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중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 청소년에서 Pioglitazone의 약동학 및 바이오마커 연구

2020년 8월 18일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 12-17세 청소년에서 Pioglitazone의 약동학적 특성 및 예비 바이오마커 반응

이 연구의 목적은 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 pioglitazone의 약동학을 평가하고 pioglitazone의 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 패혈증은 성인과 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 패혈증에서 임상적 이점을 입증한 임상 시험은 거의 없습니다. 중증 패혈증은 급성 기관 기능 장애와 관련된 감염에 반응하는 전신 염증 증후군입니다. 핵 수용체 peroxisome proliferator-activated receptor-gamma (PPARg)는 패혈증 유발 염증 반응의 조절에 관여합니다. 중심 가설은 피오글리타존이 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크가 있는 소아의 염증 반응을 감소시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 범위 30~90kg 이하
  • 감염이 알려졌거나 의심되며 국제 소아 패혈증 합의 회의 지침에 따라 정의된 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 죽음이 임박한 것으로 인식되는 빈사 상태에 있음
  • 사전 지시가 있거나 생명 유지를 보류하라는 소생 명령을 내리지 마십시오.
  • 청색증 심장 질환 또는 울혈 성 심부전의 병력이 있습니다.
  • 혈청 트랜스아미나제 수치(ALT)가 정상 상한치의 약 2.5배를 초과합니다(>112 단위/L).
  • 임신했거나 임신하게 됨
  • 이미 피오글리타존 또는 로시글리타존을 복용 중이거나 복용 이력이 있는 경우
  • 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 경우
  • 총 체중이 30kg 미만이거나 90kg 이상
  • 조사관의 의견으로는 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 패혈증 외에 심각한 상태를 가짐

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피오글리타존 염산염
피오글리타존 염산염 치료군
의약품: 피오글리타존 염산염
참가자는 5일 동안 0.5 mg/kg/dose의 피오글리타존 1일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 악토스
간섭 없음: 일반 표준 관리
일반 표준 관리 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 저혈당 사건의 수로 Pioglitazone의 안전성 프로파일 평가
기간: 5일 동안 평가
피오글리타존 대 표준 치료에서 저혈당 사건의 수. 저혈당증은 포도당 덩어리 치료에도 불구하고 40mg/dl 미만으로 유지되는 혈당 수준으로 정의됩니다.
5일 동안 평가
안전 실험실 - 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 공부 마지막 날
등록 마지막 날 피험자의 혈중 BUN 수치
공부 마지막 날
안전 실험실 - 크레아티닌
기간: 공부 마지막 날
등록 마지막 날 피험자의 혈중 크레아티닌 수치
공부 마지막 날
Safety Labs - 알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 공부 마지막 날
등록 마지막 날 피험자의 혈중 ALT 수치
공부 마지막 날
치료군 및 투여 경로에 의한 곡선 아래 피오글리타존 면적 추정치
기간: 오일
피오글리타존 농도는 경구로 약물을 복용한 피험자 대 비위관으로 약물을 복용한 피험자에서 약물을 받은 일수로 나눈 곡선 아래 총 면적으로서의 피오글리타존 농도
오일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6의 변화에 ​​대한 Pioglitazone Area Under the Curve의 영향
기간: 염증 바이오마커의 평가는 연구의 처음 5일 동안 투약 전에 얻어질 것입니다.
피오글리타존만 투여받은 환자에서 IL-6에 대한 피오글리타존 곡선하 면적의 효과를 조사했습니다. (대조군은 피오글리타존을 투여받지 않았다). 약동학적 종점은 피오글리타존 투여의 곡선하 면적(AUC) 총/일이었다.
염증 바이오마커의 평가는 연구의 처음 5일 동안 투약 전에 얻어질 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PIOSEPSIS1217

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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