Антиретровирусная терапия (АРТ) отдельно или с отсроченной химиотерапией по сравнению с АРТ с немедленной химиотерапией при ограниченной саркоме Капоши, связанной со СПИДом (REACT-KS)

Шаг 1: Критерии включения

1. Инфекция ВИЧ-1.
2. Биопсия для диагностики СК в любое время до включения в исследование.

3. Ограниченная стадия KS определяется как стадия T0 и некоторые проявления стадии T1. Стадия Т0 была ограничена поражением кожи и/или лимфатических узлов и/или минимальным поражением полости рта, определяемым как неузловой СК, ограниченный нёбом. Следующие проявления стадии T1 KS также подходили по усмотрению исследователя места:

   • Опухоль-ассоциированный отек, ограниченный областью (областями) СК без значительных функциональных нарушений.
   • СК полости рта, который состоит из плоских (неузловых и неизъязвленных) поражений, ограниченных мягким небом, твердым небом, деснами и слизистой оболочкой щек.
   • Бессимптомная желудочно-кишечная СК (т. е. отсутствие необъяснимой боли в животе или желудочно-кишечного кровотечения).
4. Минимум 5 кожных маркерных поражений
5. Определенные лабораторные данные, полученные в течение 14 дней до включения в исследование.
6. Для участников женского пола с репродуктивным потенциалом отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче проводится в течение 7 дней до включения в исследование.
7. Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, сдать сперму, экстракорпоральное оплодотворение).
8. Участники, которые участвуют в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны согласиться использовать комбинацию ДВУХ из следующих методов: презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, ВМС, перевязка маточных труб. и/или контрацепция на основе гормонов. Для этопозида требовалось подтверждение отсутствия репродуктивного потенциала у всех участников. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.
9. Способность проглатывать пероральные препараты.
10. Оценка эффективности Карновски >= 60 в течение 30 дней до поступления.
11. Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя дать информированное согласие.
12. Количество лимфоцитов CD4+ в периферической крови, полученное в течение 30 дней до включения в исследование в лаборатории, одобренной DAIDS.
13. Для пациентов, ранее получавших лечение, доступность схемы АРТ, включающей по крайней мере два препарата АРТ, активность которых, по мнению исследователя, должна быть определена на основании данных генотипического тестирования (если таковые имеются) и истории лечения.
14. Для участников, которые должны были получать АРТ, кроме EFV/TDF/FTC, доступность этих компонентов АРТ.

Шаг 2: Критерии включения

1. Прогрессирование СК по сравнению с началом исследования или лучшим ответом только на АРТ на этапе 1 между 8 и 80 неделями.
2. Необходимость ЭТ для лечения прогрессирования СК, по мнению исследователя места, после подтверждения прогрессирования СК IERC.
3. Готовность получить ЭТ для лечения прогрессирования СК.
4. Для участников женского пола с репродуктивным потенциалом отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче проводится в течение 7 дней до начала ЭТ.
5. Оценка эффективности Карновски >= 50.
6. Определенные лабораторные данные, полученные в течение 14 дней до начала этапа 2.
7. Способность проглатывать пероральные препараты.
8. Все участники должны согласиться не участвовать в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, сдать сперму, экстракорпоральное оплодотворение).
9. Участники, которые участвуют в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны согласиться использовать комбинацию ДВУХ из следующих методов: презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, ВМС, перевязка маточных труб. , гормональная контрацепция. Для этопозида требовалось подтверждение отсутствия репродуктивного потенциала у всех участников. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе исследования.

Шаг 3: Критерии включения

1. Получили по крайней мере одну дозу ET (участники группы B и участники группы A, которые вошли в этап 2).

Шаг 1: Критерии исключения

1. Любое проявление СК, которое, по мнению исследователя, требует немедленной химиотерапии.
2. Более 14 дней АРТ после начала СК в течение 6 месяцев до включения в исследование.
3. СК, подтвержденный биопсией во время предыдущей АРТ.
4. Грудное вскармливание.
5. Аллергия/чувствительность к любому исследуемому препарату или его составам.
6. Любое предшествующее системное противоопухолевое лечение СК (включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию).
7. Любое предшествующее местное лечение кожных маркерных поражений, если не было признаков четкого прогрессирования поражения.
8. Получение любой исследуемой терапии в течение 30 дней до включения в исследование.
9. Текущий или предполагаемый прием любого из запрещенных препаратов, указанных в протоколе исследования.
10. По мнению исследователя места, любое психологическое или социальное состояние или аддиктивное расстройство, которые препятствовали бы соблюдению протокола.
11. Хронические, острые или рецидивирующие инфекции, которые, по мнению исследователя, были серьезными, по поводу которых участник не завершил терапию по крайней мере за 14 дней до включения в исследование и/или не был клинически стабилен.

Шаг 2: Критерии исключения

1. Хронические, острые или рецидивирующие инфекции, которые, по мнению исследователя, были серьезными, по поводу которых участник не завершил терапию по крайней мере за 14 дней до начала ЭТ и/или не был клинически стабилен.
2. Текущий или предполагаемый прием любого из запрещенных препаратов, указанных в протоколе исследования.
3. Грудное вскармливание.

Критериев исключения для шага 3 нет.