全膝或部分膝关节置换术试验 (TOPKAT)

该研究的设计是针对单侧膝关节置换患者的单层多中心优势型随机对照试验。 随机对照试验设计将有助于减少和防止影响评估的潜在偏倚。

参与者将被随机分配到 UKR 或 TKR。 该试验采用平衡/专业知识相结合的方法。 它使不处于平衡状态的外科医生能够仅进行两种手术中的一种，同时也允许处于平衡状态的外科医生进行两种手术。 处于平衡状态（“平衡外科医生”）并且具有执行 TKR 和 UKR 的足够经验的外科医生将进行分配的手术（UKR 或 TKR）。 同一位外科医生将为研究的两组进行手术。

并非所有外科医生都能表现出这种平衡。 由于对一种手术的经验/专业知识，他们可能更喜欢一种治疗而不是另一种治疗。 有趣的是，外科医生也可能认为患者可能会从一项特定的手术中受益，即使他们自己可能无法执行。

平衡力很难调查或建立。 自我声明已被用作主要方法，但为了充分确保这种状态，以下方面很重要：

• 考虑的平衡必须是基于患者或个人的平衡，而不是基于手术类型的整体或一般类别平衡。 外科医生必须考虑他们对每个病人的位置。 只有当他们认为任何一种手术都适合某个患者时，才能招募该患者。
• 没有外科医生会故意执行他们认为不合标准的外科手术。

为了通过寻求最大化外科医生的参与来完成试验，还将进行基于“专业知识”的干预交付。 对于这种方法，同一中心必须有一名具有 TKR 专业知识的外科医生和一名具有 UKR 专业知识的外科医生，他们将一起作为“交付单位”。 接受此类外科医生（“专业外科医生”）护理的研究招募患者将被随机分配到两组中的一组，并由适当的外科医生进行治疗。 这种“专业知识”方法允许与 TKR 外科医生一起工作的 UKR 外科医生合作并参与研究。 随后的手术可能由与初次会诊时不同的外科医生进行。 在这种情况下，患者会在内部参考其他外科医生的手术清单。 一个中心内的交付单位数量没有限制。 外科医生只能在一个分娩单元中，也就是说，他们要么是“平衡外科医生”，要么是“专业外科医生”。