Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin farmakokineettinen ja biomarkkeritutkimus nuorilla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pioglitatsonin farmakokineettiset ominaisuudet ja alustava biomarkkerivaste 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsonin farmakokinetiikkaa ja määrittää pioglitatsonin vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea sepsis on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy aikuisten ja lasten keskuudessa. Harvat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kliinistä hyötyä sepsiksessä. Vaikea sepsis on systeeminen tulehduksellinen oireyhtymä vasteena infektiolle, joka liittyy akuuttiin elinten toimintahäiriöön. Tumareseptorin peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori-gamma (PPARg) on ​​osallisena sepsiksen aiheuttaman tulehdusvasteen säätelyssä. Keskeinen hypoteesi on, että pioglitatsoni vähentää tulehdusvasteita lapsilla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino vaihtelee välillä 30 - vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 kg
  • sinulla on tunnettu tai epäilty infektio ja täytät vakavan sepsiksen tai septisen sokin kriteerit kansainvälisen lasten sepsiskonsensuskonferenssin ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat kuolevassa tilassa, jossa kuoleman katsotaan olevan välitön
  • Pyydä pitkälle kehitettyä ohjetta tai älä elvyttele, jotta pidättäisit elämisen
  • Sinulla on ollut syanoottinen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sinulla on seerumin transaminaasitaso (ALT), joka ylittää noin 2,5 kertaa normaalin ylärajan (>112 yksikköä/l)
  • ovat raskaana tai tulevat raskaaksi
  • olet jo käyttänyt tai olet aiemmin käyttänyt pioglitatsonia tai rosiglitatsonia
  • Onko sinulla tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Kokonaispaino alle 30 kg tai yli 90 kg
  • sinulla on sepsiksen lisäksi vakava sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsonihydrokloridi
Pioglitatsonihydrokloridihoitoryhmä
Lääke: Pioglitatsonihydrokloridi
Osallistujat saavat pioglitatsonin päivittäisen annoksen 0,5 mg/kg/annos 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Actos
Ei väliintuloa: Normaali normaali hoito
Normaali normaalihoidon kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pioglitatsonin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki hypoglykeemisten tapahtumien lukumääränä
Aikaikkuna: Arviointi viiden päivän aikana
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä pioglitatsonissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Hypoglykemia määriteltiin veren glukoositasoksi, joka pysyy <40 mg/dl dekstroosibolushoidosta huolimatta.
Arviointi viiden päivän aikana
Turvallisuuslaboratoriot – veren ureatyppi (BUN)
Aikaikkuna: Viimeinen opiskelupäivä
BUN-tasot koehenkilön veressä viimeisenä ilmoittautumispäivänä
Viimeinen opiskelupäivä
Safety Labs - kreatiniini
Aikaikkuna: Viimeinen opiskelupäivä
Potilaan veren kreatiniinitasot viimeisenä ilmoittautumispäivänä
Viimeinen opiskelupäivä
Safety Labs – alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viimeinen opiskelupäivä
ALT-tasot koehenkilön veressä viimeisenä ilmoittautumispäivänä
Viimeinen opiskelupäivä
Pioglitatsonin käyrän alainen pinta-ala -arviot hoitoryhmittäin ja antoreitin mukaan
Aikaikkuna: viisi päivää
Pioglitatsonipitoisuus kokonaiskäyrän alle jääneenä pinta-alana jaettuna lääkettä saaneiden päivien lukumäärällä potilailla, jotka ottivat lääkettä suun kautta verrattuna nenä-mahaputkeen
viisi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pioglitatsoni-alueen vaikutus käyrän alla muutoksiin IL-6:ssa
Aikaikkuna: Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan ennen annostelua tutkimuksen viiden ensimmäisen päivän ajan
Tutkimme pioglitatsonin käyrän alla olevan alueen vaikutusta IL-6:een potilailla, jotka saivat vain pioglitatsonia. (Vertailuhenkilöt eivät saaneet pioglitatsonia). Farmakokineettinen päätepiste oli käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhteensä/päivä pioglitatsonin annon aikana
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan ennen annostelua tutkimuksen viiden ensimmäisen päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIOSEPSIS1217

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa