Teljes vagy részleges térdízületi műtét (TOPKAT)

A vizsgálat egyrétegű, többcentrikus superioritás típusú, randomizált, kontrollált vizsgálata egyoldali térdprotézis-betegek bevonásával. A randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segít csökkenteni és megelőzni az értékelést befolyásoló lehetséges torzításokat.

A résztvevőket véletlenszerűen UKR vagy TKR csoportba soroljuk. A próba kombinált egyensúly/szakértelem megközelítést alkalmaz. Lehetővé teszi a nem egyensúlyban lévő sebészek számára, hogy a két műtét közül csak az egyiket hajtsák végre, miközben az egyensúlyban lévő sebészek mindkét műtétet elvégezhetik. Egy egyensúlyban lévő sebész („equipoise surgeon”), és elegendő tapasztalattal rendelkezik mind a TKR, mind az UKR elvégzéséhez, elvégzi a kijelölt műtétet (UKR vagy TKR). Ugyanaz a sebész fogja elvégezni a műtétet a vizsgálat mindkét ágában.

Nem minden sebész képes felmutatni ezt az egyensúlyt. Gyakran előnyben részesíthetik az egyik kezelést a másikkal szemben az egyik típusú műtéttel kapcsolatos tapasztalat/szakértelem miatt. Érdekes módon a sebész azt is hiheti, hogy a páciensnek előnyös lehet egy adott műtét, még akkor is, ha esetleg nem tudja saját maga elvégezni.

Az egyensúlyt nehéz megvizsgálni vagy megállapítani. Az önbevallást fő megközelítésként alkalmazták, de ennek az állapotnak a megfelelő biztosításához a következő szempontok fontosak:

• A figyelembe vett egyensúlynak beteg- vagy egyéni egyensúlynak kell lennie, nem pedig a művelet típusán alapuló átfogó vagy általános kategóriájú egyensúlynak. A sebésznek minden egyes beteg esetében mérlegelnie kell helyzetét. Csak akkor vehetik fel a pácienst, ha úgy gondolják, hogy bármelyik műtét alkalmas lesz egy adott beteg számára.
• Egyetlen sebész sem fogja tudatosan végrehajtani azt, amit nem megfelelőnek tart.

A sebész részvételének maximalizálására törekvő kísérlet befejezése érdekében a beavatkozás „szakértelemen” alapuló végrehajtására is sor kerül. Ehhez a megközelítéshez egy TKR-ben jártas sebésznek és egy UKR-ben jártas sebésznek kell lennie ugyanabban a központban, akik együtt „beszállító egységként” fognak működni. A vizsgálatba bevont betegeket, akik ilyen sebész ("szakértő sebész") felügyelete alatt állnak, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, és a megfelelő sebész kezeli őket. Ez a „szakértelem” megközelítés lehetővé teszi a TKR sebészek mellett dolgozó UKR sebészek számára, hogy összefogjanak és részt vegyenek a vizsgálatban. A későbbi műtétet a kezdeti konzultációtól eltérő sebész is elvégezheti. Ilyen esetekben a beteget belsőleg beutalják a másik sebész műtéti listájára. A központon belüli szállítási egységek számát illetően nincs korlátozás. Egy sebész csak egy szállítóegységben tartózkodhat, vagyis vagy „egyensúlyi sebész” vagy „szakértő sebész”.