Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og biomarkørundersøgelse af pioglitazon hos unge med svær sepsis og septisk shock

18. august 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetiske karakteristika af pioglitazon og foreløbig biomarkørrespons hos unge i alderen 12 til 17 år med svær sepsis og septisk shock

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​pioglitazon og at bestemme effekten på inflammatoriske biomarkører for pioglitazon hos patienter med svær sepsis og septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig sepsis er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed blandt voksne og børn. Få kliniske forsøg har vist klinisk fordel ved sepsis. Svær sepsis er et systemisk inflammatorisk syndrom som reaktion på infektion, der er forbundet med akut organdysfunktion. Nuklear receptor peroxisom proliferator-aktiveret receptor-gamma (PPARg) er involveret i reguleringen af ​​den sepsis-inducerede inflammatoriske respons. Den centrale hypotese er, at pioglitazon reducerer de inflammatoriske reaktioner hos børn med svær sepsis og septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægtområde mellem 30 og mindre end eller lig med 90 kg
  • Har en kendt eller mistænkt infektion og opfylder kriterierne for svær sepsis eller septisk shock som defineret i henhold til retningslinjerne fra International Pediatric Sepsis Consensus Conference

Ekskluderingskriterier:

  • Er i en døende tilstand, hvor døden opfattes som nært forestående
  • Har et avanceret direktiv eller ikke genoplive ordre om at tilbageholde livsopretholdende
  • Har en historie med cyanotisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Har et serumtransaminaseniveau (ALT), der overstiger ca. 2,5 gange den øvre grænse for normal (>112 enheder/L)
  • Er eller bliver gravid
  • Er allerede på eller har tidligere taget pioglitazon eller rosiglitazon
  • Har type 1 eller 2 diabetes
  • Har en samlet kropsvægt under 30 kg eller over 90 kg
  • Har en alvorlig tilstand, ud over sepsis, som efter investigators mening ville kompromittere deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon hydrochlorid
Pioglitazonhydrochlorid-behandlingsgruppe
Medicin: Pioglitazon hydrochlorid
Deltagerne vil modtage en daglig dosis pioglitazon på 0,5 mg/kg/dosis i 5 dage.
Andre navne:
  • Actos
Ingen indgriben: Normal standardpleje
Normal standard pleje kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhedsprofilen for pioglitazon hos patienter med svær sepsis og septisk shock som antallet af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Vurdering over fem dage
Antallet af hypoglykæmiske hændelser i pioglitazon versus standardbehandling. Hypoglykæmi blev defineret som blodsukkerniveau, der forbliver <40mg/dl trods dextrosebolusbehandling.
Vurdering over fem dage
Sikkerhedslaboratorier - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: Sidste studiedag
BUN-niveauer i blod fra forsøgsperson på den sidste dag for tilmelding
Sidste studiedag
Safety Labs - Kreatinin
Tidsramme: Sidste studiedag
Kreatininniveauer i blod fra forsøgsperson på den sidste dag for tilmelding
Sidste studiedag
Safety Labs - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Sidste studiedag
ALT-niveauer i blod fra forsøgsperson på den sidste dag for tilmelding
Sidste studiedag
Pioglitazon Area Under Curve Estimater efter behandlingsgruppe og administrationsvej
Tidsramme: fem dage
Pioglitazonkoncentration som det samlede areal under kurve divideret med antallet af dage, hvor de fik lægemidlet hos forsøgspersoner, der tog lægemidlet gennem munden versus med naso-mavesonde
fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Pioglitazon Area Under the Curve på ændringer i IL-6
Tidsramme: Evaluering af inflammatoriske biomarkører vil blive opnået før dosering i de første fem dage af undersøgelsen
Vi undersøgte effekten af ​​pioglitazon Area under kurven på IL-6 hos patienter, der kun fik pioglitazon. (Kontrolpersoner fik ikke pioglitazon). Det farmakokinetiske endepunkt var areal under kurven (AUC) total/dage af indgivelse af pioglitazon
Evaluering af inflammatoriske biomarkører vil blive opnået før dosering i de første fem dage af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Skøn)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIOSEPSIS1217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Pioglitazon hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner