A pioglitazon farmakokinetikai és biomarker vizsgálata súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő serdülőknél
2020. augusztus 18. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
A pioglitazon farmakokinetikai jellemzői és az előzetes biomarkerre adott válasz 12-17 éves serdülőknél súlyos szepszisben és szeptikus sokkban
E vizsgálat célja a pioglitazon farmakokinetikájának értékelése, valamint a pioglitazon gyulladásos biomarkerekre gyakorolt hatásának meghatározása súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos szepszis a felnőttek és a gyermekek morbiditása és halálozásának fő oka.
Kevés klinikai vizsgálat igazolta a szepszis klinikai előnyeit.
A súlyos szepszis egy szisztémás gyulladásos szindróma, amely olyan fertőzésre adott válaszként, amely akut szervi diszfunkcióhoz kapcsolódik.
A nukleáris receptor peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-gamma (PPARg) részt vesz a szepszis által kiváltott gyulladásos válasz szabályozásában.
A központi hipotézis az, hogy a pioglitazon csökkenti a gyulladásos reakciókat súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlytartomány 30 és 90 kg közötti vagy annál kisebb
- Ismert vagy gyanított fertőzése van, és megfelel a súlyos szepszis vagy szeptikus sokk kritériumainak, a Nemzetközi Gyermekszepszis Konszenzus Konferencia irányelvei szerint.
Kizárási kritériumok:
- Haldokló állapotban vannak, amelyben a halált küszöbön állónak tekintik
- Rendeljen előrehaladott utasítást, vagy ne élesítse fel az életfenntartás visszatartását
- Ha kórtörténetében cianotikus szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség szerepel
- A szérum transzamináz szintje (ALT) meghaladja a normál érték felső határának körülbelül 2,5-szeresét (>112 egység/l)
- Terhesek vagy terhesek
- Már szedik vagy szedtek korábban pioglitazont vagy roziglitazont
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van
- 30 kg alatti vagy 90 kg feletti teljes testsúlyuk van
- A szepszis mellett súlyos állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pioglitazon-hidroklorid
Pioglitazon-hidroklorid kezelési csoport
|
A résztvevők napi 0,5 mg/ttkg/dózis pioglitazont kapnak 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Normál normál ellátás
Normál standard gondozási kontroll csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a pioglitazon biztonsági profilját súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, mint a hipoglikémiás események száma
Időkeret: Értékelés öt napon keresztül
|
A hipoglikémiás események száma pioglitazonban a standard kezeléshez képest.
A hipoglikémiát úgy határozták meg, hogy a vércukorszint 40 mg/dl alatt marad a dextróz bólus kezelés ellenére.
|
Értékelés öt napon keresztül
|
|
Biztonsági laboratóriumok – Vér-karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Tanulás utolsó napja
|
BUN-szintek az alany vérében a beiratkozás utolsó napján
|
Tanulás utolsó napja
|
|
Biztonsági laboratóriumok – Kreatinin
Időkeret: Tanulás utolsó napja
|
Az alany vérének kreatininszintje a beiratkozás utolsó napján
|
Tanulás utolsó napja
|
|
Biztonsági laboratóriumok – Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Tanulás utolsó napja
|
Az alany vérének ALT-szintje a felvétel utolsó napján
|
Tanulás utolsó napja
|
|
A pioglitazon görbe alatti terület becslése kezelési csoport és beadási mód szerint
Időkeret: öt nap
|
A pioglitazon-koncentráció a görbe alatti teljes terület osztva a gyógyszert kapó napok számával azoknál az alanyoknál, akik a gyógyszert szájon át vették, és orr-gyomorszondán keresztül
|
öt nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pioglitazon görbe alatti terület hatása az IL-6 változásaira
Időkeret: A gyulladásos biomarkerek értékelése az adagolás előtt történik a vizsgálat első öt napjában
|
Megvizsgáltuk a pioglitazon görbe alatti terület hatását az IL-6-ra csak pioglitazont kapó betegeknél.
(A kontroll alanyok nem kaptak pioglitazont).
A farmakokinetikai végpont a pioglitazon beadásának görbe alatti területe (AUC) volt.
|
A gyulladásos biomarkerek értékelése az adagolás előtt történik a vizsgálat első öt napjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaplan JM, Denenberg A, Monaco M, Nowell M, Wong H, Zingarelli B. Changes in peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activity in children with septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):123-30. doi: 10.1007/s00134-009-1654-6. Epub 2009 Sep 17.
- Sherwin CM, Ding L, Kaplan J, Spigarelli MG, Vinks AA. Optimal study design for pioglitazone in septic pediatric patients. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2011 Aug;38(4):433-47. doi: 10.1007/s10928-011-9202-8. Epub 2011 Jun 11.
- Kaplan JM, Zingarelli B, Krallman K, Tang Girdwood S, Lagory D, Mizuno T, Fei L, Wong HR, Vinks AA. Phase 1 safety and pharmacokinetic study on the use of pioglitazone in critically ill patients with sepsis: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):2006-2008. doi: 10.1007/s00134-018-5374-7. Epub 2018 Sep 25. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIOSEPSIS1217
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .