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重度の敗血症および敗血症性ショックを伴う青年におけるピオグリタゾンの薬物動態およびバイオマーカー研究

2020年8月18日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

重度の敗血症および敗血症性ショックを伴う12～17歳の青年におけるピオグリタゾンの薬物動態特性および予備的なバイオマーカー反応

この研究の目的は、ピオグリタゾンの薬物動態を評価し、重度の敗血症および敗血症性ショックの患者におけるピオグリタゾンの炎症バイオマーカーへの影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重度の敗血症は、成人と子供の罹患率と死亡率の主な原因です。 敗血症における臨床的利益を実証した臨床試験はほとんどありません。 重度の敗血症は、急性臓器不全に関連する感染症に反応する全身性炎症症候群です。 核内受容体ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ (PPARg) は、敗血症による炎症反応の調節に関与しています。 中心的な仮説は、ピオグリタゾンが重度の敗血症および敗血症性ショックの子供の炎症反応を軽減するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30～90kg以下の体重範囲
  • -既知または疑わしい感染症があり、国際小児敗血症コンセンサス会議のガイドラインに従って定義されている重度の敗血症または敗血症性ショックの基準を満たしている

除外基準:

  • 死が差し迫っていると認識される瀕死の状態にある
  • 生命維持を差し控えるための事前指示書または蘇生禁止命令を持っている
  • チアノーゼ性心疾患またはうっ血性心不全の病歴がある
  • 血清トランスアミナーゼ値（ALT）が正常上限の約2.5倍を超える（>112単位/L）
  • 妊娠している、または妊娠している
  • すでにピオグリタゾンまたはロシグリタゾンを服用している、または服用した歴史がある
  • 1型または2型糖尿病を患っている
  • 総体重が30kg未満または90kg以上
  • -敗血症に加えて、研究者の意見では参加者を危険にさらす深刻な状態にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピオグリタゾン塩酸塩
ピオグリタゾン塩酸塩治療群
薬：ピオグリタゾン塩酸塩
参加者は、ピオグリタゾンを 0.5 mg/kg/用量で 5 日間毎日投与されます。
他の名前：
  • アクトス
介入なし：通常の標準ケア
通常の標準治療対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖イベントの数として、重度の敗血症および敗血症性ショックの患者におけるピオグリタゾンの安全性プロファイルを評価する
時間枠：5日間にわたる評価
ピオグリタゾンと標準治療における低血糖イベントの数。 低血糖症は、デキストロースボーラス治療にもかかわらず血糖値が40mg/dl未満のままであることと定義されました。
5日間にわたる評価
安全性ラボ - 血中尿素窒素 (BUN)
時間枠：学習最終日
登録最終日の被験者の血中BUNレベル
学習最終日
Safety Labs - クレアチニン
時間枠：学習最終日
登録最終日の被験者の血中クレアチニンレベル
学習最終日
Safety Labs - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：学習最終日
登録最終日の被験者の血液中のALTレベル
学習最終日
治療群および投与経路別のピオグリタゾンの推定曲線下面積
時間枠：5日間
ピオグリタゾン濃度を、経鼻胃管と経口で薬を服用した被験者で薬を服用した日数で割った曲線下の総面積として
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-6の変化に対するピオグリタゾンの曲線下面積の影響
時間枠：炎症性バイオマーカーの評価は、研究の最初の5日間の投与前に取得されます
ピオグリタゾンのみを投与されている患者の IL-6 に対するピオグリタゾンの曲線下面積の影響を調べました。 (対照被験者はピオグリタゾンを受けなかった)。 薬物動態のエンドポイントは、ピオグリタゾン投与の総曲線下面積 (AUC) でした。
炎症性バイオマーカーの評価は、研究の最初の5日間の投与前に取得されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIOSEPSIS1217

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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