头颈癌患者放疗期间牙关紧闭的预防和生活质量
预防放射治疗引起的牙关紧闭症的预防性训练 - 一项随机研究。头颈癌患者放疗后长达一年的健康相关生活质量
牙关紧闭（下颌活动受限）可能发生在接受头部或颈部特定区域放射治疗的患者身上。 牙关紧闭会导致进食、吞咽、言语和一般口腔卫生困难，这些都会对生活质量产生负面影响。 牙关紧闭领域的研究有限；虽然尚不清楚牙关紧闭的确切发生时间，但一项研究表明，一些患者在低至 15 Gy 的剂量下会出现张口缩小的情况。 文献表明培训计划的好处，但缺乏证据支持在放疗期间使用培训计划。
本研究的目的是调查放疗期间和放疗后训练计划的有效性，并报告接受下颌肌肉放疗的患者牙关紧闭症的发生率。 该研究还调查了放射治疗期间和完成治疗后长达一年的生活质量。
符合标准并同意研究的患者分为两组：
第 1 组：使用 TheraBite 下颌运动康复系统进行训练，该系统是一种便携式系统，利用重复的被动运动和拉伸来恢复下颌肌肉组织的活动性和灵活性。 个人每天训练五次。
第 2 组：常规治疗（每周测量一次颌骨）。 如果个人下颌活动度比最初的开始测量值降低 15%，则自动为患者提供培训计划（与第 1 组一样）。
在放射治疗期间，医院专科牙医每周测量一次颌骨活动度，此后在完成放射治疗后的 3、6、12 个月测量一次。 在 5 个不同的场合，要求患者完成生活质量问卷。 患者在日志中记录他们的训练频率。
研究概览
详细说明
学习计划概要
背景
在对口腔、喉咙或气管进行放射治疗期间，下颌周围的咀嚼肌通常会发生纤维化，导致出现牙关紧闭症（下颌活动受限）。 牙关紧闭会导致疼痛、进食困难、吞咽困难、说话困难以及一般口腔卫生困难。 尽管这种情况已在较早的文献中有所记载，但对牙关紧闭症发病率的研究有限。 需要进行随机研究来调查放射治疗期间和放射治疗期间牙关紧闭的预防。
宗旨
本研究的具体目的是研究通过肌肉热身计划和机械装置 (TheraBite) 预防性训练的有效性，以防止放射治疗期间和完成治疗一年后出现牙关紧闭。 该研究还旨在调查接受放射治疗的咬肌、颞肌、翼肌的患者中放射治疗引起的牙关紧闭的发生率。 最后，该研究调查了牙关紧闭是否影响生活质量。
方法
患者
来自瑞典两个不同放射诊所的 60 名连续患者使用计算机程序随机分为两个不同的组。
治疗程序
- 干预组：通过 TheraBite 计划进行日常训练，训练被动运动，然后进行热身计划。 在放射治疗结束时、治疗后三个月、六个月和十二个月，每周进行一次张口度测量。
- 对照组：在护理下接受传统放疗，治疗期间每周测量一次张口度，放疗结束时，治疗后3、6、12个月。 一旦出现牙关紧闭的迹象，就向该组提供与第一组相同的训练计划。
该培训由患者记录在日志中。 在放射治疗开始前、放射治疗结束时、治疗后三个月、六个月和十二个月进行体重、身高、粘膜炎分析和生活质量。 每周测量患者的体重。
结果
这项研究的结果将提供新的重要信息，这些信息可以为开发识别和治疗患有牙关紧闭症的癌症患者的临床方法奠定基础。 从而提供可用于制定临床实践的新知识。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jonkoping、瑞典、551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
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Linkoping、瑞典、581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 能够沟通和理解瑞典语。
- 在学习期间遵守培训计划和跟进。
- 对下颌肌肉进行至少 15Gy 的计划放射治疗剂量。
- 第 11 和 41 颗牙齿完好无损。
排除标准：
- 在目标区域进行的手术已经影响了颌骨的活动度。
- 35mm以下的钳口测量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规治疗
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实验性的：TheraBite 集团
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一种便携式设备，它利用被动运动和拉伸来改善下颌肌肉和相关关节的活动性和灵活性。
在放疗开始前，患者会收到有关 TheraBite 的书面和口头信息。
研究人员指导 TheraBite 的使用和维护。
指导患者通过简单的锻炼来软化下颌肌肉来开始训练。
训练计划包括五次伸展运动，每天进行 5 次，每次伸展运动持续 15 秒，在放射治疗期间持续训练，并在放射治疗完成后长达一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗期间颌活动度测量的变化
大体时间：长达 7 周
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放疗结束时没有牙关紧闭的参与者比例。
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长达 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成放疗后 6 个月和 12 个月时颌活动度测量值的变化
大体时间：6 和 12 个月
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完成放疗后 6 个月和 12 个月没有牙关紧闭的参与者比例。
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sussanne Börjeson, Med dr、Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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