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Prova di protesi totale o parziale del ginocchio (TOPKAT)

1 aprile 2025 aggiornato da: University of Oxford

Nella maggior parte dei pazienti con artrosi del ginocchio la malattia ha origine nel compartimento mediale. Ci sono due diversi approcci per sostituire questa zona artritica. Alcuni chirurghi ritengono che sia sempre meglio sostituire entrambi i compartimenti del ginocchio con una sostituzione totale del ginocchio (TKR). Altri ritengono che sia meglio sostituire solo la componente danneggiata del ginocchio con una sostituzione unicompartimentale del ginocchio (UKR). C'è poco accordo tra i chirurghi del ginocchio. Entrambi gli interventi sono procedure consolidate e ben documentate, tuttavia esistono poche prove a sostegno di entrambe le pratiche. Ogni intervento è considerato cura standard. Esistono poche prove, tuttavia, per dimostrare l'efficacia clinica ed economica di entrambe le opzioni di gestione.

Lo scopo della sperimentazione sull'artroplastica totale o parziale del ginocchio (TOPKAT) sarà valutare l'efficacia clinica e in termini di costi delle protesi totali del ginocchio rispetto alle protesi monocompartimentali del ginocchio in pazienti con osteoartrite mediale. Questo sarà esaminato utilizzando una base di pazienti appropriata e valutazioni a lungo termine.

La sperimentazione ha un'assegnazione combinata basata su dispositivo/esperienza a seconda della situazione locale. Chirurghi che sono in equilibrio e hanno esperienza sufficiente per eseguire sia TKR che UKR, la randomizzazione e l'assegnazione possono essere basate su "dispositivo" (UKR o TKR). Lo stesso chirurgo eseguirà l'operazione per entrambi i bracci dello studio.

Per i chirurghi che preferiscono un trattamento rispetto all'altro, si verificherà quindi una randomizzazione basata sulla "competenza". I chirurghi UKR lavoreranno a fianco dei chirurghi TKR. I pazienti reclutati nello studio da questi siti saranno randomizzati a una delle opzioni di trattamento e trattati dal chirurgo appropriato. In tali casi il paziente viene indirizzato internamente alla lista operatoria dell'altro chirurgo.

I pazienti saranno reclutati dai loro chirurghi del ginocchio consulenti in collaborazione con il team di ricerca locale. TOPKAT spera di reclutare complessivamente 500 pazienti, con 250 per braccio della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato di superiorità multicentrico a strato singolo su pazienti con protesi unilaterale del ginocchio. Il disegno dello studio controllato randomizzato contribuirà a ridurre e prevenire potenziali bias che influenzano la valutazione.

I partecipanti saranno randomizzati a UKR o TKR. Il processo ha un approccio combinato equipoise/expertise. Consente ai chirurghi che non sono in equilibrio di eseguire solo una delle due operazioni, consentendo anche ai chirurghi in equilibrio di eseguire entrambe le operazioni. Un chirurgo che è in equipoise ("chirurgo in equilibrio") e ha esperienza sufficiente per eseguire sia TKR che UKR eseguirà l'operazione assegnata (UKR o TKR). Lo stesso chirurgo eseguirà l'operazione per entrambi i bracci dello studio.

Non tutti i chirurghi sono in grado di esibire questo equilibrio. Possono avere una preferenza per un trattamento rispetto all'altro spesso a causa dell'esperienza/competenza con un tipo di operazione. È interessante notare che un chirurgo può anche credere che il paziente possa beneficiare di una particolare operazione anche se potrebbe non essere in grado di eseguirla da solo.

Equipoise è difficile da indagare o stabilire. L'autodichiarazione è stata utilizzata come approccio principale, ma per garantire sufficientemente questo stato sono importanti i seguenti aspetti:

  • L'equilibrio considerato deve essere basato sul paziente o sull'individuo piuttosto che un equilibrio generale o di categoria generale basato sul tipo di operazione. Il chirurgo deve considerare la loro posizione per ogni singolo paziente. Solo se ritengono che l'una o l'altra operazione sia adatta a un singolo paziente, il paziente può essere reclutato.
  • Nessun chirurgo eseguirà mai consapevolmente ciò che considera una procedura chirurgica scadente.

Al fine di completare la sperimentazione cercando di massimizzare la partecipazione del chirurgo, si verificherà anche una consegna dell'intervento basata sulla "competenza". Per questo approccio ci deve essere un chirurgo con esperienza in TKR e un chirurgo con esperienza in UKR nello stesso centro che agiranno insieme come "unità di consegna". I pazienti reclutati nello studio che sono sotto la cura di tale chirurgo ("chirurgo esperto") saranno randomizzati in uno dei due gruppi e trattati dal chirurgo appropriato. Questo approccio di "competenza" consente ai chirurghi UKR che lavorano a fianco dei chirurghi TKR di collaborare e partecipare allo studio. Il successivo intervento chirurgico può essere eseguito da un chirurgo diverso da quello della consultazione iniziale. In tali casi il paziente viene indirizzato internamente alla lista operatoria dell'altro chirurgo. Non è prevista alcuna restrizione sul numero di unità di consegna all'interno di un centro. Un chirurgo può essere solo in un'unità di consegna, ovvero è un "chirurgo equilibrato" o un "chirurgo esperto".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Osteoartrosi del compartimento mediale con osso esposto sia sul femore che sulla tibia
  • Legamento crociato anteriore funzionalmente intatto (danni superficiali o spaccature sono accettabili)
  • Presente cartilagine laterale a tutto spessore e di buona qualità
  • Deformità in varo intra-articolare correggibile (suggestiva di legamento crociato medico funzionalmente intatto)
  • Idoneità medica che mostra un'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2

Criteri di esclusione

  • Richiedere un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio di revisione
  • Avere artrite reumatoide o altri disturbi infiammatori
  • È improbabile che siano in grado di eseguire le attività di valutazione clinica richieste
  • Avere una patologia sintomatica del piede, dell'anca o della colonna vertebrale
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio diverso dall'artroscopia diagnostica e dalla menisectomia mediale
  • In precedenza soffriva di artrite settica
  • Avere un danno significativo all'articolazione patella-femorale, specialmente sulla faccetta laterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione monocompartimentale del ginocchio

TOPKAT sarà pragmatico in termini di selezione degli impianti per l'operazione di sostituzione del ginocchio. A condizione che i criteri di inclusione siano soddisfatti, i chirurghi saranno completamente liberi di utilizzare un impianto di loro scelta o utilizzeranno gli impianti attualmente utilizzati presso la loro istituzione. Verrà registrato il tipo di impianto utilizzato su ciascun paziente.

Una sostituzione parziale del ginocchio o UKR coinvolge solo l’area malata dell’articolazione da sostituire. Il compartimento sano del ginocchio viene mantenuto e vengono inseriti impianti artificiali al posto dell'area malata. Questo viene fatto attraverso una procedura chirurgica minimamente invasiva.
Procedura: Protesi monocompartimentale del ginocchio
Una sostituzione parziale del ginocchio o UKR coinvolge solo l'area malata dell'articolazione da sostituire. Il compartimento sano del ginocchio viene mantenuto e gli impianti artificiali vengono inseriti al posto dell'area malata. Questo viene fatto attraverso una procedura chirurgica minimamente invasiva.
Sperimentale: Sostituzione totale del ginocchio

TOPKAT sarà pragmatico in termini di selezione degli impianti per l'operazione di sostituzione del ginocchio. A condizione che i criteri di inclusione siano soddisfatti, i chirurghi saranno completamente liberi di utilizzare un impianto di loro scelta o utilizzeranno gli impianti attualmente utilizzati presso la loro istituzione. Verrà registrato il tipo di impianto utilizzato su ciascun paziente.

Una sostituzione totale del ginocchio comporta la sostituzione di tutte le superfici del ginocchio. La procedura prevede l'asportazione dei condili femorali normali e malati, del piatto tibiale e spesso della rotula. Questo viene fatto attraverso una grande incisione cutanea che fornisce un facile accesso all'articolazione del ginocchio. Ciascun componente verrà sostituito con un impianto artificiale, che potrà essere cementato in posizione.
Procedura: Sostituzione totale del ginocchio
Una sostituzione totale del ginocchio comporta la sostituzione di tutte le superfici del ginocchio. La procedura prevede l'asportazione dei condili femorali malati e normali, del piatto tibiale e spesso della rotula. Questo viene fatto attraverso una grande incisione cutanea che fornisce un facile accesso all'articolazione del ginocchio. Ogni componente verrà sostituito con un impianto artificiale, che può essere cementato in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione
Lasso di tempo: Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)
Questo sarà misurato utilizzando l'Oxford Knee Score, un questionario sui risultati riportati dal paziente.
Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento e funzione
Lasso di tempo: Anno 5
Questo sarà misurato utilizzando l'American Knee Society Score (AKSS). Un medico ha valutato il punteggio esaminando il dolore, la stabilità, la gamma di movimento e la funzione.
Anno 5
Livello di attività
Lasso di tempo: Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)
Questo sarà misurato utilizzando due questionari riportati dai pazienti, il punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) e il punteggio di artroplastica ad alta attività.
Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)
Valutazione economica
Lasso di tempo: Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)
L'EuroQol (EQ-5D) un questionario riportato dal paziente fornirà dati per la valutazione economica.
Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando il punteggio di Lund.
Anno 5 (ulteriore follow-up esteso a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: David Beard, DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/H0606/88
  • ISRCTN03013488 (Identificatore di registro: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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