Essai d'arthroplastie totale ou partielle du genou (TOPKAT)

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique de supériorité à un seul niveau sur des patients ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou. La conception de l'essai contrôlé randomisé aidera à réduire et à prévenir les biais potentiels influençant l'évaluation.

Les participants seront randomisés pour UKR ou TKR. L'essai a une approche combinée équilibre/expertise. Il permet aux chirurgiens qui ne sont pas en équilibre de réaliser une seule des deux opérations tout en permettant également aux chirurgiens en équilibre de réaliser les deux opérations. Un chirurgien qui est en équilibre ("chirurgien en équilibre") et qui a suffisamment d'expérience pour effectuer à la fois une TKR et une UKR effectuera l'opération attribuée (UKR ou TKR). Le même chirurgien effectuera l'opération pour les deux bras de l'étude.

Tous les chirurgiens ne sont pas en mesure de présenter cet équilibre. Ils peuvent avoir une préférence pour un traitement plutôt qu'un autre souvent en raison de leur expérience/expertise avec un type d'opération. Fait intéressant, un chirurgien peut également croire que le patient peut bénéficier d'une opération particulière même s'il n'est peut-être pas en mesure de l'effectuer lui-même.

L'équilibre est difficile à étudier ou à établir. L'auto-déclaration a été utilisée comme approche principale, mais afin de garantir suffisamment cet état, les aspects suivants sont importants :

• L'équilibre pris en compte doit être un équilibre basé sur le patient ou l'individu plutôt qu'un équilibre de catégorie globale ou générale basé sur le type d'opération. Le chirurgien doit tenir compte de sa position pour chaque patient. Ce n'est que s'ils croient que l'une ou l'autre opération conviendra à un patient individuel que le patient peut alors être recruté.
• Aucun chirurgien n'effectuera jamais sciemment ce qu'il considère comme une intervention chirurgicale de qualité inférieure.

Afin de compléter l'essai en cherchant à maximiser la participation des chirurgiens, une prestation de l'intervention basée sur «l'expertise» aura également lieu. Pour cette approche, il doit y avoir un chirurgien expert en PTG et un chirurgien expert en UKR dans le même centre qui agiront ensemble en tant qu'« unité d'accouchement ». Les patients recrutés pour l'étude qui sont pris en charge par un tel chirurgien ("chirurgien expert") seront randomisés dans l'un des deux groupes et traités par le chirurgien approprié. Cette approche «d'expertise» permet aux chirurgiens UKR qui travaillent aux côtés des chirurgiens PTG de s'associer et de participer à l'étude. La chirurgie ultérieure peut être réalisée par un chirurgien différent de celui de la consultation initiale. Dans de tels cas, le patient est référé en interne à la liste d'opérations de l'autre chirurgien. Aucune restriction n'est faite sur le nombre d'unités de livraison dans un centre. Un chirurgien ne peut appartenir qu'à une seule unité d'accouchement, c'est-à-dire qu'il est soit un "chirurgien d'équilibre", soit un "chirurgien d'expertise".