Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное или частичное эндопротезирование коленного сустава (TOPKAT)

1 апреля 2025 г. обновлено: University of Oxford

У большинства пациентов с остеоартрозом коленного сустава заболевание возникает в медиальном отделе. Есть два разных подхода к замещению этой пораженной артритом области. Некоторые хирурги считают, что всегда лучше заменить обе части коленного сустава полной заменой коленного сустава (TKR). Другие считают, что лучше всего заменить только поврежденный компонент коленного сустава однокомпонентной заменой коленного сустава (UKR). Среди коленных хирургов нет единого мнения. Оба вмешательства являются устоявшимися и хорошо задокументированными процедурами, однако существует мало доказательств в поддержку любой из этих практик. Каждое вмешательство считается стандартным уходом. Однако существует мало данных, подтверждающих клиническую и экономическую эффективность любого из вариантов лечения.

Целью испытания тотальной или частичной артропластики коленного сустава (TOPKAT) будет оценка клинической и экономической эффективности полной замены коленного сустава по сравнению с однокомпонентной эндопротезированием коленного сустава у пациентов с медиальным остеоартритом. Это будет изучено с использованием соответствующей базы пациентов и долгосрочных оценок.

Испытание имеет комбинированное распределение на основе устройства/экспертизы в зависимости от местной ситуации. Хирурги, находящиеся в равновесии и имеющие достаточный опыт выполнения как ТКР, так и УКР, рандомизация и распределение могут быть основаны на «устройстве» (УКР или ТКР). Один и тот же хирург проведет операцию в обеих группах исследования.

Для хирургов, которые отдают предпочтение одному методу лечения другому, тогда будет происходить рандомизация на основе «экспертизы». Хирурги UKR будут работать вместе с хирургами TKR. Пациенты, набранные для исследования из этих центров, будут рандомизированы для выбора одного из вариантов лечения и назначены соответствующим хирургом. В таких случаях пациент внутренне направляется на операционный лист другого хирурга.

Пациентов будут набирать их хирурги-консультанты по коленным суставам в сотрудничестве с местной исследовательской группой. TOPKAT надеется набрать в общей сложности 500 пациентов, по 250 в каждой группе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой одноуровневое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с односторонним эндопротезированием коленного сустава. Дизайн рандомизированных контролируемых испытаний поможет уменьшить и предотвратить потенциальную предвзятость, влияющую на оценку.

Участники будут рандомизированы в UKR или TKR. В испытании используется комбинированный подход уравновешивания/экспертизы. Это позволяет хирургам, которые не находятся в равновесии, проводить только одну из двух операций, а также позволяет хирургам, находящимся в равновесии, проводить обе операции. Выделенную операцию (UKR или TKR) проведет хирург, находящийся в эквипойзе («хирург-эквипойз») и имеющий достаточный опыт для выполнения как ТКР, так и УКР. Один и тот же хирург проведет операцию в обеих группах исследования.

Не все хирурги способны продемонстрировать это равновесие. Они могут отдавать предпочтение одному методу лечения другому, часто из-за опыта / знаний в отношении одного типа операции. Интересно, что хирург также может полагать, что пациенту может помочь одна конкретная операция, даже если он не в состоянии выполнить ее самостоятельно.

Эквипойз трудно исследовать или установить. Самообъявление использовалось в качестве основного подхода, но для достаточной защиты этого состояния важны следующие аспекты:

  • Уравновешенность должна быть индивидуальной или индивидуальной, а не общей или общей категории, основанной на типе операции. Хирург должен учитывать их положение для каждого отдельного пациента. Только в том случае, если они считают, что какая-либо операция подойдет для конкретного пациента, его можно будет завербовать.
  • Ни один хирург никогда сознательно не будет выполнять то, что он считает некачественной хирургической процедурой.

Чтобы завершить испытание, стремясь максимально увеличить участие хирурга, также будет проводиться вмешательство, основанное на «экспертизе». Для этого подхода в одном и том же центре должен быть хирург с опытом работы в TKR и хирург с опытом работы в UKR, которые будут действовать вместе как «единица родовспоможения». Включенные в исследование пациенты, находящиеся под наблюдением такого хирурга («опытный хирург»), будут рандомизированы в одну из двух групп и пролечены подходящим хирургом. Этот «экспертный» подход позволяет хирургам UKR, которые работают вместе с хирургами TKR, объединиться и принять участие в исследовании. Последующую операцию может проводить другой хирург, чем тот, что был на первой консультации. В таких случаях пациент внутренне направляется на операционный лист другого хирурга. Никаких ограничений на количество единиц доставки в пределах центра не делается. Хирург может быть только в одном родильном отделении, то есть он может быть либо «уравновешенным хирургом», либо «хирургом-экспертом».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Остеоартрит медиального отдела с обнаженной костью на бедренной и большеберцовой костях
  • Функционально интактная передняя крестообразная связка (поверхностное повреждение или расщепление допустимы)
  • Боковые хрящи полной толщины и хорошего качества присутствуют
  • Корректируемая внутрисуставная варусная деформация (подозрение на функционально интактную медицинскую крестообразную связку)
  • Медицинское состояние соответствует Американскому обществу анестезиологов (ASA) 1 или 2.

Критерий исключения

  • Требуется ревизионная операция по замене коленного сустава
  • У вас ревматоидный артрит или другие воспалительные заболевания.
  • Маловероятно, что они смогут выполнять необходимые задачи клинической оценки
  • Имеют симптоматическую патологию стопы, бедра или позвоночника
  • Предыдущие операции на колене, кроме диагностической артроскопии и медиальной менисэктомии
  • Раньше был септический артрит
  • Имеют значительное повреждение бедренно-надколенникового сустава, особенно на латеральной поверхности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однокамерная замена коленного сустава

TOPKAT будет прагматичен в выборе имплантатов для операции по замене коленного сустава. При условии соблюдения критериев включения хирурги будут иметь полную свободу использовать имплантаты по своему выбору или использовать имплантаты, используемые в настоящее время в их учреждении. Тип имплантата, использованного у каждого пациента, будет записан.

Частичная замена коленного сустава или UKR предполагает замену только больного участка сустава. Здоровую часть колена сохраняют, а на место больного участка вставляют искусственные имплантаты. Это делается с помощью малоинвазивной хирургической процедуры.
Процедура: Однокомпонентная замена коленного сустава
Частичная замена коленного сустава или UKR предполагает замену только больного участка сустава. Здоровый отдел колена сохраняется, а на место больного участка вставляются искусственные имплантаты. Это делается с помощью малоинвазивной хирургической процедуры.
Экспериментальный: Полная замена коленного сустава

TOPKAT будет прагматичен в выборе имплантатов для операции по замене коленного сустава. При условии соблюдения критериев включения хирурги будут иметь полную свободу использовать имплантаты по своему выбору или использовать имплантаты, используемые в настоящее время в их учреждении. Тип имплантата, использованного у каждого пациента, будет записан.

Полная замена коленного сустава предполагает замену всех поверхностей коленного сустава. Процедура включает в себя иссечение как больных, так и нормальных мыщелков бедренной кости, плато большеберцовой кости и часто надколенника. Это делается через большой разрез кожи, который обеспечивает легкий доступ к коленному суставу. Каждый компонент будет заменен искусственным имплантатом, который можно зафиксировать на месте.
Процедура: Полная замена коленного сустава
Полная замена коленного сустава включает замену всех поверхностей коленного сустава. Процедура включает иссечение как больных, так и нормальных мыщелков бедра, плато большеберцовой кости и часто надколенника. Это делается через большой разрез кожи, который обеспечивает легкий доступ к коленному суставу. Каждый компонент будет заменен искусственным имплантатом, который может быть зацементирован на месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и функция
Временное ограничение: 5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)
Это будет измеряться с помощью Oxford Knee Score, опросника результатов, о котором сообщают пациенты.
5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения и функции
Временное ограничение: 5 год
Это будет измеряться с использованием шкалы Американского общества коленного сустава (AKSS). Клиницист оценивал балльную оценку боли, стабильности, диапазона движений и функции.
5 год
Уровень активности
Временное ограничение: 5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)
Это будет измеряться с помощью двух опросников, о которых сообщают пациенты: шкала активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) и шкала высокой активности эндопротезирования.
5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)
Экономическая оценка
Временное ограничение: 5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)
Опросник EuroQol (EQ-5D), представленный пациентом, предоставит данные для экономической оценки.
5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью шкалы Лунда.
5-й год (дополнительное продленное наблюдение до 10 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: David Beard, DPhil, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/H0606/88
  • ISRCTN03013488 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться