Hel eller partiell knäledsprotes (TOPKAT)

Utformningen av studien är en randomiserad kontrollerad studie av multicenter överlägsenhetstyp i ett lager av patienter med unilaterala knäproteser. Den randomiserade kontrollerade studiedesignen kommer att bidra till att minska och förebygga potentiella fördomar som påverkar utvärderingen.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen UKR eller TKR. Rättegången har en kombinerad jämvikts-/expertismetod. Det gör det möjligt för kirurger som inte är i jämvikt att utföra endast en av de två operationerna samtidigt som kirurger i jämvikt kan utföra båda operationerna. En kirurg som är i jämnvikt ('jämviktskirurg') och har tillräcklig erfarenhet för att utföra både TKR och UKR kommer att utföra den tilldelade operationen (UKR eller TKR). Samma kirurg kommer att utföra operationen för båda armarna av studien.

Inte alla kirurger kan uppvisa denna jämvikt. De kan ha en preferens för en behandling framför den andra ofta på grund av erfarenhet/expertis med en typ av operation. Intressant nog kan en kirurg också tro att patienten kan dra nytta av en viss operation även om de kanske inte kan utföra den själva.

Jämvikt är svårt att undersöka eller fastställa. Självdeklaration har använts som huvudmetod men för att tillräckligt säkra detta tillstånd är följande aspekter viktiga:

• Jämvikten som beaktas måste vara patient- eller individbaserad jämvikt snarare än en övergripande eller generell kategorijämnhet baserad på operationstyp. Kirurgen måste överväga sin position för varje enskild patient. Endast om de tror att endera operationen kommer att vara lämplig för en enskild patient kan patienten sedan rekryteras.
• Ingen kirurg kommer någonsin att medvetet utföra vad de anser vara ett undermåligt kirurgiskt ingrepp.

För att slutföra prövningen genom att försöka maximera kirurgens deltagande kommer en "expertis"-baserad leverans av interventionen också att ske. För detta tillvägagångssätt måste det finnas en kirurg med expertis inom TKR och en kirurg med expertis inom UKR i samma centrum som tillsammans kommer att fungera som en "leveransenhet". Patienter som rekryteras till studien och som är under vård av en sådan kirurg ("expertkirurg") kommer att randomiseras till en av de två grupperna och behandlas av lämplig kirurg. Denna "expertis"-metod gör det möjligt för de UKR-kirurger som arbetar tillsammans med TKR-kirurger att slå sig ihop och delta i studien. Efterföljande operation kan utföras av en annan kirurg än vid den första konsultationen. I sådana fall hänvisas patienten internt till den andra kirurgens operationslista. Ingen begränsning görs för antalet leveransenheter inom ett centrum. En kirurg kan bara vara i en förlossningsenhet, det vill säga att de antingen är en "jämviktskirurg" eller en "expertkirurg".