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Studio di farmacocinetica e biomarcatori del pioglitazone negli adolescenti con sepsi grave e shock settico

18 agosto 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Caratteristiche farmacocinetiche del pioglitazone e risposta preliminare ai biomarcatori negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con sepsi grave e shock settico

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di pioglitazone e determinare l'effetto sui biomarcatori infiammatori per pioglitazone in pazienti con sepsi grave e shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sepsi grave è una delle principali cause di morbilità e mortalità tra adulti e bambini. Pochi studi clinici hanno dimostrato benefici clinici nella sepsi. La sepsi grave è una sindrome infiammatoria sistemica in risposta a un'infezione associata a disfunzione d'organo acuta. Il recettore nucleare attivato dal proliferatore del perossisoma-recettore-gamma (PPARg) è coinvolto nella regolazione della risposta infiammatoria indotta dalla sepsi. L'ipotesi centrale è che il pioglitazone riduca le risposte infiammatorie nei bambini con sepsi grave e shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gamma di peso compresa tra 30 e inferiore o uguale a 90 kg
  • Avere un'infezione nota o sospetta e soddisfare i criteri per la sepsi grave o lo shock settico come definito secondo le linee guida della International Pediatric Sepsis Consensus Conference

Criteri di esclusione:

  • Sono in uno stato moribondo in cui la morte è percepita come imminente
  • Avere una direttiva anticipata o non rianimare l'ordine di sospendere il mantenimento in vita
  • Avere una storia di cardiopatia cianotica o insufficienza cardiaca congestizia
  • Avere un livello di transaminasi sierica (ALT) che supera circa 2,5 volte il limite superiore del normale (> 112 unità/L)
  • Sono o rimangono incinte
  • Stanno già assumendo o hanno una storia di assunzione di pioglitazone o rosiglitazone
  • Avere il diabete di tipo 1 o 2
  • Avere un peso corporeo totale inferiore a 30 kg o superiore a 90 kg
  • Avere una condizione grave, oltre alla sepsi, che secondo l'investigatore comprometterebbe il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone cloridrato
Gruppo di trattamento con pioglitazone cloridrato
Droga: Pioglitazone cloridrato
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di pioglitazone a 0,5 mg/kg/dose per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Atto
Nessun intervento: Normale cura standard
Normale gruppo di controllo di cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza del pioglitazone nei pazienti con sepsi grave e shock settico come numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Valutazione in cinque giorni
Il numero di eventi ipoglicemici in pioglitazone rispetto alle cure standard. L'ipoglicemia è stata definita come livello di glucosio nel sangue che rimane <40 mg/dl nonostante il trattamento con bolo di destrosio.
Valutazione in cinque giorni
Safety Labs - Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di studio
Livelli di BUN nel sangue del soggetto l'ultimo giorno dell'arruolamento
Ultimo giorno di studio
Laboratori di sicurezza - Creatinina
Lasso di tempo: Ultimo giorno di studio
Livelli di creatinina nel sangue del soggetto l'ultimo giorno dell'arruolamento
Ultimo giorno di studio
Laboratori di sicurezza - Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Ultimo giorno di studio
Livelli di ALT nel sangue del soggetto l'ultimo giorno dell'arruolamento
Ultimo giorno di studio
Stime dell'area sotto la curva del pioglitazone per gruppo di trattamento e via di somministrazione
Lasso di tempo: cinque giorni
Concentrazione di pioglitazone come area totale sotto la curva divisa per il numero di giorni di assunzione del farmaco nei soggetti che hanno assunto il farmaco per via orale rispetto al sondino nasogastrico
cinque giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'area di pioglitazone sotto la curva sui cambiamenti di IL-6
Lasso di tempo: La valutazione dei biomarcatori infiammatori sarà ottenuta prima della somministrazione per i primi cinque giorni dello studio
Abbiamo esaminato l'effetto dell'area sotto la curva di pioglitazone sull'IL-6 in pazienti trattati solo con pioglitazone. (I soggetti di controllo non hanno ricevuto pioglitazone). L'endpoint farmacocinetico era l'area sotto la curva (AUC) totale/giorni di somministrazione di pioglitazone
La valutazione dei biomarcatori infiammatori sarà ottenuta prima della somministrazione per i primi cinque giorni dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer M. Kaplan, M.D., M.S., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIOSEPSIS1217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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