Total- oder Partialprothetik des Kniegelenks (TOPKAT)

Das Design der Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einschichtiger, multizentrischer Überlegenheit an Patienten mit einseitigem Kniegelenkersatz. Das Design der randomisierten kontrollierten Studie trägt dazu bei, potenzielle Verzerrungen, die die Bewertung beeinflussen, zu reduzieren und zu verhindern.

Die Teilnehmer werden entweder UKR oder TKR randomisiert. Die Studie hat einen kombinierten Equioise/Expertise-Ansatz. Es ermöglicht Chirurgen, die nicht im Gleichgewicht sind, nur eine der beiden Operationen durchzuführen, während Chirurgen im Gleichgewicht beide Operationen durchführen können. Ein Chirurg, der sich im Gleichgewicht befindet („Äquipoise-Chirurg“) und über ausreichende Erfahrung verfügt, um sowohl TKR als auch UKR durchzuführen, führt die zugewiesene Operation (UKR oder TKR) durch. Derselbe Chirurg wird die Operation für beide Arme der Studie durchführen.

Nicht alle Chirurgen sind in der Lage, dieses Gleichgewicht an den Tag zu legen. Sie bevorzugen möglicherweise eine Behandlung gegenüber der anderen, oft aufgrund von Erfahrung / Fachwissen mit einer Art von Operation. Interessanterweise kann ein Chirurg auch glauben, dass der Patient von einer bestimmten Operation profitieren könnte, obwohl er sie möglicherweise nicht selbst durchführen kann.

Equipoise ist schwer zu untersuchen oder festzustellen. Die Selbstdeklaration wurde als Hauptansatz verwendet, aber um diesen Zustand ausreichend zu sichern, sind die folgenden Aspekte wichtig:

• Die betrachtete Ausgewogenheit muss eine patienten- oder personenbasierte Ausgewogenheit sein und nicht eine Gesamt- oder allgemeine Kategorieausgewogenheit basierend auf dem Operationstyp. Der Chirurg muss seine Position für jeden einzelnen Patienten berücksichtigen. Nur wenn sie glauben, dass eine der beiden Operationen für einen einzelnen Patienten geeignet ist, kann der Patient dann rekrutiert werden.
• Kein Chirurg wird jemals wissentlich einen chirurgischen Eingriff durchführen, der seiner Meinung nach nicht dem Standard entspricht.

Um die Studie abzuschließen, indem versucht wird, die Beteiligung der Chirurgen zu maximieren, wird auch eine „expertise“-basierte Durchführung des Eingriffs stattfinden. Für diesen Ansatz muss es einen Chirurgen mit Fachkenntnissen in TKR und einen Chirurgen mit Fachkenntnissen in UKR im selben Zentrum geben, die gemeinsam als „Liefereinheit“ fungieren. Für die Studie rekrutierte Patienten, die von einem solchen Chirurgen betreut werden („fachkundiger Chirurg“), werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt und von dem geeigneten Chirurgen behandelt. Dieser „Experten“-Ansatz ermöglicht es den UKR-Chirurgen, die mit TKR-Chirurgen zusammenarbeiten, sich zusammenzuschließen und an der Studie teilzunehmen. Die nachfolgende Operation kann von einem anderen Chirurgen als dem der Erstkonsultation durchgeführt werden. In solchen Fällen wird der Patient intern auf die Operationsliste des anderen Chirurgen verwiesen. Die Anzahl der Liefereinheiten innerhalb eines Zentrums ist nicht beschränkt. Ein Chirurg kann nur in einer Entbindungseinheit sein, d. h. er ist entweder ein „Äquipoise-Chirurg“ oder ein „Expertise-Chirurg“.