- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01354548
Forebyggelse af trismus under strålebehandling og livskvalitet hos patienter med hoved- og nakkekræft
Profylaktisk træning til forebyggelse af stråleterapi-induceret trismus - en randomiseret undersøgelse. Sundhedsrelateret livskvalitet op til et år efter strålebehandling hos patienter med hoved- og halskræft
Trismus (begrænset kæbemobilitet) kan forekomme hos patienter, der får strålebehandling til bestemte områder af hovedet eller nakken. Trismus fører til besvær med at spise, synke, tale og generel mundhygiejne, som alle har negative effekter på livskvaliteten. Forskning på området trismus er begrænset; det vides ikke præcist hvornår trismus udvikler sig, en undersøgelse tyder på, at nogle patienter har oplevet en formindsket åbning ved så lave doser som 15 Gy. Litteratur antyder fordele ved et træningsprogram, men der mangler evidens til at understøtte brugen af et træningsprogram under strålebehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et træningsprogram under og efter strålebehandling, og rapportere forekomsten af trismus hos patienter, der får strålebehandling til kæbemusklerne. Studiet undersøger også livskvalitet under strålebehandling og op til et år efter afsluttet behandling.
Patienter, der opfylder kriterierne og giver deres konsensus til undersøgelsen, er opdelt i to grupper:
Gruppe 1: Træning med TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, som er et bærbart system, der bruger gentagne passive bevægelser og stræk for at genoprette mobiliteten og fleksibiliteten i kæbemuskulaturen. Enkeltpersoner træner fem gange om dagen.
Gruppe 2: Konventionel behandling (kæbemålinger en gang om ugen). Hvis den enkeltes kæbemobilitet falder 15 % fra den oprindelige startmåling, tilbydes patienten automatisk et træningsprogram (som i gruppe 1).
Under strålebehandling måler en specialtandlæge på hospitalet kæbemobiliteten en gang om ugen, derefter 3,6,12 måneder efter afsluttet strålebehandling. Ved 5 forskellige lejligheder bliver patienterne bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Patienterne registrerer deres træningsfrekvens i en logbog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resumé af studieprogrammet
Baggrund
Under strålebehandling til munden, svælget eller luftrøret kan der ofte forekomme fibrose i tyggemusklerne omkring kæben, hvilket forårsager udvikling af trismus (en begrænset kæbemobilitet). Trismus kan give smerter, besvær med at spise, synke, tale og besvær med generel mundhygiejne. På trods af at denne tilstand er dokumenteret i ældre litteratur, er der begrænset forskning i forekomsten af trismus. Der er behov for randomiserede undersøgelser for at undersøge forebyggelsen af trismus både under og under strålebehandling.
Mål
De specifikke mål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af profylaktisk træning med et muskelopvarmningsprogram og en mekanisk enhed (TheraBite) for at forhindre trismus under strålebehandling og et år efter afsluttet terapi. Undersøgelsen har også til formål at undersøge forekomsten af stråleterapi-induceret trismus hos patienter, som modtager strålebehandling til tyggemuskler, temporalis, pterygoidemuskler. Endelig undersøger undersøgelsen, om trismus påvirker livskvaliteten.
Metoder
Patienter
Tres på hinanden følgende patienter, fra to forskellige stråleklinikker i Sverige, er randomiseret i de to forskellige grupper ved hjælp af et computerprogram.
Behandlingsprocedurer
- Interventionsgruppe: Daglig træning med et program til TheraBite, der træner passiv bevægelse, efterfulgt af et opvarmningsprogram. Mundåbningsmålinger foretages en gang om ugen under behandlingen ved afslutningen af strålebehandlingen, tre, seks og 12 måneder efter behandlingen.
- Kontrolgruppe: Modtager traditionel strålebehandling med sygepleje, måling af patientens mundåbning en gang om ugen under behandlingen, ved afslutningen af strålebehandlingen, tre, seks og 12 måneder efter behandlingen. Det samme træningsprogram som gruppe 1 tilbydes denne gruppe, så snart tegn på trismus udvikler sig.
Denne træning registreres af patienten i en logbog. Vægt, højde, slimhindebetændelse og livskvalitet foretages før påbegyndelse af strålebehandling, ved afslutning af strålebehandling, tre, seks og 12 måneder efter behandlingen. Patientens vægt måles hver uge.
Resultater
Resultaterne af denne undersøgelse vil give ny og vital information, der kan danne grundlag for at udvikle en klinisk metode til at identificere og behandle kræftpatienter, der lider af trismus. Det giver således ny viden, som kan bruges til at formulere klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jonkoping, Sverige, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Kunne kommunikere og forstå det svenske sprog.
- Overholdelse af uddannelsesprogram og opfølgning i studieperioden.
- Høvlet strålebehandlingsdosis på mindst 15Gy til kæbemusklerne.
- Tand 11 og 41 intakte.
Ekskluderingskriterier:
- En operation i målområdet, der allerede har påvirket kæbemobiliteten.
- Kæbemål under 35 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konventionel behandling
|
|
|
Eksperimentel: TheraBite gruppe
|
En bærbar enhed, der udnytter passiv bevægelse og strækning til at forbedre mobiliteten og fleksibiliteten af kæbemusklerne og tilhørende led.
Patienterne får skriftlig og mundtlig information om TheraBite inden påbegyndelse af strålebehandling.
Efterforskere instruerer i brug og vedligeholdelse af TheraBite.
Patienterne instrueres i at starte et træningspas ved at blødgøre kæbemusklerne med en simpel øvelse.
Træningsprogrammet består af fem stræk, der udføres 5 gange om dagen, hver strækning holdes i 15 sekunder, hvor der trænes kontinuerligt under stråleterapi og op til et år efter afslutning af stråleterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kæbemobilitetsmåling under strålebehandling
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Andel af deltagere fri for trismus ved afslutningen af strålebehandling.
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kæbemobilitetsmåling 6 og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andel af deltagere fri for trismus 6 og 12 måneder efter afsluttet strålebehandling.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CAN 2013/620)
- FoU (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The medical research council of southeast sweden)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trismus
-
Sharif Medical Research CenterAfsluttet
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...AfsluttetTrismus | Smerte, | Ødem,Brasilien
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperative TrismusEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Watim Medical & Dental CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Erzincan UniversityUkendt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
-
CochlearTFS HealthScienceIkke rekrutterer endnuHøretab, ledende | Høretab, blandet | KnogleduktionDet Forenede Kongerige
-
King Abdulaziz UniversityAfsluttetEffekt af Carriere® Motion™-apparat på svælgluftvejsdimensioner | Effekt af Carriere® Motion™-apparat på skelet- og tandmålingerSaudi Arabien
-
CochlearAvaniaAfsluttetHøretab, ledende | Høretab, blandet | Enkeltsidet døvhed | KnogleduktionForenede Stater, Australien
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAfsluttetNeuropati | Charcot; Sygdom (ætiologi)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringNeoplasmer | Mavekræft | Gastrointestinal kræft | Mave-neoplasma | Adenocarcinom i maven | Gastrisk diffus adenokarcinomItalien
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research...Aktiv, ikke rekrutterendeHøretab, sensorineural | Høretab, bilateraltForenede Stater
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshedForenede Stater
-
University of ChicagoZOLL Circulation, Inc., USAAfsluttet
-
Ulthera, IncAfsluttetHudløshed i décolletéenForenede Stater