Terapia antirretroviral (ART) isolada ou com quimioterapia tardia versus ART com quimioterapia imediata para sarcoma de Kaposi limitado relacionado à AIDS (REACT-KS)

Passo 1: Critérios de Inclusão

1. Infecção pelo HIV-1.
2. Diagnóstico de biópsia de KS a qualquer momento antes da entrada no estudo.

3. Estágio limitado KS definido como estágio T0 e algumas apresentações do estágio T1. O estágio T0 foi confinado à pele e/ou linfonodos e/ou doença oral mínima definida como SK não nodular confinado ao palato. As seguintes apresentações do estágio T1 KS também foram elegíveis a critério do investigador do local:

   • Edema associado ao tumor limitado à(s) área(s) de KS sem comprometimento funcional significativo.
   • SK oral que consiste em lesões planas (não nodulares e não ulcerosas) confinadas ao palato mole, palato duro, gengivas e mucosa bucal.
   • SK gastrointestinal assintomático (ou seja, sem dor abdominal inexplicável ou sangramento gastrointestinal).
4. Um mínimo de 5 lesões cutâneas marcadoras
5. Certos valores laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
6. Para participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo, um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.
7. Todos os participantes devem ter concordado em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doar esperma, fertilização in vitro).
8. Os participantes que estão participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez devem ter concordado em usar uma combinação de DOIS dos seguintes métodos - Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU, laqueadura tubária , e/ou contracepção hormonal. Para Etoposide, a confirmação da falta de potencial reprodutivo foi necessária para todos os participantes. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
9. Capacidade de engolir medicamentos orais.
10. Pontuação de desempenho de Karnofsky >= 60 dentro de 30 dias antes da entrada.
11. Capacidade e disposição do participante ou tutor/representante legal para fornecer consentimento informado.
12. Contagem de linfócitos CD4+ no sangue periférico obtida 30 dias antes da entrada no estudo em um laboratório aprovado pela DAIDS.
13. Para pacientes com experiência em tratamento, a disponibilidade de um regime de ART que inclua pelo menos dois medicamentos de ART que, na opinião do investigador do centro, devem ter atividade com base em testes genotípicos históricos (se disponíveis) e histórico de tratamento.
14. Para os participantes que receberiam TARV diferente de EFV/TDF/FTC, a disponibilidade desses componentes de TARV.

Passo 2: Critérios de Inclusão

1. Progressão do SK em comparação com a entrada no estudo ou melhor resposta apenas com ART durante a Etapa 1, entre as semanas 8 e 80.
2. Necessidade de TE para tratamento da progressão do SK, na opinião do investigador do centro, após confirmação da progressão do SK pelo IERC.
3. Disposição para receber ET para tratamento da progressão do SK.
4. Para participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo, um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 7 dias antes do início do TE.
5. Pontuação de desempenho de Karnofsky >= 50.
6. Certos valores laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes da entrada na Etapa 2.
7. Capacidade de engolir medicamentos orais.
8. Todos os participantes devem ter concordado em não participar de um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doar esperma, fertilização in vitro).
9. Os participantes que estão participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez devem ter concordado em usar uma combinação de DOIS dos seguintes métodos - Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU, laqueadura tubária , contracepção hormonal. Para Etoposide, a confirmação da falta de potencial reprodutivo foi necessária para todos os participantes. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.

Passo 3: Critérios de Inclusão

1. Recebeu pelo menos uma dose de ET (participantes do Grupo B e participantes do Grupo A que entraram na Etapa 2)

Passo 1: Critérios de Exclusão

1. Qualquer manifestação de SK que, na opinião do investigador do centro, requeira quimioterapia imediata.
2. Mais de 14 dias de TARV após o início do SK dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
3. SK comprovado por biópsia durante ART anterior.
4. Amamentação.
5. Alergia/sensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou suas formulações.
6. Qualquer tratamento antineoplásico sistêmico anterior para SK (incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou terapia experimental).
7. Qualquer tratamento local prévio de lesões cutâneas marcadas, a menos que haja evidência de uma progressão clara da lesão.
8. Recebimento de qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
9. Recebimento atual ou antecipado de qualquer um dos medicamentos proibidos indicados no protocolo do estudo.
10. Na opinião do investigador do centro, qualquer condição psicológica ou social, ou transtorno de dependência que teria impedido o cumprimento do protocolo.
11. Infecções crônicas, agudas ou recorrentes que eram graves, na opinião do investigador do centro, para as quais o participante não havia completado pelo menos 14 dias de terapia antes da entrada no estudo e/ou não estava clinicamente estável.

Passo 2: Critérios de Exclusão

1. Infecções crônicas, agudas ou recorrentes que foram graves, na opinião do investigador do centro, para as quais o participante não completou pelo menos 14 dias de terapia antes de iniciar o TE e/ou não estava clinicamente estável.
2. Recebimento atual ou antecipado de qualquer um dos medicamentos proibidos indicados no protocolo do estudo.
3. Amamentação.

Não há critérios de exclusão para a Etapa 3.