Hel eller delvis knæarthroplastikforsøg (TOPKAT)

Designet af undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret enkeltlags multicenter overlegenhedstype forsøg med unilaterale knæprotesepatienter. Det randomiserede kontrollerede forsøgsdesign vil hjælpe med at reducere og forhindre potentiel bias, der påvirker evalueringen.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten UKR eller TKR. Forsøget har en kombineret ligevægt/ekspertise tilgang. Det gør det muligt for kirurger, der ikke er i ligevægt, kun at udføre en af ​​de to operationer, samtidig med at kirurger i ligevægt også kan udføre begge operationer. En kirurg, der er i ligevægt ('ligevægtskirurg') og har tilstrækkelig erfaring til at udføre både TKR og UKR, vil udføre den tildelte operation (UKR eller TKR). Den samme kirurg vil udføre operationen for begge arme af undersøgelsen.

Ikke alle kirurger er i stand til at udvise denne ligevægt. De kan have en præference for den ene behandling frem for den anden, ofte på grund af erfaring/ekspertise med én type operation. Interessant nok kan en kirurg også tro, at patienten kan have gavn af en bestemt operation, selvom de måske ikke er i stand til at udføre den selv.

Ligevægt er svært at undersøge eller fastslå. Selverklæring er blevet brugt som hovedtilgangen, men for at sikre denne tilstand tilstrækkeligt er følgende aspekter vigtige:

• Ligevægten, der tages i betragtning, skal være patient- eller individbaseret ligevægt snarere end en generel eller generel kategori-ligevægt baseret på operationstype. Kirurgen skal overveje deres position for hver enkelt patient. Kun hvis de mener, at begge operationer vil være egnede for en individuel patient, kan patienten derefter rekrutteres.
• Ingen kirurg vil nogensinde bevidst udføre, hvad de betragter som en substandard kirurgisk procedure.

For at fuldføre forsøget ved at søge at maksimere kirurgens deltagelse, vil en 'ekspertise'-baseret levering af interventionen også finde sted. Til denne tilgang skal der være en kirurg med ekspertise i TKR og en kirurg med ekspertise i UKR i samme center, som sammen vil fungere som en 'leveringsenhed'. Patienter, der rekrutteres til undersøgelsen, og som er under behandling af en sådan kirurg ('ekspertkirurg'), vil blive randomiseret til en af ​​de to grupper og behandlet af den relevante kirurg. Denne 'ekspertise'-tilgang giver de UKR-kirurger, der arbejder sammen med TKR-kirurger, mulighed for at slå sig sammen og deltage i undersøgelsen. Efterfølgende operation kan udføres af en anden kirurg end ved den indledende konsultation. I sådanne tilfælde henvises patienten internt til den anden kirurgs operationsliste. Der er ingen begrænsning på antallet af leveringsenheder i et center. En kirurg kan kun være i én leveringsenhed, det vil sige, at de enten er en 'ligevægtskirurg' eller en 'ekspertkirurg'.