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人工膝関節全置換術または部分膝関節置換術試験 (TOPKAT)

2025年4月1日 更新者：University of Oxford

膝の変形性関節症の患者の大部分では、疾患は内側コンパートメントに由来します。 この関節炎領域を置換するには、2 つの異なるアプローチがあります。 一部の外科医は、両方の膝コンパートメントを全膝関節置換術 (TKR) で置き換えることが常に最善であると感じています。 他の人は、膝の損傷したコンポーネントだけを単コンパートメント膝関節置換術 (UKR) で置き換えるのが最善であると感じています。 膝外科医の間ではほとんど合意がありません。 どちらの介入も確立され、十分に文書化された手順ですが、どちらの実践も裏付ける証拠はほとんどありません。 各介入は標準治療と見なされます。 ただし、どちらの管理オプションの臨床的効果と費用効果を証明する証拠はほとんどありません。

人工膝関節全置換術または部分膝関節置換術試験（TOPKAT）の目的は、内側変形性関節症患者における人工膝関節全置換術と単関節人工膝関節置換術の臨床的および費用対効果を評価することです。 これは、適切な患者ベースと長期評価を使用して検討されます。

トライアルでは、地域の状況に応じて、デバイスと専門知識を組み合わせた割り当てが行われます。 平衡状態にあり、TKR と UKR の両方を実行するのに十分な経験を持っている外科医は、無作為化と割り当てを「デバイス」(UKR または TKR) に基づいて行うことができます。 同じ外科医が研究の両腕の手術を行います。

ある治療法を他の治療法よりも好む外科医の場合、「専門知識」に基づく無作為化が行われます。 UKR の外科医は、TKR の外科医と一緒に働きます。 これらのサイトから研究に募集された患者は、治療オプションの1つに無作為に割り付けられ、適切な外科医によって治療されます。 このような場合、患者は他の外科医の手術リストに内部的に照会されます。

患者は、地元の研究チームと協力して、コンサルタントの膝外科医によって募集されます。 TOPKAT は、試験のアームごとに 250 人で、全体で 500 人の患者を募集することを望んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のデザインは、片側膝関節置換術患者の単層多施設優越性タイプのランダム化比較試験です。 ランダム化比較試験のデザインは、評価に影響を与える潜在的なバイアスを軽減および防止するのに役立ちます。

参加者は UKR または TKR のいずれかに無作為に割り付けられます。 この試験では、均衡と専門性を組み合わせたアプローチが採用されています。 これにより、平衡状態にない外科医は 2 つの手術のうちの 1 つだけを行うことができ、平衡状態にある外科医は両方の手術を行うことができます。 均衡状態にあり (「均衡外科医」)、TKR と UKR の両方を実行するのに十分な経験を持つ外科医が、割り当てられた手術 (UKR または TKR) を提供します。 同じ外科医が研究の両腕の手術を行います。

すべての外科医がこの均衡を保つことができるわけではありません。 彼らは、ある種類の手術の経験/専門知識のために、他の治療法よりも 1 つの治療法を好む場合があります。 興味深いことに、外科医は、患者が特定の手術を自分で行うことができない場合でも、その手術から利益が得られる可能性があると信じている場合もあります。

均衡を調査または確立することは困難です。 主なアプローチとして自己宣言が使用されてきましたが、この状態を十分に確保するためには、次の側面が重要です。

  • 考慮される均衡は、手術の種類に基づく全体的または一般的なカテゴリの均衡ではなく、患者または個人に基づく均衡でなければなりません。 外科医は、個々の患者の位置を考慮する必要があります。 いずれかの手術が個々の患者に適していると信じている場合にのみ、患者を募集することができます.
  • 標準以下の外科的処置と見なすことを故意に実行する外科医は決していません。

外科医の参加を最大化することで治験を完了するために、「専門知識」に基づいた介入の提供も行われます。 このアプローチでは、TKR の専門知識を持つ外科医と UKR の専門知識を持つ外科医が同じセンターにいて、「デリバリー ユニット」として一緒に行動する必要があります。 そのような外科医（「専門外科医」）の管理下にある研究に募集された患者は、2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられ、適切な外科医によって治療されます。 この「専門知識」アプローチにより、TKR 外科医と協力して働く UKR 外科医がチームを組んで研究に参加することができます。 その後の手術は、初診時とは別の医師が行う場合があります。 このような場合、患者は他の外科医の手術リストに内部的に照会されます。 センター内の配送ユニット数に制限はありません。 外科医は 1 つのデリバリー ユニットにしか所属できません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 大腿骨と脛骨の両方で骨が露出した内側コンパートメント変形性関節症
  • 機能的に無傷の前十字靭帯 (表面的な損傷または裂け目は許容範囲)
  • 完全な厚さと良質の側方軟骨の存在
  • 修正可能な関節内内反変形（機能的に無傷の医療用十字靭帯を示唆）
  • -1または2の米国麻酔学会（ASA）を示す医学的に適合

除外基準

  • 再置換膝関節置換術が必要
  • 関節リウマチまたはその他の炎症性疾患がある
  • 必要な臨床評価タスクを実行できる可能性は低い
  • 症候性の足、腰、または脊椎の病理がある
  • -診断関節鏡検査および内側半月板切除術以外の以前の膝手術
  • 以前に敗血症性関節炎を患っていた
  • 膝蓋骨-大腿関節、特に外側面に重大な損傷があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単区画膝関節置換術

TOPKAT は、膝関節置換手術のためのインプラントの選択に関して実用的になります。 包含基準が満たされていれば、外科医は完全に自由に選択したインプラントを使用することも、施設で使用されている現在のインプラントを使用することもできます。 各患者に使用されたインプラントの種類が記録されます。

部分膝関節置換術 (UKR) では、関節の患部のみが置換されます。 膝の健康な部分は保持され、患部の代わりに人工インプラントが挿入されます。 これは低侵襲な外科手術によって行われます。
手順：単コンパートメント膝関節置換術
部分的な膝関節置換術または UKR では、関節の患部のみを置換します。 膝の健康な区画は保持され、人工インプラントが患部の代わりに挿入されます。 これは、低侵襲の外科的処置によって行われます。
実験的：膝関節全置換術

TOPKAT は、膝関節置換手術のためのインプラントの選択に関して実用的になります。 包含基準が満たされていれば、外科医は完全に自由に選択したインプラントを使用することも、施設で使用されている現在のインプラントを使用することもできます。 各患者に使用されたインプラントの種類が記録されます。

膝関節全置換術では、膝のすべての表面が置換されます。 この手順では、病気の大腿顆と正常な大腿顆の両方、脛骨プラトー、および多くの場合膝蓋骨を切除します。 これは膝関節へのアクセスが容易な大きな皮膚切開によって行われます。 各コンポーネントは人工インプラントに置き換えられ、所定の位置にセメントで固定される場合があります。
手順：膝関節全置換術
膝関節全置換術では、膝のすべての表面が置換されます。 この手順では、疾患のある大腿顆と正常な大腿顆、脛骨プラトー、そして多くの場合膝蓋骨の両方を切除します。 これは、膝関節への容易なアクセスを提供する大きな皮膚切開を通して行われます。 各コンポーネントは、所定の位置にセメントで固定できる人工インプラントに置き換えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと機能
時間枠：5年目（追跡期間を10年に延長）
これは、患者が結果を報告するアンケートである Oxford Knee Score を使用して測定されます。
5年目（追跡期間を10年に延長）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲と機能
時間枠：5年目
これは、American Knee Society Score (AKSS) を使用して測定されます。 臨床医は、痛み、安定性、可動域、および機能を調べるスコアを評価しました。
5年目
活動レベル
時間枠：5年目（追跡期間を10年に延長）
これは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコアと高アクティビティ関節形成スコアの 2 つの患者報告アンケートを使用して測定されます。
5年目（追跡期間を10年に延長）
経済評価
時間枠：5年目（追跡期間を10年に延長）
EuroQol (EQ-5D) 患者報告アンケートは、経済評価のためのデータを提供します。
5年目（追跡期間を10年に延長）
患者満足度
時間枠：5年目（追跡期間を10年に延長）
患者の満足度は、Lund Score を使用して測定されます。
5年目（追跡期間を10年に延長）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

University of Aberdeen

捜査官

  • 主任研究者：David Beard, DPhil、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月10日

最初の投稿 (推定)

2011年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09/H0606/88
  • ISRCTN03013488 (レジストリ識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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