Farmakokinetisk og biomarkørstudie av pioglitazon hos ungdom med alvorlig sepsis og septisk sjokk
18. august 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmakokinetiske kjennetegn ved pioglitazon og foreløpig biomarkørrespons hos ungdom i alderen 12 til 17 år med alvorlig sepsis og septisk sjokk
Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til pioglitazon og å bestemme effekten på inflammatoriske biomarkører for pioglitazon hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig sepsis er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet blant voksne og barn.
Få kliniske studier har vist klinisk fordel ved sepsis.
Alvorlig sepsis er et systemisk inflammatorisk syndrom som respons på infeksjon som er assosiert med akutt organdysfunksjon.
Den nukleære reseptoren peroksisomproliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARg) er involvert i reguleringen av den sepsis-induserte inflammatoriske responsen.
Den sentrale hypotesen er at pioglitazon reduserer de inflammatoriske responsene hos barn med alvorlig sepsis og septisk sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt varierer mellom 30 og mindre enn eller lik 90 kg
- Har en kjent eller mistenkt infeksjon og oppfyller kriteriene for alvorlig sepsis eller septisk sjokk som definert i henhold til retningslinjer for International Pediatric Sepsis Consensus Conference
Ekskluderingskriterier:
- Er i en døende tilstand der døden oppfattes som nært forestående
- Ha et avansert direktiv eller ikke gjenopplive ordre om å holde tilbake livsopprettholdende
- Har en historie med cyanotisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt
- Har et serumtransaminasenivå (ALT) som overstiger ca. 2,5 ganger øvre normalgrense (>112 enheter/l)
- Er eller blir gravid
- Er allerede på eller har tidligere tatt pioglitazon eller rosiglitazon
- Har diabetes type 1 eller 2
- Ha en total kroppsvekt under 30 kg eller over 90 kg
- Har en alvorlig tilstand, i tillegg til sepsis, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazonhydroklorid
Pioglitazonhydrokloridbehandlingsgruppe
|
Deltakerne vil motta en daglig dose pioglitazon på 0,5 mg/kg/dose i 5 dager.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Normal standard pleie
Normal standard omsorg kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerhetsprofilen til pioglitazon hos pasienter med alvorlig sepsis og septisk sjokk som antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Vurdering over fem dager
|
Antall hypoglykemiske hendelser i pioglitazon vs standardbehandling.
Hypoglykemi ble definert som blodsukkernivå som forblir <40mg/dl til tross for dekstrosebolusbehandling.
|
Vurdering over fem dager
|
|
Safety Labs - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Siste studiedag
|
BUN-nivåer i blodet fra forsøkspersonen på den siste dagen for registrering
|
Siste studiedag
|
|
Safety Labs - Kreatinin
Tidsramme: Siste studiedag
|
Kreatininnivåer i blod fra forsøksperson på den siste dagen for registrering
|
Siste studiedag
|
|
Safety Labs - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Siste studiedag
|
ALT-nivåer i blod fra forsøksperson på den siste dagen for registrering
|
Siste studiedag
|
|
Pioglitazon Area Under Curve Estimater etter behandlingsgruppe og administrasjonsvei
Tidsramme: fem dager
|
Pioglitazonkonsentrasjon som det totale arealet under kurven delt på antall dager som fikk stoffet hos personer som tok stoffet gjennom munnen versus med naso-gastrisk sonde
|
fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Pioglitazon Area Under the Curve på endringer i IL-6
Tidsramme: Evaluering av inflammatoriske biomarkører vil bli innhentet før dosering for de første fem dagene av studien
|
Vi undersøkte effekten av pioglitazon Area under kurven på IL-6 hos pasienter som bare fikk pioglitazon.
(Kontrollpersonene fikk ikke pioglitazon).
Det farmakokinetiske endepunktet var arealet under kurven (AUC) totalt/dager med administrasjon av pioglitazon
|
Evaluering av inflammatoriske biomarkører vil bli innhentet før dosering for de første fem dagene av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaplan JM, Denenberg A, Monaco M, Nowell M, Wong H, Zingarelli B. Changes in peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activity in children with septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):123-30. doi: 10.1007/s00134-009-1654-6. Epub 2009 Sep 17.
- Sherwin CM, Ding L, Kaplan J, Spigarelli MG, Vinks AA. Optimal study design for pioglitazone in septic pediatric patients. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2011 Aug;38(4):433-47. doi: 10.1007/s10928-011-9202-8. Epub 2011 Jun 11.
- Kaplan JM, Zingarelli B, Krallman K, Tang Girdwood S, Lagory D, Mizuno T, Fei L, Wong HR, Vinks AA. Phase 1 safety and pharmacokinetic study on the use of pioglitazone in critically ill patients with sepsis: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):2006-2008. doi: 10.1007/s00134-018-5374-7. Epub 2018 Sep 25. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIOSEPSIS1217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .