Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a biomarkerová studie pioglitazonu u dospívajících s těžkou sepsí a septickým šokem

18. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetické charakteristiky pioglitazonu a předběžná odpověď biomarkerů u dospívajících ve věku 12 až 17 let s těžkou sepsí a septickým šokem

Účelem této studie je zhodnotit farmakokinetiku pioglitazonu a určit účinek na zánětlivé biomarkery pro pioglitazon u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká sepse je hlavní příčinou morbidity a mortality u dospělých a dětí. Jen málo klinických studií prokázalo klinický přínos u sepse. Těžká sepse je systémový zánětlivý syndrom v reakci na infekci, která je spojena s akutní dysfunkcí orgánů. Jaderný receptor peroxisomovým proliferátorem aktivovaný receptor-gama (PPARg) se podílí na regulaci zánětlivé odpovědi vyvolané sepsí. Ústřední hypotézou je, že pioglitazon snižuje zánětlivé reakce u dětí s těžkou sepsí a septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnostní rozsah od 30 do 90 kg nebo méně
  • Máte známou nebo suspektní infekci a splňujete kritéria pro těžkou sepsi nebo septický šok, jak je definováno v pokynech Mezinárodní konference konsenzu o pediatrické sepsi

Kritéria vyloučení:

  • Jsou v skomírajícím stavu, ve kterém je smrt vnímána jako bezprostřední
  • Mít pokročilý pokyn nebo neresuscitovat příkaz k zadržení udržení života
  • Máte v anamnéze cyanotické srdeční onemocnění nebo městnavé srdeční selhání
  • Mít hladinu sérových transamináz (ALT), která přesahuje asi 2,5násobek horní hranice normálu (>112 jednotek/l)
  • Jste nebo otěhotníte
  • již užíváte nebo jste v minulosti užívali pioglitazon nebo rosiglitazon
  • Máte diabetes typu 1 nebo 2
  • Mít celkovou tělesnou hmotnost nižší než 30 kg nebo vyšší než 90 kg
  • Mít vážný stav, navíc sepse, která by podle názoru vyšetřovatele kompromitovala účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon hydrochlorid
Skupina léčená pioglitazon hydrochloridem
Lék: Pioglitazon hydrochlorid
Účastníci budou dostávat denní dávku pioglitazonu 0,5 mg/kg/dávku po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Actos
Žádný zásah: Běžná standardní péče
Normální standardní péče kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnostní profil pioglitazonu u pacientů s těžkou sepsí a septickým šokem jako počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Hodnocení během pěti dnů
Počet hypoglykemických příhod u pioglitazonu vs. standardní péče. Hypoglykémie byla definována jako hladina glukózy v krvi, která zůstává <40 mg/dl navzdory bolusové léčbě dextrózou.
Hodnocení během pěti dnů
Safety Labs – krevní močovinový dusík (BUN)
Časové okno: Poslední den studia
Hladiny BUN v krvi subjektu v poslední den zápisu
Poslední den studia
Safety Labs - Kreatinin
Časové okno: Poslední den studia
Hladiny kreatininu v krvi subjektu v poslední den zápisu
Poslední den studia
Safety Labs – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Poslední den studia
Hladiny ALT v krvi subjektu v poslední den zařazení
Poslední den studia
Odhady plochy pod křivkou pioglitazonu podle léčebné skupiny a způsobu podání
Časové okno: Pět dní
Koncentrace pioglitazonu jako celková plocha pod křivkou dělená počtem dnů, kdy byl lék užíván u subjektů užívajících lék ústy oproti nasogastrické sondě
Pět dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv plochy pod křivkou pioglitazonu na změny IL-6
Časové okno: Vyhodnocení zánětlivých biomarkerů bude získáno před dávkováním po dobu prvních pěti dnů studie
Zkoumali jsme vliv plochy pod křivkou pioglitazonu na IL-6 u pacientů užívajících pouze pioglitazon. (Kontrolní subjekty nedostávaly pioglitazon). Farmakokinetickým koncovým bodem byla plocha pod křivkou (AUC) celková/dny podávání pioglitazonu
Vyhodnocení zánětlivých biomarkerů bude získáno před dávkováním po dobu prvních pěti dnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIOSEPSIS1217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Pioglitazon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit