Próba całkowitej lub częściowej alloplastyki stawu kolanowego (TOPKAT)

Projekt badania jest jednowarstwową, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbą typu wyższości z udziałem pacjentów po jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego. Projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną pomoże zredukować i zapobiec potencjalnemu stronniczemu wpływowi na ocenę.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do UKR lub TKR. Badanie ma połączone podejście oparte na równowadze / wiedzy. Umożliwia chirurgom, którzy nie są w równowadze, wykonanie tylko jednej z dwóch operacji, jednocześnie umożliwiając chirurgom w równowadze wykonanie obu operacji. Chirurg, który jest w równowadze („chirurg w równowadze”) i ma wystarczające doświadczenie do wykonywania zarówno TKR, jak i UKR, przeprowadzi przydzieloną operację (UKR lub TKR). Ten sam chirurg przeprowadzi operację dla obu ramion badania.

Nie wszyscy chirurdzy są w stanie wykazać tę równowagę. Mogą preferować jeden rodzaj leczenia, często ze względu na doświadczenie/ekspertyzę z jednym rodzajem operacji. Co ciekawe, chirurg może również uważać, że pacjent może odnieść korzyść z jednej konkretnej operacji, nawet jeśli sam może nie być w stanie jej wykonać.

Równowaga jest trudna do zbadania lub ustalenia. Samodeklaracja została zastosowana jako główne podejście, ale aby wystarczająco zabezpieczyć ten stan, ważne są następujące aspekty:

• Rozważana równowaga musi być równowagą opartą na pacjencie lub jednostce, a nie ogólną lub ogólną równowagą kategorii opartą na rodzaju operacji. Chirurg musi rozważyć ich pozycję dla każdego pacjenta. Pacjenta można zrekrutować tylko wtedy, gdy uznają, że któraś z operacji będzie odpowiednia dla danego pacjenta.
• Żaden chirurg nigdy świadomie nie wykona tego, co uważa za niespełniającą standardów procedurę chirurgiczną.

Aby zakończyć badanie poprzez dążenie do maksymalizacji udziału chirurga, nastąpi również przeprowadzenie interwencji opartej na wiedzy specjalistycznej. W przypadku tego podejścia w tym samym ośrodku muszą być chirurg posiadający doświadczenie w TKR i chirurg posiadający doświadczenie w UKR, którzy będą działać razem jako „jednostka dostawcza”. Pacjenci rekrutowani do badania, będący pod opieką takiego chirurga („doświadczonego chirurga”), zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i leczeni przez odpowiedniego chirurga. To podejście „eksperckie” pozwala chirurgom z UKR, którzy pracują razem z chirurgami z TKR, połączyć siły i uczestniczyć w badaniu. Kolejna operacja może być przeprowadzona przez innego chirurga niż podczas pierwszej konsultacji. W takich przypadkach pacjent kierowany jest wewnętrznie na listę operacyjną innego chirurga. Nie ma ograniczeń co do liczby jednostek dostawczych w ośrodku. Chirurg może przebywać tylko na jednym oddziale położniczym, to znaczy jest albo „chirurgiem równorzędnym”, albo „chirurgiem doświadczonym”.