Trismus megelőzése sugárterápia során és életminőség fej- és nyakrákos betegeknél
Profilaktikus tréning a sugárterápia által kiváltott triszmusz megelőzésére – véletlenszerű vizsgálat. Egészséggel összefüggő életminőség a sugárkezelést követő egy évig fej- és nyakrákos betegeknél
Trismus (korlátozott állkapocs-mobilitás) olyan betegeknél fordulhat elő, akik sugárkezelésen vesznek részt a fej vagy a nyak bizonyos területein. A trizmus az étkezési, nyelési, beszéd- és szájhigiéniai nehézségekhez vezet, amelyek mindegyike negatív hatással van az életminőségre. A triszmus területén végzett kutatások korlátozottak; nem ismert, hogy pontosan mikor alakul ki a triszmus, egy tanulmány azt sugallja, hogy néhány betegnél már 15 Gy-ig terjedő dózisok esetén is csökkent a nyílás. A szakirodalom javasolja a képzési program előnyeit, de hiányzik a bizonyíték a képzési program sugárterápia során történő alkalmazására.
Ennek a tanulmánynak a célja egy edzésprogram hatékonyságának vizsgálata a sugárterápia alatt és után, és beszámolni a triszmus előfordulásáról azoknál a betegeknél, akik az állkapocs izmaira sugárkezelést kapnak. A tanulmány az életminőséget is vizsgálja a sugárkezelés alatt és a kezelés befejezését követő egy évig.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kritériumoknak és egyetértenek a vizsgálattal, két csoportra osztják:
1. csoport: Edzés a TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System rendszerrel, amely egy hordozható rendszer, amely ismétlődő passzív mozgást és nyújtást alkalmaz az állkapocs izomzatának mozgékonyságának és rugalmasságának helyreállítására. Az egyének naponta ötször edzenek.
2. csoport: Hagyományos kezelés (hetente egyszeri állkapocs mérés). Ha az egyed állkapocsmozgása 15%-kal csökken az eredeti kezdeti méréshez képest, a páciens automatikusan edzésprogramot ajánl fel (mint az 1. csoportban).
A sugárterápia során a kórházi fogorvos hetente egyszer, majd 3, 6, 12 hónappal a sugárterápia befejezése után méri az állkapocs mozgását. 5 különböző alkalommal kérik a betegeket életminőség kérdőív kitöltésére. A páciens edzési gyakoriságát naplóba rögzíti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi program összefoglalója
Háttér
A száj, torok vagy légcső sugárkezelése során gyakran előfordulhat fibrózis az állkapocs körüli rágóizmokban, ami triszmus (az állkapocs mozgásának korlátozottsága) kialakulását okozza. A Trismus fájdalmat, étkezési, nyelési, beszéd- és általános szájhigiéniai nehézségeket okozhat. Annak ellenére, hogy ezt az állapotot a régebbi irodalom dokumentálta, a triszmus előfordulásával kapcsolatos kutatások korlátozottak. Randomizált vizsgálatokra van szükség a triszmus megelőzésének vizsgálatára sugárterápia alatt és alatt egyaránt.
Célok
A tanulmány konkrét célja az izombemelegítő programmal és egy mechanikus eszközzel (TheraBite) végzett profilaktikus edzés hatékonyságának vizsgálata a sugárterápia alatt és egy évvel a terápia befejezése utáni triszmus megelőzésére. A vizsgálat célja továbbá a sugárterápia által kiváltott triszmus előfordulásának vizsgálata olyan betegeknél, akik a rágóizmok, a temporalis, a pterygoid izmok sugárkezelését kapják. Végül a tanulmány azt vizsgálja, hogy a triszmus befolyásolja-e az életminőséget.
Mód
Betegek
Hatvan egymást követő beteget két különböző svédországi sugárklinikáról véletlenszerűen osztanak be a két különböző csoportba számítógépes program segítségével.
Kezelési eljárások
- Beavatkozási csoport: Napi edzés egy TheraBite programmal, amely passzív mozgást edz, amelyet bemelegítő program előz meg. A szájnyílás mérését hetente egyszer végezzük a kezelés alatt, a sugárterápia végén, három, hat és 12 hónappal a kezelés után.
- Kontroll csoport: Hagyományos sugárkezelésben részesülő ápolás mellett, hetente egyszeri szájnyílás mérése a kezelés alatt, a sugárterápia végén, három, hat és 12 hónappal a kezelés után. Az első csoporttal megegyező edzésprogramot kínálnak ennek a csoportnak, amint a triszmusra utaló jelek jelentkeznek.
Ezt a képzést a páciens naplóba rögzíti. A testsúly, magasság, nyálkahártyagyulladás elemzése és az életminőség a sugárterápia megkezdése előtt, a sugárterápia végén, a kezelés után három, hat és 12 hónappal történik. A beteg súlyát hetente mérik.
Eredmények
A tanulmány eredményei olyan új és létfontosságú információkat szolgáltatnak, amelyek alapot adhatnak a triszmusban szenvedő rákos betegek azonosítására és kezelésére szolgáló klinikai módszer kidolgozásához. Így új ismereteket adunk, amelyek felhasználhatók a klinikai gyakorlatok megfogalmazásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jonkoping, Svédország, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen képes kommunikálni és megérteni a svéd nyelvet.
- A képzési programnak való megfelelés és nyomon követés a tanulmányi időszak alatt.
- Legalább 15Gy tervezett sugárterápiás dózis az állkapocsizmokra.
- A 11-es és 41-es fog ép.
Kizárási kritériumok:
- Műtét a célterületen, amely már érintette az állkapocs mobilitását.
- Pofa mérete 35 mm alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
|
|
|
Kísérleti: TheraBite grupp
|
Hordozható eszköz, amely passzív mozgást és nyújtást alkalmaz az állkapocs izmainak és a kapcsolódó ízületek mozgékonyságának és rugalmasságának javítására.
A betegek írásos és szóbeli tájékoztatást kapnak a TheraBite-ról a sugárterápia megkezdése előtt.
A nyomozók útmutatást adnak a TheraBite használatáról és karbantartásáról.
A betegeket arra utasítják, hogy az állkapocs izmainak egy egyszerű gyakorlattal történő lágyításával kezdjék az edzési bérletet.
Az edzésprogram napi 5 alkalommal végzett öt nyújtásból áll, mindegyik nyújtás 15 másodpercig tart, folyamatos edzés a sugárterápia alatt és a sugárterápia befejezése után egy évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az állkapocs mobilitás mérésében a sugárterápia során
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Triszmustól mentes résztvevők aránya a sugárterápia végén.
|
Akár 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az állkapocs mobilitás mérésében a sugárterápia befejezése után 6 és 12 hónappal
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Triszmustól mentes résztvevők aránya 6 és 12 hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CAN 2013/620)
- FoU (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The medical research council of southeast sweden)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .