Terapia antirretroviral (TAR) sola o con quimioterapia retardada versus TAR con quimioterapia inmediata para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA limitado (REACT-KS)

Paso 1: Criterios de inclusión

1. infección por VIH-1.
2. Diagnóstico de biopsia de KS en cualquier momento antes del ingreso al estudio.

3. Estadio limitado KS definido como estadio T0 y algunas presentaciones del estadio T1. El estadio T0 se limitó a la piel y/o los ganglios linfáticos y/o la enfermedad oral mínima se definió como KS no nodular confinado al paladar. Las siguientes presentaciones de KS en etapa T1 también fueron elegibles a discreción del investigador del sitio:

   • Edema asociado al tumor limitado a la(s) área(s) del KS sin deterioro funcional significativo.
   • KS oral que consiste en lesiones planas (no nodulares y no ulcerosas) confinadas al paladar blando, paladar duro, encías y mucosa bucal.
   • KS gastrointestinal asintomático (es decir, sin dolor abdominal inexplicable o sangrado gastrointestinal).
4. Un mínimo de 5 lesiones de marcadores cutáneos
5. Ciertos valores de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
6. Para participantes femeninas con potencial reproductivo, una prueba de embarazo negativa en suero u orina realizada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.
7. Todos los participantes deben haber aceptado no participar en un proceso de concepción (por ejemplo, intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donar esperma, fertilización in vitro).
8. Los participantes que participen en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo deben haber aceptado usar una combinación de DOS de los siguientes métodos: condones (masculino o femenino) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU, ligadura de trompas y/o anticoncepción basada en hormonas. Para el etopósido, se requirió la confirmación de la falta de potencial reproductivo para todos los participantes. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
9. Capacidad para tragar medicamentos orales.
10. Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 60 dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
11. Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
12. Recuento de células de linfocitos CD4+ en sangre periférica obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio en un laboratorio aprobado por DAIDS.
13. Para pacientes con tratamiento previo, la disponibilidad de un régimen de TAR que incluya al menos dos medicamentos de TAR que, en opinión del investigador del centro, se espera que tengan actividad según las pruebas genotípicas históricas (si están disponibles) y el historial de tratamiento.
14. Para los participantes que iban a recibir un TAR distinto de EFV/TDF/FTC, la disponibilidad de esos componentes del TAR.

Paso 2: Criterios de inclusión

1. Progresión del KS en comparación con el ingreso al estudio o la mejor respuesta con TAR solo en el Paso 1, entre las semanas 8 y 80.
2. Necesidad de ET para el tratamiento de la progresión del KS, en opinión del investigador del sitio, después de la confirmación de la progresión del KS por parte del IERC.
3. Voluntad de recibir ET para el tratamiento de la progresión del KS.
4. Para las participantes femeninas con potencial reproductivo, una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio de la ET.
5. Puntuación de rendimiento de Karnofsky >= 50.
6. Ciertos valores de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al Paso 2.
7. Capacidad para tragar medicamentos orales.
8. Todos los participantes deben haber aceptado no participar en un proceso de concepción (por ejemplo, intento activo de quedar embarazada o de fecundar, donar esperma, fertilización in vitro).
9. Los participantes que participen en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo deben haber aceptado usar una combinación de DOS de los siguientes métodos: condones (masculino o femenino) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU, ligadura de trompas , anticoncepción basada en hormonas. Para el etopósido, se requirió la confirmación de la falta de potencial reproductivo para todos los participantes. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.

Paso 3: Criterios de inclusión

1. Recibió al menos una dosis de ET (participantes del Grupo B y participantes del Grupo A que ingresaron al Paso 2)

Paso 1: Criterios de exclusión

1. Cualquier manifestación de KS que, a juicio del investigador del sitio, requiera quimioterapia inmediata.
2. Más de 14 días de TAR después del inicio del KS dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
3. KS comprobado por biopsia durante TRA anterior.
4. Amamantamiento.
5. Alergia/sensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus formulaciones.
6. Cualquier tratamiento antineoplásico sistémico previo para el KS (incluida la quimioterapia, la terapia biológica, la inmunoterapia o la terapia en investigación).
7. Cualquier tratamiento local previo de lesiones cutáneas marcadoras a menos que hubiera evidencia de una clara progresión de la lesión.
8. Recibir cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
9. Recibo actual o anticipado de cualquiera de los medicamentos prohibidos indicados en el protocolo del estudio.
10. En opinión del investigador del sitio, cualquier condición psicológica o social, o trastorno adictivo que hubiera impedido el cumplimiento del protocolo.
11. Infecciones crónicas, agudas o recurrentes que fueran graves, en opinión del investigador del sitio, para las cuales el participante no había completado al menos 14 días de terapia antes del ingreso al estudio y/o no estaba clínicamente estable.

Paso 2: Criterios de exclusión

1. Infecciones crónicas, agudas o recurrentes que fueran graves, en opinión del investigador del centro, para las cuales el participante no había completado al menos 14 días de terapia antes de iniciar la ET y/o no estaba clínicamente estable.
2. Recibo actual o anticipado de cualquiera de los medicamentos prohibidos indicados en el protocolo del estudio.
3. Amamantamiento.

No hay criterios de exclusión para el Paso 3.