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Estudio de farmacocinética y biomarcadores de pioglitazona en adolescentes con sepsis grave y shock séptico

18 de agosto de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Características farmacocinéticas de pioglitazona y respuesta preliminar de biomarcadores en adolescentes de 12 a 17 años con sepsis grave y shock séptico

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de pioglitazona y determinar el efecto sobre los biomarcadores inflamatorios de pioglitazona en pacientes con sepsis grave y shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis grave es una causa importante de morbilidad y mortalidad entre adultos y niños. Pocos ensayos clínicos han demostrado un beneficio clínico en la sepsis. La sepsis grave es un síndrome inflamatorio sistémico en respuesta a una infección que se asocia con disfunción orgánica aguda. El receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas del receptor nuclear (PPARg) está involucrado en la regulación de la respuesta inflamatoria inducida por la sepsis. La hipótesis central es que la pioglitazona reduce las respuestas inflamatorias en niños con sepsis grave y shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de peso entre 30 y menos o igual a 90 kg
  • Tener una infección conocida o sospechada y cumplir con los criterios de sepsis grave o shock séptico según lo definido de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis Pediátrica

Criterio de exclusión:

  • Están en un estado moribundo en el que la muerte se percibe como inminente
  • Tener una directiva anticipada o una orden de no reanimar para suspender los servicios de soporte vital
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca cianótica o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Tener un nivel de transaminasas séricas (ALT) que exceda aproximadamente 2,5 veces el límite superior normal (>112 unidades/L)
  • Está o queda embarazada
  • Ya está tomando o tiene antecedentes de tomar pioglitazona o rosiglitazona
  • Tiene diabetes tipo 1 o 2
  • Tener un peso corporal total inferior a 30 kg o superior a 90 kg
  • Tener una condición grave, además de sepsis, que a juicio del investigador comprometería al participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de pioglitazona
Grupo de tratamiento con clorhidrato de pioglitazona
Droga: Clorhidrato de pioglitazona
Los participantes recibirán una dosis diaria de pioglitazona de 0,5 mg/kg/dosis durante 5 días.
Otros nombres:
  • Actos
Sin intervención: Atención estándar normal
Grupo de control de atención estándar normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil de seguridad de la pioglitazona en pacientes con sepsis grave y shock séptico en función del número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Evaluación durante cinco días
El número de eventos hipoglucémicos en pioglitazona frente a la atención estándar. La hipoglucemia se definió como un nivel de glucosa en sangre que permanece <40 mg/dl a pesar del tratamiento con bolos de dextrosa.
Evaluación durante cinco días
Laboratorios de seguridad: nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Último día de estudio
Niveles de BUN en sangre del sujeto el último día de inscripción
Último día de estudio
Laboratorios de seguridad - Creatinina
Periodo de tiempo: Último día de estudio
Niveles de creatinina en sangre del sujeto el último día de inscripción
Último día de estudio
Laboratorios de seguridad - Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Último día de estudio
Niveles de ALT en sangre del sujeto el último día de inscripción
Último día de estudio
Estimaciones del área bajo la curva de pioglitazona por grupo de tratamiento y vía de administración
Periodo de tiempo: cinco días
Concentración de pioglitazona como el área total bajo la curva dividida por el número de días que recibieron el medicamento en sujetos que tomaron el medicamento por vía oral versus por sonda nasogástrica
cinco días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del área bajo la curva de pioglitazona sobre los cambios en IL-6
Periodo de tiempo: La evaluación de los biomarcadores inflamatorios se obtendrá antes de la dosificación durante los primeros cinco días del estudio.
Examinamos el efecto del área bajo la curva de pioglitazona sobre la IL-6 en pacientes que solo recibieron pioglitazona. (Los sujetos de control no recibieron pioglitazona). El criterio de valoración farmacocinético fue el área bajo la curva (AUC) total/días de administración de pioglitazona
La evaluación de los biomarcadores inflamatorios se obtendrá antes de la dosificación durante los primeros cinco días del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIOSEPSIS1217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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