Farmacokinetische en biomarkerstudie van pioglitazon bij adolescenten met ernstige sepsis en septische shock
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Farmacokinetische kenmerken van pioglitazon en voorlopige biomarkerrespons bij adolescenten van 12 tot 17 jaar met ernstige sepsis en septische shock
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek van pioglitazon en het bepalen van het effect op inflammatoire biomarkers voor pioglitazon bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige sepsis is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen en kinderen.
Er zijn maar weinig klinische onderzoeken die klinisch voordeel bij sepsis hebben aangetoond.
Ernstige sepsis is een systemisch inflammatoir syndroom als reactie op een infectie die gepaard gaat met acute orgaandisfunctie.
De nucleaire receptor peroxisome proliferator-geactiveerde receptor-gamma (PPARg) is betrokken bij de regulatie van de door sepsis geïnduceerde ontstekingsreactie.
De centrale hypothese is dat pioglitazon de ontstekingsreacties vermindert bij kinderen met ernstige sepsis en septische shock.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewichtsbereik van 30 tot minder dan of gelijk aan 90 kg
- Een bekende of vermoedelijke infectie hebben en voldoen aan de criteria voor ernstige sepsis of septische shock zoals gedefinieerd volgens de richtlijnen van de International Pediatric Sepsis Consensus Conference
Uitsluitingscriteria:
- In een stervende toestand verkeren waarin de dood als dreigend wordt ervaren
- Een geavanceerde richtlijn hebben of niet reanimeren om levensonderhoud in te houden
- Een voorgeschiedenis hebben van cyanotische hartziekte of congestief hartfalen
- Een serumtransaminasespiegel (ALAT) hebben die ongeveer 2,5 maal de bovengrens van normaal overschrijdt (>112 eenheden/L)
- Zwanger bent of wordt
- U gebruikt of heeft in het verleden pioglitazon of rosiglitazon gebruikt
- Diabetes type 1 of 2 hebt
- Een totaal lichaamsgewicht hebben van minder dan 30 kg of meer dan 90 kg
- Naast sepsis een ernstige aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pioglitazon hydrochloride
Pioglitazon hydrochloride behandelingsgroep
|
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen een dagelijkse dosis pioglitazon van 0,5 mg/kg/dosis.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Normale standaardzorg
Controlegroep normale standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het veiligheidsprofiel van pioglitazon bij patiënten met ernstige sepsis en septische shock als het aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeling gedurende vijf dagen
|
Het aantal hypoglykemische gebeurtenissen in pioglitazon versus standaardzorg.
Hypoglykemie werd gedefinieerd als een bloedglucosespiegel die <40 mg/dl blijft ondanks dextrose-bolusbehandeling.
|
Beoordeling gedurende vijf dagen
|
|
Safety Labs - Bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Laatste studiedag
|
BUN-waarden in het bloed van de proefpersoon op de laatste dag van inschrijving
|
Laatste studiedag
|
|
Veiligheidslabs - Creatinine
Tijdsspanne: Laatste studiedag
|
Creatininegehalte in het bloed van de proefpersoon op de laatste dag van inschrijving
|
Laatste studiedag
|
|
Safety Labs - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Laatste studiedag
|
ALT-waarden in het bloed van de proefpersoon op de laatste dag van inschrijving
|
Laatste studiedag
|
|
Pioglitazon Area Under Curve Schattingen per behandelingsgroep en toedieningsweg
Tijdsspanne: vijf dagen
|
Pioglitazonconcentratie als de totale oppervlakte onder de curve gedeeld door het aantal dagen dat het geneesmiddel werd toegediend bij proefpersonen die het geneesmiddel via de mond innamen versus via een neus-maagsonde
|
vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Pioglitazon-gebied onder de curve op veranderingen in IL-6
Tijdsspanne: Evaluatie van inflammatoire biomarkers zal voorafgaand aan de dosering gedurende de eerste vijf dagen van het onderzoek worden verkregen
|
We onderzochten het effect van pioglitazon Area under the curve op IL-6 bij patiënten die alleen pioglitazon kregen.
(Controlepersonen kregen geen pioglitazon).
Het farmacokinetische eindpunt was de oppervlakte onder de curve (AUC) totaal/dagen toediening van pioglitazon
|
Evaluatie van inflammatoire biomarkers zal voorafgaand aan de dosering gedurende de eerste vijf dagen van het onderzoek worden verkregen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kaplan JM, Denenberg A, Monaco M, Nowell M, Wong H, Zingarelli B. Changes in peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activity in children with septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):123-30. doi: 10.1007/s00134-009-1654-6. Epub 2009 Sep 17.
- Sherwin CM, Ding L, Kaplan J, Spigarelli MG, Vinks AA. Optimal study design for pioglitazone in septic pediatric patients. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2011 Aug;38(4):433-47. doi: 10.1007/s10928-011-9202-8. Epub 2011 Jun 11.
- Kaplan JM, Zingarelli B, Krallman K, Tang Girdwood S, Lagory D, Mizuno T, Fei L, Wong HR, Vinks AA. Phase 1 safety and pharmacokinetic study on the use of pioglitazone in critically ill patients with sepsis: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):2006-2008. doi: 10.1007/s00134-018-5374-7. Epub 2018 Sep 25. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIOSEPSIS1217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .