Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af trismus under strålebehandling og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft

13. april 2016 opdateret af: Vera Loorents, University Hospital, Linkoeping

Profylaktisk træning til forebyggelse af stråleterapi-induceret trismus - en randomiseret undersøgelse. Sundhedsrelateret livskvalitet op til et år efter strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft

Trismus (begrænset kæbemobilitet) kan forekomme hos patienter, der får strålebehandling til bestemte områder af hovedet eller nakken. Trismus fører til besvær med at spise, synke, tale og generel mundhygiejne, som alle har negative effekter på livskvaliteten. Forskning på området trismus er begrænset; det vides ikke præcist hvornår trismus udvikler sig, en undersøgelse tyder på, at nogle patienter har oplevet en formindsket åbning ved så lave doser som 15 Gy. Litteratur antyder fordele ved et træningsprogram, men der mangler evidens til at understøtte brugen af ​​et træningsprogram under strålebehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et træningsprogram under og efter strålebehandling, og rapportere forekomsten af ​​trismus hos patienter, der får strålebehandling til kæbemusklerne. Studiet undersøger også livskvalitet under strålebehandling og op til et år efter afsluttet behandling.

Patienter, der opfylder kriterierne og giver deres konsensus til undersøgelsen, er opdelt i to grupper:

Gruppe 1: Træning med TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, som er et bærbart system, der bruger gentagne passive bevægelser og stræk for at genoprette mobiliteten og fleksibiliteten i kæbemuskulaturen. Enkeltpersoner træner fem gange om dagen.

Gruppe 2: Konventionel behandling (kæbemålinger en gang om ugen). Hvis den enkeltes kæbemobilitet falder 15 % fra den oprindelige startmåling, tilbydes patienten automatisk et træningsprogram (som i gruppe 1).

Under strålebehandling måler en specialtandlæge på hospitalet kæbemobiliteten en gang om ugen, derefter 3,6,12 måneder efter afsluttet strålebehandling. Ved 5 forskellige lejligheder bliver patienterne bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Patienterne registrerer deres træningsfrekvens i en logbog.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Resumé af studieprogrammet

Baggrund

Under strålebehandling til munden, svælget eller luftrøret kan der ofte forekomme fibrose i tyggemusklerne omkring kæben, hvilket forårsager udvikling af trismus (en begrænset kæbemobilitet). Trismus kan give smerter, besvær med at spise, synke, tale og besvær med generel mundhygiejne. På trods af at denne tilstand er dokumenteret i ældre litteratur, er der begrænset forskning i forekomsten af ​​trismus. Der er behov for randomiserede undersøgelser for at undersøge forebyggelsen af ​​trismus både under og under strålebehandling.

Mål

De specifikke mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​profylaktisk træning med et muskelopvarmningsprogram og en mekanisk enhed (TheraBite) for at forhindre trismus under strålebehandling og et år efter afsluttet terapi. Undersøgelsen har også til formål at undersøge forekomsten af ​​stråleterapi-induceret trismus hos patienter, som modtager strålebehandling til tyggemuskler, temporalis, pterygoidemuskler. Endelig undersøger undersøgelsen, om trismus påvirker livskvaliteten.

Metoder

Patienter

Tres på hinanden følgende patienter, fra to forskellige stråleklinikker i Sverige, er randomiseret i de to forskellige grupper ved hjælp af et computerprogram.

Behandlingsprocedurer

  1. Interventionsgruppe: Daglig træning med et program til TheraBite, der træner passiv bevægelse, efterfulgt af et opvarmningsprogram. Mundåbningsmålinger foretages en gang om ugen under behandlingen ved afslutningen af ​​strålebehandlingen, tre, seks og 12 måneder efter behandlingen.
  2. Kontrolgruppe: Modtager traditionel strålebehandling med sygepleje, måling af patientens mundåbning en gang om ugen under behandlingen, ved afslutningen af ​​strålebehandlingen, tre, seks og 12 måneder efter behandlingen. Det samme træningsprogram som gruppe 1 tilbydes denne gruppe, så snart tegn på trismus udvikler sig.

Denne træning registreres af patienten i en logbog. Vægt, højde, slimhindebetændelse og livskvalitet foretages før påbegyndelse af strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, tre, seks og 12 måneder efter behandlingen. Patientens vægt måles hver uge.

Resultater

Resultaterne af denne undersøgelse vil give ny og vital information, der kan danne grundlag for at udvikle en klinisk metode til at identificere og behandle kræftpatienter, der lider af trismus. Det giver således ny viden, som kan bruges til at formulere klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jonkoping, Sverige, 551 85
        • Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Kunne kommunikere og forstå det svenske sprog.
  • Overholdelse af uddannelsesprogram og opfølgning i studieperioden.
  • Høvlet strålebehandlingsdosis på mindst 15Gy til kæbemusklerne.
  • Tand 11 og 41 intakte.

Ekskluderingskriterier:

  • En operation i målområdet, der allerede har påvirket kæbemobiliteten.
  • Kæbemål under 35 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Eksperimentel: TheraBite gruppe
En bærbar enhed, der udnytter passiv bevægelse og strækning til at forbedre mobiliteten og fleksibiliteten af ​​kæbemusklerne og tilhørende led. Patienterne får skriftlig og mundtlig information om TheraBite inden påbegyndelse af strålebehandling. Efterforskere instruerer i brug og vedligeholdelse af TheraBite. Patienterne instrueres i at starte et træningspas ved at blødgøre kæbemusklerne med en simpel øvelse. Træningsprogrammet består af fem stræk, der udføres 5 gange om dagen, hver strækning holdes i 15 sekunder, hvor der trænes kontinuerligt under stråleterapi og op til et år efter afslutning af stråleterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kæbemobilitetsmåling under strålebehandling
Tidsramme: Op til 7 uger
Andel af deltagere fri for trismus ved afslutningen af ​​strålebehandling.
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kæbemobilitetsmåling 6 og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel af deltagere fri for trismus 6 og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORSS-88571
  • The Swedish Cancer Society (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAN 2013/620)
  • FoU (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The medical research council of southeast sweden)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trismus

Kliniske forsøg med TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™

Abonner