/mL。 只有 Arm A 参与者可以进入步骤 2 以启动延迟 ET。
入学和第 12、24、32、48、72、96 周;第 2 步进入和第 12、24、32、48 和 72 周。
接受 ARV 剂量调整的参与者百分比
大体时间:从治疗分配到第 96 周
ARV 剂量修改被报告为暂时保留、过早停止和增加。 下表提供了经历过每次剂量调整的参与者百分比。 这些类别并不相互排斥。 参与者可能经历过多次剂量调整,并且可能被计入多个类别。 每个参与者在类别中最多被计算一次。
从治疗分配到第 96 周
进入后 log10 HIV-1 血浆病毒载量的变化
大体时间:入学和第 12、24、32、48、72、96 周;第 2 步进入和第 12、24、32、48 和 72 周。
Log10 HIV-1 RNA 从进入研究访问时的绝对变化计算为给定时间点的值减去进入时的值。 该结果最初在研究方案中指定。 然而,在第一次入境后访问时,大多数参与者的 HIV-1 RNA 水平无法量化。 计算从进入到无法量化的 HIV RNA-1 水平的变化会产生误导。 因此,收集的数据不支持研究方案中最初提出的结果和分析方法,无法分析该结果指标。 SAP 在研究访问时将 HIV-1 RNA 结果测量更新为 HIV-1 RNA 抑制(请参阅次要结果测量 #20)。
入学和第 12、24、32、48、72、96 周;第 2 步进入和第 12、24、32、48 和 72 周。
外周血 CD4+ 淋巴细胞计数的变化
大体时间:筛选和第 12、24、32、48、72、96 周;第 2 步进入和第 12、24、32、48 和 72 周。
CD4+ 细胞计数的绝对变化计算为给定就诊时的值减去第 1 步研究筛选时的值,以及给定就诊时的值减去第 2 步中进入第 2 步的值。只有 A 组参与者才能进入第 2 步以启动延迟 ET。
筛选和第 12、24、32、48、72、96 周;第 2 步进入和第 12、24、32、48 和 72 周。
A 组开始延迟依托泊苷治疗后 KS 进展性疾病的累积发生率
大体时间:从依托泊苷开始(第 2 步进入)到最多 84 周(第 2 步结束)
KS 进展性疾病 (PD) 与第 2 步进入(延迟 ET 开始之前)或第 2 步最佳反应相比,基于 KS 皮肤病变(计数、特征和标记病变区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤-相关水肿,如出版物中所述(Krown 等人 1989 年,Cianfrocca 等人 2002 年)。 累积发病率是根据死亡和开始替代 KS 治疗作为竞争风险来估计的。 风险时间在第 2 步结束时(最多 84 周或过早终止研究)或 DSMB 关闭研究的建议公开之日(以较早发生者为准)进行审查。
从依托泊苷开始(第 2 步进入)到最多 84 周(第 2 步结束)
A 组中延迟依托泊苷启动后 KS 反应的累积发生率
大体时间:从依托泊苷开始(第 2 步进入)到最多 84 周(第 2 步结束)
基于对 KS 皮肤损伤(计数、特征和标记损伤区域)、口腔 KS、内脏 KS 和肿瘤-相关水肿,如出版物中所述(Krown 等人 1989 年,Cianfrocca 等人 2002 年)。 累积发病率是根据死亡和开始替代 KS 治疗作为竞争风险来估计的。 风险时间在第 2 步结束时(最多 84 周或过早终止研究)或 DSMB 关闭研究的建议公开之日(以较早发生者为准)进行审查。
从依托泊苷开始(第 2 步进入)到最多 84 周(第 2 步结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Thomas B Campbell, M.D.、University of Colorado Hospital CRS
  • 学习椅:Mina C Hosseinipour, M.D.、University of North Carolina Lilongwe CRS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月18日

初级完成 (实际的)

2016年3月16日

研究完成 (实际的)

2018年11月29日

研究注册日期

首次提交

2011年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月10日

首次发布 (估计)

2011年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月1日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西的临床试验

3
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