Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и биомаркеров пиоглитазона у подростков с тяжелым сепсисом и септическим шоком

18 августа 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Фармакокинетические характеристики пиоглитазона и предварительный биомаркерный ответ у подростков в возрасте от 12 до 17 лет с тяжелым сепсисом и септическим шоком

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики пиоглитазона и определение влияния пиоглитазона на воспалительные биомаркеры у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелый сепсис является основной причиной заболеваемости и смертности среди взрослых и детей. Несколько клинических испытаний продемонстрировали клиническую пользу при сепсисе. Тяжелый сепсис представляет собой системный воспалительный синдром в ответ на инфекцию, связанный с острой органной дисфункцией. Гамма-рецептор, активируемый пролифератором пероксисом (PPARg), участвует в регуляции сепсис-индуцированного воспалительного ответа. Основная гипотеза состоит в том, что пиоглитазон уменьшает воспалительные реакции у детей с тяжелым сепсисом и септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон веса от 30 до менее или равного 90 кг
  • Иметь известную или предполагаемую инфекцию и соответствовать критериям тяжелого сепсиса или септического шока, как это определено в соответствии с рекомендациями Международной консенсусной конференции по педиатрическому сепсису.

Критерий исключения:

  • Находятся в предсмертном состоянии, в котором смерть воспринимается как неминуемая
  • Иметь предварительную директиву или не реанимировать приказ об отказе от средств жизнеобеспечения.
  • Наличие в анамнезе цианотической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности
  • Иметь уровень сывороточных трансаминаз (АЛТ), который примерно в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (> 112 единиц / л)
  • Забеременели или забеременели
  • Вы уже принимаете пиоглитазон или розиглитазон или уже принимаете их в анамнезе.
  • У вас диабет 1 или 2 типа
  • Иметь общую массу тела менее 30 кг или более 90 кг
  • Иметь серьезное заболевание, помимо сепсиса, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазона гидрохлорид
Группа лечения пиоглитазоном гидрохлоридом
Лекарство: Пиоглитазона гидрохлорид
Участники будут получать суточную дозу пиоглитазона из расчета 0,5 мг/кг/дозу в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Актос
Без вмешательства: Обычный стандартный уход
Нормальная контрольная группа стандартного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности пиоглитазона у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком по количеству эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Оценка в течение пяти дней
Количество эпизодов гипогликемии при применении пиоглитазона по сравнению со стандартной терапией. Гипогликемия определялась как уровень глюкозы в крови, который остается <40 мг/дл, несмотря на болюсное введение декстрозы.
Оценка в течение пяти дней
Лаборатории безопасности - Азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Заключительный день учебы
Уровни BUN в крови субъекта в последний день регистрации
Заключительный день учебы
Лаборатории безопасности - креатинин
Временное ограничение: Заключительный день учебы
Уровни креатинина в крови субъекта в последний день регистрации
Заключительный день учебы
Лаборатории безопасности - Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Заключительный день учебы
Уровни АЛТ в крови субъекта в последний день регистрации
Заключительный день учебы
Оценка площади под кривой пиоглитазона по группам лечения и пути введения
Временное ограничение: пять дней
Концентрация пиоглитазона как общая площадь под кривой, деленная на количество дней приема препарата у субъектов, принимавших препарат перорально, по сравнению с назогастральным зондом.
пять дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние площади пиоглитазона под кривой на изменения IL-6
Временное ограничение: Оценка воспалительных биомаркеров будет проводиться до дозирования в течение первых пяти дней исследования.
Мы исследовали влияние площади под кривой пиоглитазона на ИЛ-6 у пациентов, получавших только пиоглитазон. (Субъекты контрольной группы не получали пиоглитазон). Фармакокинетическая конечная точка представляла собой общую площадь под кривой (AUC)/дни введения пиоглитазона.
Оценка воспалительных биомаркеров будет проводиться до дозирования в течение первых пяти дней исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIOSEPSIS1217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться