Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische und Biomarker-Studie von Pioglitazon bei Jugendlichen mit schwerer Sepsis und septischem Schock

18. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pharmakokinetische Eigenschaften von Pioglitazon und vorläufiges Ansprechen auf Biomarker bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerer Sepsis und septischem Schock

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik von Pioglitazon und die Bestimmung der Wirkung von Pioglitazon auf entzündliche Biomarker bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen und Kindern. Nur wenige klinische Studien haben einen klinischen Nutzen bei Sepsis gezeigt. Die schwere Sepsis ist ein systemisches Entzündungssyndrom als Reaktion auf eine Infektion, die mit einer akuten Organdysfunktion einhergeht. Der Kernrezeptor Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma (PPARg) ist an der Regulation der Sepsis-induzierten Entzündungsreaktion beteiligt. Die zentrale Hypothese ist, dass Pioglitazon die Entzündungsreaktionen bei Kindern mit schwerer Sepsis und septischem Schock reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewichtsbereich zwischen 30 bis weniger als oder gleich 90 kg
  • Eine bekannte oder vermutete Infektion haben und die Kriterien für eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock erfüllen, wie sie gemäß den Richtlinien der International Pediatric Sepsis Consensus Conference definiert sind

Ausschlusskriterien:

  • sich in einem moribunden Zustand befinden, in dem der Tod als unmittelbar bevorstehend empfunden wird
  • Haben Sie eine Patientenverfügung oder keine Wiederbelebung, um lebenserhaltende Maßnahmen vorzuenthalten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von zyanotischer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz
  • Haben Sie einen Serum-Transaminase-Spiegel (ALT), der etwa das 2,5-fache der oberen Grenze des Normalwerts übersteigt (> 112 Einheiten/l)
  • schwanger sind oder werden
  • Pioglitazon oder Rosiglitazon bereits einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben
  • Haben Sie Diabetes Typ 1 oder 2
  • Gesamtkörpergewicht unter 30 kg oder über 90 kg haben
  • Zusätzlich zur Sepsis eine ernsthafte Erkrankung haben, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazonhydrochlorid
Behandlungsgruppe mit Pioglitazonhydrochlorid
Arzneimittel: Pioglitazonhydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang eine tägliche Dosis Pioglitazon mit 0,5 mg/kg/Dosis.
Andere Namen:
  • Actos
Kein Eingriff: Normale Standardpflege
Kontrollgruppe mit normaler Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Sicherheitsprofils von Pioglitazon bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock als Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Bewertung über fünf Tage
Die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter Pioglitazon im Vergleich zur Standardbehandlung. Hypoglykämie wurde als Blutzuckerspiegel definiert, der trotz Dextrose-Bolusbehandlung < 40 mg/dl bleibt.
Bewertung über fünf Tage
Safety Labs - Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Letzter Studientag
BUN-Spiegel im Blut des Probanden am letzten Tag der Registrierung
Letzter Studientag
Safety Labs - Kreatinin
Zeitfenster: Letzter Studientag
Kreatininspiegel im Blut des Probanden am letzten Tag der Registrierung
Letzter Studientag
Safety Labs - Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Letzter Studientag
ALT-Spiegel im Blut des Probanden am letzten Tag der Registrierung
Letzter Studientag
Schätzungen der Pioglitazon-Fläche unter der Kurve nach Behandlungsgruppe und Verabreichungsweg
Zeitfenster: fünf Tage
Pioglitazon-Konzentration als Gesamtfläche unter der Kurve dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen das Medikament bei Probanden eingenommen wurde, die das Medikament oral im Vergleich zu einer Nasen-Magen-Sonde einnahmen
fünf Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Pioglitazon-Bereichs unter der Kurve auf Änderungen in IL-6
Zeitfenster: Die Bewertung von entzündlichen Biomarkern wird vor der Verabreichung für die ersten fünf Tage der Studie durchgeführt
Wir untersuchten die Wirkung von Pioglitazon „Fläche unter der Kurve“ auf IL-6 bei Patienten, die nur Pioglitazon erhielten. (Kontrollpersonen erhielten kein Pioglitazon). Der pharmakokinetische Endpunkt war die Fläche unter der Kurve (AUC) gesamt/Tage der Verabreichung von Pioglitazon
Die Bewertung von entzündlichen Biomarkern wird vor der Verabreichung für die ersten fünf Tage der Studie durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIOSEPSIS1217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Pioglitazonhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren