Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen tai osittainen polven artroplastian kokeilu (TOPKAT)

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford

Suurimmalla osalla potilaista, joilla on polven nivelrikko, sairaus alkaa mediaalisesta osastosta. Tämän niveltulehdusalueen korvaamiseen on kaksi erilaista lähestymistapaa. Jotkut kirurgit katsovat, että on aina parasta korvata molemmat polviosastot Total Knee Replacement (TKR). Toiset katsovat, että on parasta korvata vain polven vaurioitunut osa UKR (Unicompartmental Knee Replacement) -protokollalla. Polvikirurgien välillä on vähän yksimielisyyttä. Molemmat interventiot ovat vakiintuneita ja hyvin dokumentoituja menettelyjä, mutta kumpaakaan käytäntöä tukevia todisteita on vain vähän. Jokaista toimenpidettä pidetään normaalina hoitona. On kuitenkin vähän näyttöä kummankaan hallintavaihtoehdon kliinisestä ja kustannustehokkuudesta.

Totaalisen tai osittaisen polven tekonivelleikkauksen (TOPKAT) tavoitteena on arvioida koko polven tekonivelleikkauksen kliinistä ja kustannustehokkuutta verrattuna yksiosastoisiin polven tekonivelleikkauksiin potilailla, joilla on mediaalinen nivelrikko. Tämä tutkitaan käyttämällä asianmukaista potilaspohjaa ja pitkän aikavälin arviointeja.

Kokeilussa on yhdistetty laite/asiantuntemuspohjainen allokaatio paikallisen tilanteen mukaan. Kirurgit, jotka ovat tasapainossa ja joilla on riittävä kokemus sekä TKR:n että UKR:n suorittamiseen, satunnaistaminen ja jakaminen voivat perustua "laitteeseen" (UKR tai TKR). Sama kirurgi suorittaa leikkauksen molemmille tutkimushaareille.

Kirurgeille, jotka pitävät yhtä hoitoa parempana kuin toista, suoritetaan "asiantuntemus"-pohjainen satunnaistaminen. UKR-kirurgit työskentelevät yhdessä TKR-kirurgien kanssa. Näiltä alueilta tutkimukseen rekrytoidut potilaat satunnaistetaan johonkin hoitovaihtoehdoista, ja asianmukainen kirurgi hoitaa niitä. Tällaisissa tapauksissa potilas ohjataan sisäisesti toisen kirurgin leikkauslistalle.

Polvikirurgien konsultit rekrytoivat potilaat yhteistyössä paikallisen tutkimusryhmän kanssa. TOPKAT toivoo saavansa palvelukseensa yhteensä 500 potilasta, 250 per tutkimushaara.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu on yksikerroksinen monikeskusylivoimatyyppinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yksipuolisilla polviproteesipotilailla. Satunnaistettu kontrolloitu koesuunnitelma auttaa vähentämään ja ehkäisemään arviointiin vaikuttavaa mahdollista harhaa.

Osallistujat satunnaistetaan joko UKR:iin tai TKR:iin. Kokeessa on yhdistetty tasapaino/asiantuntemus lähestymistapa. Sen avulla kirurgit, jotka eivät ole tasapainossa, voivat suorittaa vain toisen kahdesta leikkauksesta ja samalla tasapainossa olevat kirurgit voivat suorittaa molemmat leikkaukset. Kirurgi, joka on tasapainotilassa ("equipoise surgeon") ja jolla on riittävä kokemus sekä TKR:n että UKR:n suorittamisesta, suorittaa määrätyn leikkauksen (UKR tai TKR). Sama kirurgi suorittaa leikkauksen molemmille tutkimushaareille.

Kaikki kirurgit eivät pysty osoittamaan tätä tasapainoa. He saattavat suosia yhtä hoitoa toiseen verrattuna usein johtuen kokemuksesta/asiantuntemuksesta yhden tyyppisestä leikkauksesta. Mielenkiintoista on, että kirurgi voi myös uskoa, että potilas voi hyötyä yhdestä tietystä leikkauksesta, vaikka hän ei ehkä pystyisi suorittamaan sitä itse.

Tasapainoa on vaikea tutkia tai määrittää. Itseilmoitusta on käytetty pääasiallisena lähestymistapana, mutta tämän tilan riittävän turvaamiseksi seuraavat seikat ovat tärkeitä:

  • Harkittavan tasapainon tulee olla potilas- tai yksilökohtaista tasapainoa pikemminkin kuin operaatiotyyppiin perustuva kokonaistasapaino tai yleistasapaino. Kirurgin on harkittava asemansa jokaisen yksittäisen potilaan kohdalla. Vain jos he uskovat, että jompikumpi leikkaus sopii yksittäiselle potilaalle, potilas voidaan värvätä.
  • Yksikään kirurgi ei koskaan tietoisesti suorita sellaista, jota he pitävät huonokuntoisena kirurgisena toimenpiteenä.

Jotta tutkimus saadaan päätökseen pyrkimällä maksimoimaan kirurgien osallistuminen, interventio suoritetaan myös "asiantuntemuspohjaisesti". Tätä lähestymistapaa varten samassa keskuksessa on oltava kirurgi, jolla on asiantuntemusta TKR:stä ja kirurgi, jolla on asiantuntemusta UKR:sta ja jotka toimivat yhdessä "jakeluyksikkönä". Tutkimukseen rekrytoidut potilaat, jotka ovat tällaisen kirurgin ("asiantuntijakirurgin") hoidossa, satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta ryhmästä, ja asianmukainen kirurgi hoitaa niitä. Tämä "asiantuntemus" mahdollistaa TKR-kirurgien rinnalla työskentelevien UKR-kirurgien yhteistyön ja osallistumisen tutkimukseen. Seuraavan leikkauksen voi suorittaa eri kirurgi kuin ensimmäisessä konsultaatiossa. Tällaisissa tapauksissa potilas ohjataan sisäisesti toisen kirurgin leikkauslistalle. Toimitusyksiköiden lukumäärää keskuksen sisällä ei rajoiteta. Kirurgi voi olla vain yhdessä toimitusyksikössä, eli hän on joko "tasapainokirurgi" tai "asiantunteva kirurgi".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Mediaalisen osan nivelrikko, jossa on paljas luu sekä reisi- että sääriluussa
  • Toiminnallisesti ehjä eturistiside (pinnallinen vaurio tai halkeilu on hyväksyttävä)
  • Täysi paksuinen ja laadukas sivurusto läsnä
  • Korjattava nivelensisäinen varus-epämuodostuma (osoittaa toiminnallisesti ehjästä lääketieteellisestä ristisiteestä)
  • Lääketieteellinen kunto, jossa American Society of Anesthesiologists (ASA) on 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit

  • Vaatii korjauspolven tekonivelleikkauksen
  • Onko sinulla nivelreuma tai muita tulehduksellisia sairauksia
  • He eivät todennäköisesti pysty suorittamaan vaadittuja kliinisiä arviointitehtäviä
  • Sinulla on oireinen jalka-, lonkka- tai selkärangan patologia
  • Aiempi polvileikkaus, paitsi diagnostinen artroskopia ja mediaalisen menisektomia
  • Aiemmin oli septinen niveltulehdus
  • Merkittäviä vaurioita polvilumpion ja reisiluun nivelessä erityisesti lateraalisessa fasetissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilokeroinen polven vaihto

TOPKAT on pragmaattinen implantin valinnassa polven tekonivelleikkaukseen. Edellyttäen, että valintakriteerit täyttyvät, kirurgit voivat täysin vapaasti käyttää valitsemaansa implanttia tai he käyttävät laitoksessaan nykyisin käytettyjä implantteja. Jokaisella potilaalla käytetty implanttityyppi kirjataan.

Osittaisessa polven tekonivelessä tai UKR:ssä korvataan vain nivelen sairas alue. Polven terve osa säilytetään ja sairaan alueen tilalle asetetaan keinotekoiset implantit. Tämä tehdään minimaalisesti invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä.
Menettely: Yksilokeroinen polven vaihto
Osittaisessa polven tekonivelessä tai UKR:ssä korvataan vain nivelen sairas alue. Polven terve osa säilytetään ja sairaan alueen tilalle asetetaan keinotekoiset implantit. Tämä tehdään minimaalisesti invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä.
Kokeellinen: Täydellinen polven vaihto

TOPKAT on pragmaattinen implantin valinnassa polven tekonivelleikkaukseen. Edellyttäen, että valintakriteerit täyttyvät, kirurgit voivat täysin vapaasti käyttää valitsemaansa implanttia tai he käyttävät laitoksessaan nykyisin käytettyjä implantteja. Jokaisella potilaalla käytetty implanttityyppi kirjataan.

Täydellinen polven tekonivelleikkaus sisältää kaikki polven pinnat. Toimenpiteeseen kuuluu sekä sairaiden että normaalien reisiluun nivelten, sääriluun tasanne ja usein polvilumpion leikkaus. Tämä tehdään suuren ihoviillon kautta, joka tarjoaa helpon pääsyn polviniveleen. Jokainen komponentti korvataan keinotekoisella implantilla, joka voidaan kiinnittää paikalleen.
Menettely: Täydellinen polven vaihto
Täydellinen polven tekonivelleikkaus sisältää kaikki polven pinnat. Toimenpiteeseen kuuluu sekä sairaiden että normaalien reisiluun nivelten, sääriluun tasanne ja usein polvilumpion leikkaus. Tämä tehdään suuren ihoviillon kautta, joka tarjoaa helpon pääsyn polviniveleen. Jokainen komponentti korvataan keinotekoisella implantilla, joka voidaan kiinnittää paikalleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja toiminta
Aikaikkuna: Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)
Tämä mitataan käyttämällä Oxford Knee Scorea, joka on potilaiden raportoima tuloskysely.
Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liike- ja toiminta-alue
Aikaikkuna: Vuosi 5
Tämä mitataan American Knee Society Scorella (AKSS). Kliinikko arvioi pistemäärän tutkiessaan kipua, vakautta, liikelaajuutta ja toimintaa.
Vuosi 5
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)
Tämä mitataan kahdella potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella, Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) aktiivisuuspisteellä ja High Activity Arthroplasty Score -kyselyllä.
Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)
EuroQol (EQ-5D) potilaan raportoima kyselylomake tarjoaa tietoja taloudelliseen arviointiin.
Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)
Potilaiden tyytyväisyys mitataan Lundin pistemäärällä.
Vuosi 5 (pidennetty lisäseuranta 10 vuoteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Aberdeen

Tutkijat

  • Päätutkija: David Beard, DPhil, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/H0606/88
  • ISRCTN03013488 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Yksilokeroinen polven vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa