吡格列酮在严重脓毒症和感染性休克青少年中的药代动力学和生物标志物研究
2020年8月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
吡格列酮在 12 至 17 岁严重脓毒症和感染性休克青少年中的药代动力学特征和初步生物标志物反应
本研究的目的是评估吡格列酮的药代动力学，并确定吡格列酮对严重脓毒症和感染性休克患者炎症生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
严重败血症是成人和儿童发病率和死亡率的主要原因。
很少有临床试验证明脓毒症有临床益处。
严重脓毒症是对与急性器官功能障碍相关的感染作出反应的全身性炎症综合征。
核受体过氧化物酶体增殖物激活受体-γ (PPARg) 参与脓毒症诱导的炎症反应的调节。
中心假设是吡格列酮减少患有严重脓毒症和感染性休克的儿童的炎症反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量范围在30至小于或等于90kg之间
- 已知或疑似感染并符合国际儿科败血症共识会议指南定义的严重败血症或败血性休克标准
排除标准：
- 处于垂死状态，认为死亡迫在眉睫
- 有预先指示或不复苏命令以停止维持生命
- 有紫绀型心脏病或充血性心力衰竭病史
- 血清转氨酶水平 (ALT) 超过正常上限的约 2.5 倍（>112 单位/升）
- 怀孕或怀孕
- 已经服用或有服用吡格列酮或罗格列酮的历史
- 患有 1 型或 2 型糖尿病
- 总体重低于 30 公斤或高于 90 公斤
- 除败血症外，还有严重的病症，研究者认为这会危及参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸吡格列酮
盐酸吡格列酮治疗组
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参与者将接受每日剂量为 0.5 mg/kg/剂量的吡格列酮，持续 5 天。
其他名称：
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无干预：正常标准护理
正常标准护理对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估吡格列酮在严重脓毒症和感染性休克患者中的安全性作为低血糖事件的数量
大体时间：五天评估
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吡格列酮与标准治疗相比低血糖事件的数量。
低血糖定义为尽管进行了葡萄糖推注治疗，但血糖水平仍低于 40mg/dl。
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五天评估
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安全实验室 - 血尿素氮 (BUN)
大体时间：学习的最后一天
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入组最后一天受试者血液中的 BUN 水平
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学习的最后一天
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安全实验室 - 肌酐
大体时间：学习的最后一天
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入组最后一天受试者血液中的肌酐水平
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学习的最后一天
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安全实验室 - 丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：学习的最后一天
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入组最后一天受试者血液中的 ALT 水平
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学习的最后一天
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按治疗组和给药途径估计的吡格列酮曲线下面积
大体时间：五天
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吡格列酮浓度作为曲线下总面积除以口服药物与鼻胃管药物受试者接受药物的天数
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五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吡格列酮曲线下面积对 IL-6 变化的影响
大体时间：在研究的前五天给药前将获得炎症生物标志物的评估
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我们在仅接受吡格列酮治疗的患者中检测了吡格列酮曲线下面积对 IL-6 的影响。
（对照受试者未接受吡格列酮）。
药代动力学终点是曲线下面积 (AUC) 总量/吡格列酮给药天数
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在研究的前五天给药前将获得炎症生物标志物的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaplan JM, Denenberg A, Monaco M, Nowell M, Wong H, Zingarelli B. Changes in peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activity in children with septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):123-30. doi: 10.1007/s00134-009-1654-6. Epub 2009 Sep 17.
- Sherwin CM, Ding L, Kaplan J, Spigarelli MG, Vinks AA. Optimal study design for pioglitazone in septic pediatric patients. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2011 Aug;38(4):433-47. doi: 10.1007/s10928-011-9202-8. Epub 2011 Jun 11.
- Kaplan JM, Zingarelli B, Krallman K, Tang Girdwood S, Lagory D, Mizuno T, Fei L, Wong HR, Vinks AA. Phase 1 safety and pharmacokinetic study on the use of pioglitazone in critically ill patients with sepsis: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):2006-2008. doi: 10.1007/s00134-018-5374-7. Epub 2018 Sep 25. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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