Estudo Farmacocinético e Biomarcador da Pioglitazona em Adolescentes com Sepse Grave e Choque Séptico
18 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Características farmacocinéticas da pioglitazona e resposta preliminar do biomarcador em adolescentes de 12 a 17 anos com sepse grave e choque séptico
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética da pioglitazona e determinar o efeito nos biomarcadores inflamatórios da pioglitazona em pacientes com sepse grave e choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse grave é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre adultos e crianças.
Poucos ensaios clínicos demonstraram benefício clínico na sepse.
A sepse grave é uma síndrome inflamatória sistêmica em resposta à infecção associada à disfunção aguda de órgãos.
O receptor nuclear ativado por proliferador de peroxissomo (PPARg) está envolvido na regulação da resposta inflamatória induzida pela sepse.
A hipótese central é que a pioglitazona reduz as respostas inflamatórias em crianças com sepse grave e choque séptico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa de peso entre 30 a menor ou igual a 90kg
- Ter uma infecção conhecida ou suspeita e atender aos critérios para sepse grave ou choque séptico, conforme definido de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Consenso de Sepse Pediátrica
Critério de exclusão:
- Estão em um estado moribundo em que a morte é percebida como iminente
- Ter uma diretiva avançada ou não ressuscitar ordem para reter o suporte de vida
- Tem um histórico de doença cardíaca cianótica ou insuficiência cardíaca congestiva
- Tem um nível de transaminase sérica (ALT) que excede cerca de 2,5 vezes o limite superior do normal (>112 unidades/L)
- Está ou engravidou
- Já está tomando ou tem histórico de uso de pioglitazona ou rosiglitazona
- Tem diabetes tipo 1 ou 2
- Ter peso corporal total abaixo de 30 kg ou acima de 90 kg
- Ter um quadro grave, além da sepse, que na opinião do investigador comprometeria o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de Pioglitazona
Grupo de tratamento com cloridrato de pioglitazona
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Os participantes receberão uma dose diária de pioglitazona a 0,5 mg/kg/dose por 5 dias.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão normal
Grupo de controle de cuidados padrão normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o perfil de segurança da pioglitazona em pacientes com sepse grave e choque séptico quanto ao número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Avaliação em cinco dias
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O número de eventos hipoglicêmicos em pioglitazona versus tratamento padrão.
Hipoglicemia foi definida como nível de glicose no sangue que permanece <40mg/dl apesar do tratamento com bolus de dextrose.
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Avaliação em cinco dias
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Laboratórios de segurança - Nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Último dia de estudo
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Níveis de BUN no sangue do indivíduo no último dia de inscrição
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Último dia de estudo
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Laboratórios de Segurança - Creatinina
Prazo: Último dia de estudo
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Níveis de creatinina no sangue do indivíduo no último dia de inscrição
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Último dia de estudo
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Laboratórios de Segurança - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Último dia de estudo
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Níveis de ALT no sangue do indivíduo no último dia de inscrição
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Último dia de estudo
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Estimativas da área sob a curva da pioglitazona por grupo de tratamento e via de administração
Prazo: cinco dias
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Concentração de pioglitazona como a área total sob a curva dividida pelo número de dias recebendo o medicamento em indivíduos que tomaram o medicamento por via oral versus por sonda nasogástrica
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cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da área sob a curva da pioglitazona nas alterações da IL-6
Prazo: A avaliação dos biomarcadores inflamatórios será obtida antes da dosagem nos primeiros cinco dias do estudo
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Examinamos o efeito da área sob a curva da pioglitazona na IL-6 em pacientes recebendo apenas pioglitazona.
(Indivíduos de controle não receberam pioglitazona).
O endpoint farmacocinético foi a área sob a curva (AUC) total/dias de administração de pioglitazona
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A avaliação dos biomarcadores inflamatórios será obtida antes da dosagem nos primeiros cinco dias do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaplan JM, Denenberg A, Monaco M, Nowell M, Wong H, Zingarelli B. Changes in peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activity in children with septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):123-30. doi: 10.1007/s00134-009-1654-6. Epub 2009 Sep 17.
- Sherwin CM, Ding L, Kaplan J, Spigarelli MG, Vinks AA. Optimal study design for pioglitazone in septic pediatric patients. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2011 Aug;38(4):433-47. doi: 10.1007/s10928-011-9202-8. Epub 2011 Jun 11.
- Kaplan JM, Zingarelli B, Krallman K, Tang Girdwood S, Lagory D, Mizuno T, Fei L, Wong HR, Vinks AA. Phase 1 safety and pharmacokinetic study on the use of pioglitazone in critically ill patients with sepsis: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):2006-2008. doi: 10.1007/s00134-018-5374-7. Epub 2018 Sep 25. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIOSEPSIS1217
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