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Prova de Artroplastia Total ou Parcial do Joelho (TOPKAT)

3 de novembro de 2020 atualizado por: University of Oxford

Na maioria dos pacientes com osteoartrite do joelho, a doença se origina no compartimento medial. Existem duas abordagens diferentes para substituir esta área artrítica. Alguns cirurgiões acham que é sempre melhor substituir ambos os compartimentos do joelho por uma Substituição Total do Joelho (TKR). Outros acham que é melhor substituir apenas o componente danificado do joelho por uma substituição unicompartimental do joelho (UKR). Há pouco consenso entre os cirurgiões de joelho. Ambas as intervenções são procedimentos estabelecidos e bem documentados, mas existem poucas evidências para apoiar qualquer uma das práticas. Cada intervenção é considerada cuidado padrão. Existem poucas evidências, no entanto, para provar a eficácia clínica e de custo de qualquer opção de gerenciamento.

O objetivo do Estudo de Artroplastia Total ou Parcial do Joelho (TOPKAT) será avaliar a eficácia clínica e econômica das Substituições Totais do Joelho versus Substituições Unicompartimentais do Joelho em pacientes com osteoartrite medial. Isso será examinado usando uma base de pacientes apropriada e avaliações de longo prazo.

O teste tem uma alocação baseada em dispositivo/especialização combinada, dependendo da situação local. Cirurgiões que estão em equilíbrio e têm experiência suficiente para realizar TKR e UKR, a randomização e alocação podem ser baseadas no "dispositivo" (UKR ou TKR). O mesmo cirurgião realizará a operação para ambos os braços do estudo.

Para os cirurgiões que preferem um tratamento em detrimento do outro, ocorrerá uma randomização baseada em "especialização". Os cirurgiões do UKR trabalharão ao lado dos cirurgiões do TKR. Os pacientes recrutados para o estudo nesses locais serão randomizados para uma das opções de tratamento e tratados pelo cirurgião apropriado. Nesses casos, o paciente é encaminhado internamente para a lista de operação do outro cirurgião.

Os pacientes serão recrutados por seus cirurgiões de joelho consultores em colaboração com a equipe de pesquisa local. O TOPKAT espera recrutar 500 pacientes no total, com 250 por braço do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado de superioridade multicêntrico de camada única de pacientes com artroplastia unilateral do joelho. O projeto de estudo randomizado controlado ajudará a reduzir e evitar possíveis vieses que influenciam a avaliação.

Os participantes serão randomizados para UKR ou TKR. O estudo tem uma abordagem combinada de equilíbrio/perícia. Ele permite que os cirurgiões que não estão em equilíbrio realizem apenas uma das duas operações, permitindo também que os cirurgiões em equilíbrio realizem ambas as operações. Um cirurgião que esteja em equilíbrio ("cirurgião em equilíbrio") e tenha experiência suficiente para realizar TKR e UKR realizará a operação alocada (UKR ou TKR). O mesmo cirurgião realizará a operação para ambos os braços do estudo.

Nem todos os cirurgiões são capazes de exibir esse equilíbrio. Eles podem ter preferência por um tratamento sobre o outro, muitas vezes devido à experiência/perícia com um tipo de operação. Curiosamente, um cirurgião também pode acreditar que o paciente pode se beneficiar de uma operação específica, mesmo que ele não seja capaz de realizá-la sozinho.

Equipoise é difícil de investigar ou estabelecer. A autodeclaração tem sido usada como abordagem principal, mas para garantir suficientemente esse estado, os seguintes aspectos são importantes:

  • O equilíbrio considerado deve ser baseado no paciente ou no indivíduo, em vez de um equilíbrio de categoria geral ou geral com base no tipo de operação. O cirurgião deve considerar sua posição para cada paciente individualmente. Somente se eles acreditarem que qualquer operação será adequada para um paciente individual, o paciente poderá ser recrutado.
  • Nenhum cirurgião jamais executará conscientemente o que considera um procedimento cirúrgico abaixo do padrão.

A fim de completar o ensaio buscando maximizar a participação do cirurgião, também ocorrerá uma intervenção baseada em 'perícia'. Para esta abordagem deve haver um cirurgião com experiência em ATKR e um cirurgião com experiência em UKR no mesmo centro que atuarão juntos como uma 'unidade de parto'. Os pacientes recrutados para o estudo que estão sob os cuidados de tal cirurgião ('cirurgião especialista') serão randomizados para um dos dois grupos e tratados pelo cirurgião apropriado. Essa abordagem de 'especialização' permite que os cirurgiões do UKR que trabalham ao lado dos cirurgiões do TKR se unam e participem do estudo. A cirurgia subsequente pode ser realizada por um cirurgião diferente daquele da consulta inicial. Nesses casos, o paciente é encaminhado internamente para a lista de operação do outro cirurgião. Nenhuma restrição é feita sobre o número de unidades de entrega dentro de um centro. Um cirurgião só pode estar em uma unidade de parto, ou seja, ele é um 'cirurgião equilibrado' ou um 'cirurgião especialista'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Osteoartrite do compartimento medial com osso exposto no fêmur e na tíbia
  • Ligamento Cruzado Anterior funcionalmente intacto (dano superficial ou divisão é aceitável)
  • Espessura total e cartilagem lateral de boa qualidade presente
  • Deformidade em varo intra-articular corrigível (sugestivo de ligamento cruzado médico funcionalmente intacto)
  • Medicamente apto mostrando uma Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 ou 2

Critério de exclusão

  • Requer cirurgia de substituição do joelho de revisão
  • Tem artrite reumatóide ou outras doenças inflamatórias
  • É improvável que seja capaz de realizar tarefas de avaliação clínica necessárias
  • Tem patologia sintomática do pé, quadril ou coluna vertebral
  • Cirurgia anterior no joelho, exceto artroscopia diagnóstica e menisectomia medial
  • Anteriormente teve artrite séptica
  • Tem danos significativos na articulação patelo-femoral, especialmente na faceta lateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Substituição Unicompartimental do Joelho

TOPKAT será pragmático em termos de seleção de implantes para a operação de substituição do joelho. Desde que os critérios de inclusão sejam atendidos, os cirurgiões terão total liberdade para usar um implante de sua escolha ou usarão os implantes atuais usados ​​em sua instituição. O tipo de implante usado em cada paciente será registrado.

Uma substituição parcial do joelho ou UKR envolve apenas a área doente da articulação que está sendo substituída. O compartimento saudável do joelho é mantido e implantes artificiais são inseridos no lugar da área doente. Isso é feito através de um procedimento cirúrgico minimamente invasivo.
Procedimento: Substituição Unicompartimental do Joelho
Uma substituição parcial do joelho ou UKR envolve apenas a área doente da articulação que está sendo substituída. O compartimento saudável do joelho é mantido e implantes artificiais são inseridos no lugar da área doente. Isso é feito através de um procedimento cirúrgico minimamente invasivo.
EXPERIMENTAL: Substituição total do joelho

TOPKAT será pragmático em termos de seleção de implantes para a operação de substituição do joelho. Desde que os critérios de inclusão sejam atendidos, os cirurgiões terão total liberdade para usar um implante de sua escolha ou usarão os implantes atuais usados ​​em sua instituição. O tipo de implante usado em cada paciente será registrado.

Uma substituição total do joelho envolve todas as superfícies do joelho que estão sendo substituídas. O procedimento envolve a excisão dos côndilos femorais doentes e normais, do planalto tibial e, muitas vezes, da patela. Isso é feito através de uma grande incisão na pele que fornece fácil acesso à articulação do joelho. Cada componente será substituído por um implante artificial, que pode ser cimentado na posição.
Procedimento: Substituição total do joelho
Uma substituição total do joelho envolve todas as superfícies do joelho que estão sendo substituídas. O procedimento envolve a excisão dos côndilos femorais doentes e normais, do planalto tibial e, muitas vezes, da patela. Isso é feito através de uma grande incisão na pele que fornece fácil acesso à articulação do joelho. Cada componente será substituído por um implante artificial, que pode ser cimentado na posição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e função
Prazo: Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)
Isso será medido usando o Oxford Knee Score, um questionário de resultado relatado pelo paciente.
Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento e função
Prazo: 5º ano
Isso será medido usando o American Knee Society Score (AKSS). Um clínico avaliou a pontuação examinando dor, estabilidade, amplitude de movimento e função.
5º ano
Nível de atividade
Prazo: Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)
Isso será medido usando dois questionários relatados pelo paciente, a Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA) e a Pontuação de artroplastia de alta atividade.
Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)
Avaliação econômica
Prazo: Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)
O EuroQol (EQ-5D), um questionário relatado pelo paciente, fornecerá dados para avaliação econômica.
Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)
Satisfação do paciente
Prazo: Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)
A satisfação do paciente será medida usando o Lund Score.
Ano 5 (acompanhamento estendido adicional para 10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

University of Aberdeen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09/H0606/88
  • ISRCTN03013488 (REGISTRO: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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