Antiretroviral terapi (ART) ensam eller med fördröjd kemoterapi kontra ART med omedelbar kemoterapi för begränsad AIDS-relaterad Kaposis sarkom (REACT-KS)

Steg 1: Inklusionskriterier

1. HIV-1-infektion.
2. Biopsidiagnostik av KS när som helst innan studiestart.

3. Begränsat steg KS definierat som steg T0 och några presentationer av steg T1. Steg T0 var begränsat till hud och/eller lymfkörtlar och/eller minimal oral sjukdom definierad som icke-nodulär KS begränsad till gommen. Följande presentationer av steg T1 KS var också berättigade efter platsutredarens gottfinnande:

   • Tumörassocierat ödem begränsat till området/områdena av KS utan signifikant funktionsnedsättning.
   • Oral KS som består av platta (icke-nodulära och icke-ulcererande) lesioner begränsade till den mjuka gommen, hårda gommen, tandköttet och munslemhinnan.
   • Asymtomatisk gastrointestinal KS (dvs ingen oförklarlig buksmärta eller gastrointestinal blödning).
4. Minst 5 kutana markörlesioner
5. Vissa laboratorievärden erhållna inom 14 dagar före studiestart.
6. För kvinnliga deltagare med reproduktionspotential utfördes ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studiestart.
7. Alla deltagare måste ha gått med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller att impregnera, donera spermier, provrörsbefruktning).
8. Deltagare som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste ha gått med på att använda en kombination av TVÅ av följande metoder- Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, spiral, tubal ligering och/eller hormonbaserad preventivmedel. För Etoposid krävdes bekräftelse på bristande reproduktionspotential för alla deltagare. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
9. Förmåga att svälja orala mediciner.
10. Karnofsky prestationspoäng >= 60 inom 30 dagar före tillträde.
11. Förmåga och vilja hos deltagaren eller målsman/representant att ge informerat samtycke.
12. Antal CD4+-lymfocytceller i perifert blod erhållits inom 30 dagar före studiestart vid ett DAIDS-godkänt laboratorium.
13. För behandlingserfarna patienter, tillgången på en ART-regim som inkluderar minst två ART-läkemedel som enligt platsutredarens åsikt förväntas ha aktivitet baserad på historisk genotyptestning (om tillgänglig) och behandlingshistoria.
14. För deltagare som skulle få annan ART än EFV/TDF/FTC, tillgången på dessa ART-komponenter.

Steg 2: Inklusionskriterier

1. KS-progression jämfört med studiestart eller bästa svar med enbart ART under steg 1, mellan vecka 8 och 80.
2. Behov av ET för behandling av KS-progression, enligt platsutredarens uppfattning, efter bekräftelse av KS-progression av IERC.
3. Vilja att få ET för behandling av KS-progression.
4. För kvinnliga deltagare med reproduktionspotential utfördes ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan ET påbörjades.
5. Karnofsky Performance Score >= 50.
6. Vissa laboratorievärden erhölls inom 14 dagar före steg 2 inträde.
7. Förmåga att svälja orala mediciner.
8. Alla deltagare måste ha gått med på att inte delta i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller att impregnera, donera spermier, provrörsbefruktning).
9. Deltagare som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste ha gått med på att använda en kombination av TVÅ av följande metoder- Kondomer (man eller kvinna) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalsmössa med spermiedödande medel, spiral, tubal ligering , hormonbaserad preventivmedel. För Etoposid krävdes bekräftelse på bristande reproduktionspotential för alla deltagare. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.

Steg 3: Inklusionskriterier

1. Fick minst en dos ET (deltagare i arm B och deltagare i arm A som gick in i steg 2)

Steg 1: Uteslutningskriterier

1. Varje manifestation av KS som enligt platsutredarens uppfattning kräver omedelbar kemoterapi.
2. Mer än 14 dagar med ART efter debut av KS inom 6 månader före studiestart.
3. Biopsi bevisat KS under tidigare ART.
4. Amning.
5. Allergi/känslighet mot något studieläkemedel eller dess formuleringar.
6. All tidigare systemisk antineoplastisk behandling för KS (inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller undersökningsterapi).
7. All tidigare lokal behandling av kutana markörlesioner såvida det inte fanns tecken på en tydlig progression av lesionen.
8. Mottagande av eventuell undersökningsterapi inom 30 dagar före studiestart.
9. Aktuellt eller förväntat mottagande av någon av de förbjudna medicinerna som anges i studieprotokollet.
10. Enligt platsutredarens åsikt, alla psykologiska eller sociala tillstånd, eller beroendeframkallande störningar som skulle ha uteslutit efterlevnad av protokollet.
11. Kroniska, akuta eller återkommande infektioner som var allvarliga, enligt platsundersökarens uppfattning, för vilka deltagaren inte hade avslutat minst 14 dagars behandling innan studiestarten och/eller inte var kliniskt stabil.

Steg 2: Uteslutningskriterier

1. Kroniska, akuta eller återkommande infektioner som var allvarliga, enligt platsutredarens uppfattning, för vilka deltagaren inte hade avslutat minst 14 dagars behandling innan ET påbörjades och/eller inte var kliniskt stabil.
2. Aktuellt eller förväntat mottagande av någon av de förbjudna medicinerna som anges i studieprotokollet.
3. Amning.

Det finns inga uteslutningskriterier för steg 3.