Volledige of gedeeltelijke knieartroplastiekproef (TOPKAT)

De opzet van de studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde trial van het multicentrische superioriteitstype met één laag bij patiënten met een unilaterale knievervanging. Het ontwerp van de gerandomiseerde, gecontroleerde studie helpt mogelijke vertekeningen die de evaluatie beïnvloeden te verminderen en te voorkomen.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar UKR of TKR. De proef heeft een gecombineerde equipoise/expertisebenadering. Het stelt chirurgen die niet uitgerust zijn in staat om slechts één van de twee operaties uit te voeren, terwijl chirurgen in evenwicht ook beide operaties kunnen uitvoeren. Een chirurg die in evenwicht is ('equipoise chirurg') en voldoende ervaring heeft om zowel TKR als UKR uit te voeren voert de toegewezen operatie (UKR of TKR) uit. Dezelfde chirurg zal de operatie uitvoeren voor beide armen van het onderzoek.

Niet alle chirurgen kunnen deze evenwichtigheid vertonen. Ze kunnen een voorkeur hebben voor de ene behandeling boven de andere, vaak vanwege ervaring/expertise met één type operatie. Interessant is dat een chirurg ook kan geloven dat de patiënt baat kan hebben bij een bepaalde operatie, ook al kan hij deze misschien niet zelf uitvoeren.

Equipoise is moeilijk te onderzoeken of vast te stellen. Zelfverklaring is gebruikt als de belangrijkste benadering, maar om deze staat voldoende te borgen zijn de volgende aspecten belangrijk:

• De beschouwde equipoise moet patiënt- of individueel-gebaseerde equipoise zijn in plaats van een algemene of algemene categorie-equipoise op basis van het operatietype. De chirurg moet zijn positie voor elke individuele patiënt overwegen. Alleen als ze denken dat een van de operaties geschikt is voor een individuele patiënt, kan de patiënt worden geworven.
• Geen enkele chirurg zal ooit willens en wetens uitvoeren wat zij beschouwen als een ondermaatse chirurgische ingreep.

Om het onderzoek te voltooien door te streven naar maximale deelname van de chirurg, zal er ook een op 'expertise' gebaseerde levering van de interventie plaatsvinden. Voor deze aanpak moet er in hetzelfde centrum een ​​chirurg met expertise op het gebied van TKR en een chirurg met expertise op het gebied van UKR aanwezig zijn die gezamenlijk optreden als 'delivery unit'. Patiënten die voor het onderzoek worden geworven en onder de hoede staan ​​van een dergelijke chirurg ('expertisechirurg') worden gerandomiseerd in een van de twee groepen en behandeld door de juiste chirurg. Deze 'expertise'-benadering stelt UKR-chirurgen die samenwerken met TKR-chirurgen in staat om samen te werken en deel te nemen aan het onderzoek. Een volgende operatie kan worden uitgevoerd door een andere chirurg dan die van het eerste consult. De patiënt wordt dan intern doorverwezen naar de operatielijst van de andere chirurg. Er wordt geen beperking gesteld aan het aantal bezorgeenheden binnen een centrum. Een chirurg kan slechts in één bevallingseenheid zijn, dat wil zeggen, hij is een 'equipoise chirurg' of een 'expertise chirurg'.