Hel eller delvis kneartroplastikkforsøk (TOPKAT)

Utformingen av studien er en randomisert kontrollert studie med enkeltlags multisenter overlegenhetstype med pasienter med ensidig kneprotese. Den randomiserte kontrollerte studiedesignen vil bidra til å redusere og forhindre potensiell skjevhet som påvirker evalueringen.

Deltakerne vil bli randomisert til enten UKR eller TKR. Forsøket har en kombinert likevekt/ekspertise-tilnærming. Den gjør det mulig for kirurger som ikke er i likevekt å utføre bare én av de to operasjonene, samtidig som den lar kirurger i likevekt utføre begge operasjonene. En kirurg som er i likevekt ('likevektskirurg') og har tilstrekkelig erfaring til å utføre både TKR og UKR vil utføre den tildelte operasjonen (UKR eller TKR). Den samme kirurgen vil utføre operasjonen for begge armene av studien.

Ikke alle kirurger er i stand til å vise denne likevekten. De kan ha en preferanse for en behandling fremfor den andre ofte på grunn av erfaring/ekspertise med en type operasjon. Interessant nok kan en kirurg også tro at pasienten kan ha nytte av én bestemt operasjon, selv om de kanskje ikke er i stand til å utføre den selv.

Likevekt er vanskelig å undersøke eller etablere. Egenerklæring har blitt brukt som hovedtilnærming, men for å sikre denne tilstanden tilstrekkelig er følgende aspekter viktige:

• Likevekten som vurderes må være pasient- eller individbasert likevekt i stedet for en generell eller generell kategorilikevekt basert på operasjonstype. Kirurgen må vurdere sin stilling for hver enkelt pasient. Bare hvis de mener at en av operasjonene vil være egnet for en enkelt pasient, kan pasienten deretter rekrutteres.
• Ingen kirurg vil noen gang bevisst utføre det de anser som en substandard kirurgisk prosedyre.

For å fullføre utprøvingen ved å søke å maksimere kirurgens deltakelse, vil en "ekspertise"-basert levering av intervensjonen også skje. For denne tilnærmingen må det være en kirurg med kompetanse på TKR og en kirurg med kompetanse på UKR i samme senter som skal fungere sammen som en "leveringsenhet". Pasienter som rekrutteres til studien og som er under behandling av en slik kirurg ('ekspertkirurg') vil bli randomisert til en av de to gruppene og behandlet av den aktuelle kirurgen. Denne "ekspertise"-tilnærmingen gjør det mulig for de UKR-kirurgene som jobber sammen med TKR-kirurger å slå seg sammen og delta i studien. Etterfølgende kirurgi kan utføres av en annen kirurg enn ved den første konsultasjonen. I slike tilfeller henvises pasienten internt til den andre kirurgens operasjonsliste. Det er ikke satt noen begrensninger på antall leveringsenheter innenfor et senter. En kirurg kan bare være i én leveringsenhet, det vil si at de enten er en "likevektskirurg" eller en "ekspertkirurg".