슬관절 전치환술 또는 부분치환술 시도 (TOPKAT)

연구 설계는 일방적 슬관절 치환술 환자를 대상으로 한 단층 다기관 우월성 무작위 통제 시험입니다. 무작위 대조 시험 설계는 평가에 영향을 미치는 잠재적 편견을 줄이고 방지하는 데 도움이 됩니다.

참가자는 UKR 또는 TKR로 무작위 배정됩니다. 시험에는 결합된 균형/전문성 접근 방식이 있습니다. 평형 상태가 아닌 외과의는 두 수술 중 하나만 수행할 수 있고 평형 상태의 외과의는 두 수술을 모두 수행할 수 있습니다. 평형 상태에 있고 TKR과 UKR을 모두 수행할 수 있는 충분한 경험이 있는 외과의가 할당된 수술(UKR 또는 TKR)을 제공합니다. 동일한 외과의가 연구의 양쪽 팔에 대해 수술을 수행합니다.

모든 외과의가 이러한 균형을 보일 수 있는 것은 아닙니다. 그들은 종종 한 가지 유형의 수술에 대한 경험/전문 지식으로 인해 한 가지 치료를 다른 치료보다 선호할 수 있습니다. 흥미롭게도 외과의는 환자가 직접 수술을 할 수는 없지만 특정 수술을 통해 혜택을 볼 수 있다고 생각할 수도 있습니다.

균형은 조사하거나 확립하기 어렵습니다. 자체 선언이 주요 접근 방식으로 사용되었지만 이 상태를 충분히 확보하기 위해서는 다음과 같은 측면이 중요합니다.

• 고려되는 균형은 수술 유형에 기반한 전체 또는 일반 범주 균형이 아니라 환자 또는 개인 기반 균형이어야 합니다. 외과의는 각 개별 환자에 대한 자신의 위치를 ​​고려해야 합니다. 각 수술이 개별 환자에게 적합하다고 믿는 경우에만 환자를 모집할 수 있습니다.
• 어떤 외과의도 고의로 표준 이하의 수술이라고 생각하는 것을 수행하지 않습니다.

외과의의 참여를 최대화하여 임상시험을 완료하기 위해 '전문성' 기반 중재 전달도 발생할 것입니다. 이 접근법을 위해서는 TKR 전문 외과의와 UKR 전문 외과의가 같은 센터에서 '분만 단위'로 함께 활동해야 합니다. 그러한 외과의('전문 외과의')의 관리를 받는 연구에 모집된 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 적절한 외과의에 의해 치료될 것입니다. 이 '전문성' 접근 방식을 통해 TKR 외과의와 함께 일하는 UKR 외과의는 팀을 이루어 연구에 참여할 수 있습니다. 후속 수술은 초기 상담과 다른 외과 의사에 의해 수행될 수 있습니다. 이러한 경우 환자는 내부적으로 다른 외과의의 수술 목록을 참조합니다. 센터 내 배송 단위 수에는 제한이 없습니다. 외과의는 하나의 분만 단위에만 속할 수 있습니다. 즉, 그들은 '균형 외과의' 또는 '전문 외과의'입니다.