Ensayo de artroplastia total o parcial de rodilla (TOPKAT)

El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de superioridad de una sola capa de pacientes con reemplazo de rodilla unilateral. El diseño del ensayo controlado aleatorio ayudará a reducir y prevenir posibles sesgos que influyan en la evaluación.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a UKR o TKR. La prueba tiene un enfoque combinado de equilibrio/pericia. Permite a los cirujanos que no están en equilibrio realizar solo una de las dos operaciones, al mismo tiempo que permite que los cirujanos en equilibrio realicen ambas operaciones. Un cirujano que esté en equilibrio ("cirujano en equilibrio") y tenga suficiente experiencia para realizar tanto TKR como UKR realizará la operación asignada (UKR o TKR). El mismo cirujano realizará la operación para ambos brazos del estudio.

No todos los cirujanos pueden exhibir este equilibrio. Es posible que tengan preferencia por un tratamiento sobre el otro, a menudo debido a la experiencia/pericia con un tipo de operación. Curiosamente, un cirujano también puede creer que el paciente puede beneficiarse de una operación en particular aunque no pueda realizarla por sí mismo.

Equilibrio es difícil de investigar o establecer. La autodeclaración se ha utilizado como enfoque principal, pero para asegurar suficientemente este estado, los siguientes aspectos son importantes:

• El equilibrio considerado debe ser el equilibrio basado en el paciente o en el individuo en lugar de un equilibrio general o de categoría general basado en el tipo de operación. El cirujano debe considerar su posición para cada paciente individual. Solo si creen que cualquiera de las operaciones será adecuada para un paciente individual, se puede reclutar al paciente.
• Ningún cirujano realizará a sabiendas lo que considera un procedimiento quirúrgico deficiente.

Para completar el ensayo buscando maximizar la participación de los cirujanos, también se llevará a cabo una entrega de la intervención basada en la "experiencia". Para este enfoque, debe haber un cirujano con experiencia en TKR y un cirujano con experiencia en UKR en el mismo centro que actuarán juntos como una "unidad de parto". Los pacientes reclutados para el estudio que están bajo el cuidado de dicho cirujano ("cirujano experto") serán asignados al azar a uno de los dos grupos y tratados por el cirujano apropiado. Este enfoque de "experiencia" permite que los cirujanos de UKR que trabajan junto con los cirujanos de TKR formen equipos y participen en el estudio. La cirugía posterior puede ser realizada por un cirujano diferente al de la consulta inicial. En tales casos, el paciente es remitido internamente a la lista de operaciones del otro cirujano. No se hace ninguna restricción sobre el número de unidades de entrega dentro de un centro. Un cirujano solo puede estar en una unidad de parto, es decir, es un 'cirujano equipado' o un 'cirujano experto'.