제한된 AIDS 관련 카포시 육종에 대한 항레트로바이러스 요법(ART) 단독 또는 지연 화학 요법 대 ART의 즉각적인 화학 요법 (REACT-KS)

1단계: 포함 기준

1. HIV-1 감염.
2. 연구 시작 전 임의의 시점에 KS의 생검 진단.

3. 제한된 단계 KS는 단계 T0 및 단계 T1의 일부 프리젠테이션으로 정의됩니다. T0기는 피부 및/또는 림프절 및/또는 구개에 국한된 비결절성 KS로 정의된 최소 구강 질환에 국한되었습니다. T1 단계 KS의 다음 프리젠테이션도 사이트 조사자의 재량에 따라 적합했습니다.

   • 상당한 기능 손상 없이 KS 영역에 국한된 종양 관련 부종.
   • 연구개, 경구개, 잇몸 및 협점막에 한정된 편평한(비결절성 및 비궤양성) 병변으로 구성된 구강 KS.
   • 무증상 위장관 KS(즉, 설명되지 않는 복통이나 위장관 출혈 없음).
4. 최소 5개의 피부 마커 병변
5. 연구 시작 전 14일 이내에 얻은 특정 실험실 값.
6. 가임 여성 참가자의 경우, 연구 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트.
7. 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 시도 또는 임신, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
8. 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 참가자는 다음 방법 중 두 가지 방법의 조합을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 정자제가 포함된 격막 또는 자궁 경부 캡, IUD, 난관 결찰 , 및/또는 호르몬 기반 피임. Etoposide의 경우 모든 참가자에게 생식 가능성 부족 확인이 필요했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
9. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
10. 등록 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수 >= 60.
11. 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
12. DAIDS 승인 실험실에서 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 말초 혈액 CD4+ 림프구 세포 수.
13. 치료 경험이 있는 환자의 경우, 과거 유전자형 검사(이용 가능한 경우) 및 치료 이력을 기반으로 활동이 있을 것으로 현장 조사자의 의견에 따라 예상되는 최소 2개의 ART 약물을 포함하는 ART 요법의 가용성.
14. EFV/TDF/FTC 이외의 ART를 받는 참가자의 경우 해당 ART 구성 요소의 가용성.

2단계: 포함 기준

1. 8주에서 80주 사이의 1단계에서 ART 단독으로 연구 항목 또는 최상의 반응과 비교한 KS 진행.
2. IERC에서 KS 진행을 확인한 후 현장 조사관의 의견에 따라 KS 진행 치료를 위한 ET가 필요합니다.
3. KS 진행의 치료를 위해 ET를 받을 의향.
4. 가임 여성 참가자의 경우, ET 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
5. Karnofsky 성능 점수 >= 50.
6. 2단계 입력 전 14일 이내에 얻은 특정 실험실 값.
7. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
8. 모든 참가자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 시도 또는 임신, 정자 기증, 체외 수정)에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
9. 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 참가자는 다음 방법 중 두 가지 방법의 조합을 사용하는 데 동의해야 합니다. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 정자제가 포함된 격막 또는 자궁 경부 캡, IUD, 난관 결찰 , 호르몬 기반 피임. Etoposide의 경우 모든 참가자에게 생식 가능성 부족 확인이 필요했습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

3단계: 포함 기준

1. 최소 1회 ET 투여(B군 참여자 및 2단계에 진입한 A군 참여자)

1단계: 제외 기준

1. 현장 조사자의 의견에 따라 즉각적인 화학 요법이 필요한 KS의 징후.
2. 연구 시작 전 6개월 이내에 KS 발병 후 14일 이상의 ART.
3. 생검은 이전 ART 동안 KS를 입증했습니다.
4. 모유 수유.
5. 모든 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알레르기/민감성.
6. KS에 대한 이전의 모든 전신 항종양 치료(화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 연구 요법 포함).
7. 병변의 명백한 진행의 증거가 없는 한 피부 마커 병변의 이전 국소 치료.
8. 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 요법의 수령.
9. 연구 프로토콜에 표시된 금지 약물의 현재 또는 예상 수령.
10. 현장 조사관의 의견에 따르면 프로토콜 준수를 방해하는 심리적 또는 사회적 상태 또는 중독성 장애.
11. 참가자가 연구 시작 전 최소 14일의 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은, 현장 조사자의 의견에 따라 심각한 만성, 급성 또는 재발성 감염.

2단계: 제외 기준

1. 참가자가 ET를 시작하기 전에 최소 14일의 치료를 완료하지 않았거나 임상적으로 안정적이지 않은, 현장 조사자의 의견에 따라 심각한 만성, 급성 또는 재발성 감염.
2. 연구 프로토콜에 표시된 금지 약물의 현재 또는 예상 수령.
3. 모유 수유.

3단계에 대한 제외 기준은 없습니다.