Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i biomarkerów pioglitazonu u młodzieży z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Charakterystyka farmakokinetyczna pioglitazonu i wstępna odpowiedź biomarkerów u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki pioglitazonu oraz określenie wpływu pioglitazonu na biomarkery stanu zapalnego u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dorosłych i dzieci. Niewiele badań klinicznych wykazało korzyści kliniczne w leczeniu sepsy. Ciężka sepsa jest ogólnoustrojowym zespołem zapalnym w odpowiedzi na infekcję, która jest związana z ostrą dysfunkcją narządu. Receptor jądrowy receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów (PPARg) bierze udział w regulacji odpowiedzi zapalnej wywołanej przez sepsę. Główną hipotezą jest to, że pioglitazon zmniejsza reakcje zapalne u dzieci z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres wagowy od 30 do mniej niż lub równy 90 kg
  • Mają rozpoznaną lub podejrzewaną infekcję i spełniają kryteria ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Konsensusu dotyczącej Sepsy Pediatrycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Są w stanie agonalnym, w którym śmierć jest postrzegana jako nieuchronna
  • Miej zaawansowaną dyrektywę lub nie reanimuj nakazu wstrzymania podtrzymywania życia
  • Mieć historię sinicowej choroby serca lub zastoinowej niewydolności serca
  • Mieć poziom transaminaz w surowicy (ALT) przekraczający około 2,5 razy górną granicę normy (>112 jednostek/l)
  • Są lub zaszły w ciążę
  • są już lub miały historię przyjmowania pioglitazonu lub rozyglitazonu
  • Masz cukrzycę typu 1 lub 2
  • Całkowita masa ciała poniżej 30 kg lub powyżej 90 kg
  • Mieć poważny stan, oprócz sepsy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na szwank

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek pioglitazonu
Grupa leczenia chlorowodorkiem pioglitazonu
Lek: Chlorowodorek pioglitazonu
Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę pioglitazonu 0,5 mg/kg/dawkę przez 5 dni.
Inne nazwy:
  • Aktos
Brak interwencji: Normalna standardowa pielęgnacja
Normalna grupa kontrolna standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa pioglitazonu u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym jako liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Ocena w ciągu pięciu dni
Liczba incydentów hipoglikemii w pioglitazonie w porównaniu ze standardową opieką. Hipoglikemię zdefiniowano jako poziom glukozy we krwi, który utrzymuje się poniżej 40 mg/dl pomimo leczenia bolusem dekstrozy.
Ocena w ciągu pięciu dni
Laboratoria bezpieczeństwa — azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Ostatni dzień nauki
Poziomy BUN we krwi od osobnika w ostatnim dniu rejestracji
Ostatni dzień nauki
Laboratoria Bezpieczeństwa - Kreatynina
Ramy czasowe: Ostatni dzień nauki
Stężenia kreatyniny we krwi od osobnika w ostatnim dniu rejestracji
Ostatni dzień nauki
Laboratoria bezpieczeństwa - Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Ostatni dzień nauki
Poziomy ALT we krwi pacjenta w ostatnim dniu rejestracji
Ostatni dzień nauki
Oszacowane pole powierzchni pod krzywą pioglitazonu według grupy leczenia i drogi podania
Ramy czasowe: pięć dni
Stężenie pioglitazonu jako całkowite pole pod krzywą podzielone przez liczbę dni przyjmowania leku u osób, które przyjmowały lek doustnie w porównaniu z sondą nosowo-żołądkową
pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ obszaru pod krzywą pioglitazonu na zmiany IL-6
Ramy czasowe: Ocena biomarkerów stanu zapalnego zostanie uzyskana przed dawkowaniem przez pierwsze pięć dni badania
Zbadaliśmy wpływ pioglitazonu na pole pod krzywą na IL-6 u pacjentów otrzymujących sam pioglitazon. (Osoby kontrolne nie otrzymywały pioglitazonu). Farmakokinetycznym punktem końcowym było pole pod krzywą (AUC) ogółem/dni podawania pioglitazonu
Ocena biomarkerów stanu zapalnego zostanie uzyskana przed dawkowaniem przez pierwsze pięć dni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIOSEPSIS1217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek pioglitazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj