放射線治療中の開口障害の予防と頭頸部がん患者の生活の質
放射線療法による開口障害の予防のための予防トレーニング - 無作為化研究。頭頸部がん患者における放射線療法後 1 年までの健康関連 QOL
開口障害 (制限された顎の可動性) は、頭または首の特定の領域に放射線療法を受けている患者に発生する可能性があります。 開口障害は、食事、嚥下、会話、および一般的な口腔衛生の困難につながり、これらはすべて生活の質に悪影響を及ぼします。 開口障害の分野での研究は限られています。開口障害がいつ発生するかは正確にはわかっていませんが、ある研究では、一部の患者が 15 Gy という低線量で開口部の減少を経験したことが示唆されています。 文献はトレーニング プログラムの利点を示唆していますが、放射線治療中のトレーニング プログラムの使用を支持する証拠はありません。
この研究の目的は、放射線治療中および治療後のトレーニング プログラムの有効性を調査し、顎の筋肉に対する放射線治療を受けた患者における開口障害の発生率を報告することです。 この研究では、放射線治療中および治療完了後最大 1 年間の生活の質も調査しています。
基準を満たし、研究に同意した患者は、2 つのグループに分けられます。
グループ 1: TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System を使用したトレーニング。これは、反復的な他動運動とストレッチングを利用して、顎の筋肉組織の可動性と柔軟性を回復するポータブル システムです。 個人は 1 日 5 回トレーニングします。
グループ 2: 従来の治療 (週 1 回の顎の測定)。 個人の顎の可動性が最初の開始測定値から 15% 低下した場合、患者には自動的にトレーニング プログラムが提供されます (グループ 1 と同様)。
放射線治療中は、病院の専門歯科医が週に 1 回、放射線治療終了後 3、6、12 か月後に顎の可動性を測定します。 5 つの異なる機会に、患者は生活の質に関する質問票に記入するよう求められます。 患者はログブックにトレーニング頻度を記録します。
調査の概要
詳細な説明
学習プログラムの概要
バックグラウンド
口、のど、または気管への放射線治療中に、顎の周りの咀嚼筋に線維症が発生し、開口障害（顎の可動域の制限）が発生することがよくあります。 開口障害は、痛み、食事、嚥下、発話の困難、および一般的な口腔衛生の困難を引き起こす可能性があります。 この状態は古い文献に記録されているという事実にもかかわらず、開口障害の発生率に関する研究は限られています。 放射線療法中および放射線療法中の開口障害の予防を調査するためのランダム化研究が必要です。
目的
この研究の具体的な目的は、放射線治療中および治療完了から 1 年後に開口障害を予防するために、筋肉のウォームアップ プログラムと機械装置 (TheraBite) を使用した予防トレーニングの有効性を調査することです。 この研究はまた、咬筋、側頭筋、翼突筋への放射線療法を受けた患者における放射線療法誘発性開口障害の発生率を調査することを目的としています。 最後に、開口障害が生活の質に影響を与えるかどうかを調査します。
メソッド
忍耐
コンピューター プログラムを使用して、スウェーデンの 2 つの異なる放射線診療所からの 60 人の連続した患者が無作為に 2 つの異なるグループに分けられます。
治療手順
- 介入グループ: ウォーミングアップ プログラムの前に、他動運動をトレーニングする TheraBite のプログラムによる毎日のトレーニング。 口の開口部の測定は、放射線療法の終了時、治療後 3、6、および 12 か月の治療中、週に 1 回行われます。
- 対照群：看護ケアを伴う従来の放射線療法を受け、治療中は週に 1 回、放射線療法の終了時、治療後 3、6、および 12 か月で患者の口の開口部を測定します。 開口障害の兆候が見られるとすぐに、グループ 1 と同じトレーニング プログラムがこのグループに提供されます。
このトレーニングは、患者によって日誌に記録されます。 体重、身長、粘膜炎の分析、および生活の質は、放射線療法の開始前、放射線療法の終了時、治療の 3、6、および 12 か月後に行われます。 患者の体重は毎週測定されます。
結果
この研究の結果は、開口障害に苦しむがん患者を特定して治療する臨床的方法を開発するための基礎を与えることができる、新しく重要な情報を提供します。 このようにして、臨床実践を策定するために使用できる新しい知識を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jonkoping、スウェーデン、551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
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Linkoping、スウェーデン、581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- スウェーデン語のコミュニケーションと理解ができること。
- 研修期間中の研修プログラムの遵守とフォローアップ。
- 顎の筋肉への少なくとも15Gyの計画放射線療法線量。
- 歯 11 と 41 は無傷です。
除外基準:
- すでに顎の可動性に影響を与えているターゲット領域での手術。
- 35mm未満の顎の測定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の治療
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実験的：セラバイトグループ
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受動的な動きとストレッチを利用して、顎の筋肉と関連する関節の可動性と柔軟性を向上させる携帯機器。
患者は、放射線療法の開始前に TheraBite に関する書面および口頭での情報を受け取ります。
治験責任医師は、TheraBite の使用法とメンテナンスについて指示します。
患者は、簡単な運動で顎の筋肉を柔らかくすることによってトレーニングパスを開始するように指示されています.
トレーニング プログラムは、1 日 5 回実施される 5 つのストレッチで構成され、各ストレッチは 15 秒間保持され、放射線治療中および放射線治療終了後 1 年まで継続的にトレーニングされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療中の顎の可動性測定の変化
時間枠：7週間まで
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放射線療法終了時に開口障害がない参加者の割合。
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7週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療終了後6ヶ月と12ヶ月の顎可動性測定値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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放射線療法完了後6か月および12か月で開口障害がない参加者の割合。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sussanne Börjeson, Med dr、Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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