Étude pharmacocinétique et biomarqueur de la pioglitazone chez les adolescents atteints de sepsis sévère et de choc septique
18 août 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Caractéristiques pharmacocinétiques de la pioglitazone et réponse préliminaire aux biomarqueurs chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de sepsis sévère et de choc septique
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique de la pioglitazone et de déterminer l'effet sur les biomarqueurs inflammatoires de la pioglitazone chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis sévère est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les adultes et les enfants.
Peu d'essais cliniques ont démontré un bénéfice clinique dans le sepsis.
Le sepsis sévère est un syndrome inflammatoire systémique en réponse à une infection associée à un dysfonctionnement organique aigu.
Le récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARg) est impliqué dans la régulation de la réponse inflammatoire induite par le sepsis.
L'hypothèse centrale est que la pioglitazone réduit les réponses inflammatoires chez les enfants atteints de sepsis sévère et de choc septique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plage de poids entre 30 et moins ou égal à 90 kg
- Avoir une infection connue ou suspectée et répondre aux critères de septicémie sévère ou de choc septique tels que définis selon les directives de l'International Pediatric Sepsis Consensus Conference
Critère d'exclusion:
- Sont dans un état moribond dans lequel la mort est perçue comme imminente
- Avoir une directive préalable ou ne pas réanimer l'ordre de suspendre le maintien de la vie
- Avoir des antécédents de maladie cardiaque cyanotique ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Avoir un taux de transaminases sériques (ALT) qui dépasse environ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (> 112 unités/L)
- êtes ou tombez enceinte
- Prenez déjà ou avez déjà pris de la pioglitazone ou de la rosiglitazone
- Avoir un diabète de type 1 ou 2
- Avoir un poids corporel total inférieur à 30 kg ou supérieur à 90 kg
- Avoir un état grave, en plus d'une septicémie, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorhydrate de pioglitazone
Groupe de traitement par chlorhydrate de pioglitazone
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Les participants recevront une dose quotidienne de pioglitazone à 0,5 mg/kg/dose pendant 5 jours.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards normaux
Groupe témoin de soins standard normaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le profil d'innocuité de la pioglitazone chez les patients atteints de sepsis sévère et de choc septique en fonction du nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Évaluation sur cinq jours
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Le nombre d'événements hypoglycémiques dans la pioglitazone par rapport aux soins standard.
L'hypoglycémie a été définie comme une glycémie qui reste inférieure à 40 mg/dl malgré un bolus de dextrose.
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Évaluation sur cinq jours
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Laboratoires de sécurité - Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Dernier jour d'étude
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Niveaux de BUN dans le sang du sujet le dernier jour de l'inscription
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Dernier jour d'étude
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Laboratoires de sécurité - Créatinine
Délai: Dernier jour d'étude
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Niveaux de créatinine dans le sang du sujet le dernier jour de l'inscription
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Dernier jour d'étude
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Laboratoires de sécurité - Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Dernier jour d'étude
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Niveaux d'ALT dans le sang du sujet le dernier jour de l'inscription
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Dernier jour d'étude
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Estimations de l'aire sous la courbe de la pioglitazone par groupe de traitement et voie d'administration
Délai: cinq jours
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Concentration de pioglitazone comme surface totale sous la courbe divisée par le nombre de jours recevant le médicament chez les sujets qui ont pris le médicament par voie orale versus par sonde naso-gastrique
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cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la zone de pioglitazone sous la courbe sur les modifications de l'IL-6
Délai: L'évaluation des biomarqueurs inflammatoires sera obtenue avant le dosage pendant les cinq premiers jours de l'étude
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Nous avons examiné l'effet de la pioglitazone Aire sous la courbe sur l'IL-6 chez des patients recevant uniquement de la pioglitazone.
(Les sujets témoins n'ont pas reçu de pioglitazone).
Le critère d'évaluation pharmacocinétique était l'aire sous la courbe (ASC) totale/jours d'administration de pioglitazone
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L'évaluation des biomarqueurs inflammatoires sera obtenue avant le dosage pendant les cinq premiers jours de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kaplan JM, Denenberg A, Monaco M, Nowell M, Wong H, Zingarelli B. Changes in peroxisome proliferator-activated receptor-gamma activity in children with septic shock. Intensive Care Med. 2010 Jan;36(1):123-30. doi: 10.1007/s00134-009-1654-6. Epub 2009 Sep 17.
- Sherwin CM, Ding L, Kaplan J, Spigarelli MG, Vinks AA. Optimal study design for pioglitazone in septic pediatric patients. J Pharmacokinet Pharmacodyn. 2011 Aug;38(4):433-47. doi: 10.1007/s10928-011-9202-8. Epub 2011 Jun 11.
- Kaplan JM, Zingarelli B, Krallman K, Tang Girdwood S, Lagory D, Mizuno T, Fei L, Wong HR, Vinks AA. Phase 1 safety and pharmacokinetic study on the use of pioglitazone in critically ill patients with sepsis: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):2006-2008. doi: 10.1007/s00134-018-5374-7. Epub 2018 Sep 25. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimation)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIOSEPSIS1217
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