限定的エイズ関連カポジ肉腫に対する抗レトロウイルス療法（ART）単独または遅延化学療法併用療法と即時化学療法併用ART療法の比較 (REACT-KS)

ステップ 1: 包含基準

1. HIV-1感染症。
2. 研究参加前の任意の時点でのKSの生検診断。

3. 限られたステージ KS はステージ T0 と定義され、ステージ T1 の一部のプレゼンテーション。 ステージ T0 は、皮膚および/またはリンパ節に限定され、および/または口蓋に限定された非結節性 KS として定義される軽度の口腔疾患でした。 施設調査員の裁量により、ステージ T1 KS の以下の症状も適格とされました。

   • 腫瘍に関連した浮腫は、重大な機能障害がなく、KS の領域に限定されていました。
   • 軟口蓋、硬口蓋、歯肉、頬粘膜に限定された平らな（結節性および潰瘍性のない）病変からなる口腔KS。
   • 無症候性の胃腸KS（つまり、原因不明の腹痛や胃腸出血がない）。
4. 少なくとも5つの皮膚マーカー病変
5. 特定の検査値は研究登録前 14 日以内に取得されました。
6. 生殖能力のある女性参加者については、研究登録前 7 日以内に実施された血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
7. すべての参加者は、受胎プロセス（妊娠または妊娠を試みる積極的な試み、精子の提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があります。
8. 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している参加者は、次の方法のうち 2 つを組み合わせて使用​​することに同意する必要があります - 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、IUD、卵管結紮、および/またはホルモンベースの避妊。 エトポシドについては、参加者全員に生殖能力がないことの確認が必要でした。 この基準に関する詳細は、研究計画書に記載されています。
9. 経口薬を飲み込む能力。
10. エントリー前 30 日以内の Karnofsky パフォーマンス スコア >= 60。
11. 参加者または法的保護者/代理人がインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
12. 末梢血CD4+リンパ球細胞数は、DAIDS承認の検査施設で研究登録前30日以内に取得されます。
13. 治療経験のある患者の場合、遺伝子型検査（可能な場合）および治療歴に基づいて活性があると施設治験責任医師の意見で考えられる、少なくとも 2 種類の ART 薬を含む ART レジメンが利用可能であること。
14. EFV/TDF/FTC 以外の ART を受ける予定だった参加者の場合、それらの ART コンポーネントの利用可能性。

ステップ 2: 包含基準

1. ステップ 1 の 8 ～ 80 週目での、研究開始または ART 単独による最良の反応と比較した KS の進行。
2. IERCによるKS進行の確認後の施設調査員の意見では、KS進行の治療にはETが必要である。
3. KS 進行の治療のために ET を受ける意欲がある。
4. 生殖能力のある女性参加者の場合、ET 開始前 7 日以内に実施された血清または尿の妊娠検査が陰性であること。
5. カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 50。
6. ステップ 2 に入る前の 14 日以内に取得された特定の検査値。
7. 経口薬を飲み込む能力。
8. すべての参加者は、受胎プロセス（妊娠または妊娠を試みる積極的な試み、精子の提供、体外受精など）に参加しないことに同意する必要があります。
9. 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している参加者は、次の方法のうち 2 つを組み合わせて使用​​することに同意する必要があります - 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、IUD、卵管結紮、ホルモンベースの避妊法。 エトポシドについては、参加者全員に生殖能力がないことの確認が必要でした。 この基準に関する詳細は、研究計画書に記載されています。

ステップ 3: 包含基準

1. 少なくとも 1 回の ET 投与を受けた（ステップ 2 に入ったアーム B 参加者およびアーム A 参加者）

ステップ 1: 除外基準

1. 現場の研究者の意見では、即時の化学療法が必要であると考えられる KS の症状。
2. -研究参加前の6か月以内にKS発症後14日を超えるART。
3. 前回のART中に生検によりKSが証明された。
4. 授乳中。
5. 治験薬またはその製剤に対するアレルギー/過敏症。
6. -KSに対する以前の全身性抗腫瘍治療（化学療法、生物学的療法、免疫療法または治験療法を含む）。
7. 病変の明確な進行の証拠がない限り、皮膚マーカー病変の以前の局所治療。
8. -治験参加前の30日以内に治験治療を受けたこと。
9. -治験実施計画書に記載されている禁止薬物のいずれかを現在または今後服用している。
10. 施設調査員の意見では、プロトコルの遵守を妨げる何らかの心理的または社会的状態、または中毒性障害。
11. 施設治験責任医師の意見では重篤な慢性、急性、または再発性感染症で、参加者が治験参加前に少なくとも14日間の治療を完了していなかった、および/または臨床的に安定していなかった。

ステップ 2: 除外基準

1. 施設治験責任医師の見解において重篤な慢性、急性、または再発性感染症で、参加者がET開始前に少なくとも14日間の治療を完了していなかった、および/または臨床的に安定していなかった。
2. -治験実施計画書に記載されている禁止薬物のいずれかを現在または今後服用している。
3. 授乳中。

ステップ 3 には除外基準はありません。