Zkouška totální nebo částečné endoprotézy kolene (TOPKAT)

Design studie je jednovrstvá randomizovaná kontrolovaná studie multicentrického typu superiority u pacientů s jednostrannou náhradou kolenního kloubu. Návrh randomizované kontrolované studie pomůže snížit potenciální zkreslení ovlivňující hodnocení a zabránit mu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do UKR nebo TKR. Zkouška má kombinovaný rovnovážný/odborný přístup. Umožňuje chirurgům, kteří nejsou v rovnováze, provést pouze jednu ze dvou operací a zároveň umožňuje chirurgům v rovnováze provádět obě operace. Chirurg, který je v rovnováze („equipoise chirurg“) a má dostatečné zkušenosti k provádění TKR i UKR, provede přidělenou operaci (UKR nebo TKR). Stejný chirurg provede operaci pro obě ramena studie.

Ne všichni chirurgové jsou schopni vystavit tuto rovnováhu. Mohou preferovat jednu léčbu před druhou často kvůli zkušenostem/odbornosti s jedním typem operace. Je zajímavé, že chirurg se může také domnívat, že pacient může mít prospěch z jedné konkrétní operace, i když ji nemusí být schopen provést sám.

Rovnováhu je obtížné prozkoumat nebo stanovit. Vlastní deklarace byla použita jako hlavní přístup, ale pro dostatečné zabezpečení tohoto stavu jsou důležité následující aspekty:

• Uvažovaná rovnováha musí být vyvážená na základě pacienta nebo jednotlivce spíše než rovnováha celkové nebo obecné kategorie na základě typu operace. Chirurg musí zvážit jejich polohu u každého jednotlivého pacienta. Pouze pokud věří, že kterákoli operace bude vhodná pro jednotlivého pacienta, může být pacient přijat.
• Žádný chirurg nikdy vědomě neprovede to, co považuje za nestandardní chirurgický zákrok.

Aby bylo možné dokončit studii snahou o maximalizaci účasti chirurga, dojde také k provedení intervence na základě „odbornosti“. Pro tento přístup musí existovat chirurg se zkušenostmi v TKR a chirurg se zkušenostmi v UKR ve stejném centru, kteří budou společně fungovat jako „doručovací jednotka“. Pacienti přijatí do studie, kteří jsou v péči takového chirurga ("expertní chirurg"), budou randomizováni do jedné ze dvou skupin a léčeni příslušným chirurgem. Tento „odborný“ přístup umožňuje těm chirurgům UKR, kteří spolupracují s chirurgy TKR, aby se spojili a zúčastnili se studie. Následnou operaci může provést jiný chirurg, než který byl při úvodní konzultaci. V takových případech je pacient interně odkázán na operační seznam druhého chirurga. Počet doručovacích jednotek v rámci střediska není nijak omezen. Chirurg může být pouze v jedné porodní jednotce, to znamená, že je buď „chirurgem v rovnováze“ nebo „odborným chirurgem“.