Förebyggande av trismus under strålbehandling och livskvalitet hos patienter med huvud- och halscancer
Profylaktisk träning för att förebygga strålbehandlingsinducerad trismus - en randomiserad studie. Hälsorelaterad livskvalitet upp till ett år efter strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer
Trismus (begränsad käkrörlighet) kan förekomma hos patienter som genomgår strålbehandling till specifika områden i huvudet eller nacken. Trismus leder till svårigheter att äta, svälja, tal och allmän munhygien, vilket alla har negativa effekter på livskvaliteten. Forskningen inom området trismus är begränsad; det är inte känt exakt när trismus utvecklas, en studie tyder på att vissa patienter har upplevt en minskad öppning vid så låga doser som 15 Gy. Litteratur tyder på fördelar med ett träningsprogram, men det saknas bevis för att stödja användningen av ett träningsprogram under strålbehandling.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett träningsprogram under och efter strålbehandling, och rapportera förekomsten av trismus hos patienter som får strålbehandling mot käkmusklerna. Studien undersöker även livskvalitet vid strålbehandling och upp till ett år efter avslutad behandling.
Patienter som uppfyller kriterierna och ger sitt samförstånd till studien delas in i två grupper:
Grupp 1: Träning med TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, som är ett bärbart system som använder upprepade passiva rörelser och stretching för att återställa rörligheten och flexibiliteten i käkmuskulaturen. Individer tränar fem gånger om dagen.
Grupp 2: Konventionell behandling (käkmätningar en gång i veckan). Om individens käkrörlighet minskar med 15 % från den ursprungliga startmätningen erbjuds patienten automatiskt ett träningsprogram (som i grupp 1).
Under strålbehandling mäter en specialisttandläkare käkrörligheten en gång i veckan, därefter 3,6,12 månader efter avslutad strålbehandling. Vid 5 olika tillfällen uppmanas patienterna att fylla i ett livskvalitetsformulär. Patienterna registrerar sin träningsfrekvens i en loggbok.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning av studieprogrammet
Bakgrund
Under strålbehandling mot mun, svalg eller luftstrupe kan fibros ofta uppstå i tuggmusklerna runt käken vilket orsakar utveckling av trismus (en begränsad käkrörlighet). Trismus kan orsaka smärta, svårigheter att äta, svälja, tal och svårigheter med allmän munhygien. Trots att detta tillstånd har dokumenterats i äldre litteratur finns det begränsad forskning om förekomsten av trismus. Det finns behov av randomiserade studier för att undersöka förebyggande av trismus både under och under strålbehandling.
Mål
De specifika syftena med denna studie är att undersöka effektiviteten av profylaktisk träning med ett muskeluppvärmningsprogram och en mekanisk anordning (TheraBite) för att förhindra trismus under strålbehandling och ett år efter avslutad terapi. Studien syftar också till att undersöka förekomsten av strålbehandlingsinducerad trismus hos patienter som får strålbehandling mot tugg-, temporalis-, pterygoidmusklerna. Slutligen undersöker studien om trismus påverkar livskvaliteten.
Metoder
Patienter
Sextio på varandra följande patienter, från två olika strålkliniker i Sverige, randomiseras till de två olika grupperna med hjälp av ett datorprogram.
Behandlingsförfaranden
- Interventionsgrupp: Daglig träning med program för TheraBite som tränar passiv rörelse, föregås av ett uppvärmningsprogram. Munöppningsmätningar görs en gång i veckan under behandlingen i slutet av strålbehandlingen, tre, sex och 12 månader efter behandlingen.
- Kontrollgrupp: Får traditionell strålbehandling med omvårdnad, mäter patientens munöppning en gång i veckan under behandlingen, i slutet av strålbehandlingen, tre, sex och 12 månader efter behandlingen. Samma träningsprogram som grupp ett erbjuds denna grupp så snart tecken på trismus utvecklas.
Denna träning registreras av patienten i en loggbok. Vikt, längd, mukositanalys och livskvalitet görs innan strålbehandlingen påbörjas, i slutet av strålbehandlingen, tre, sex och 12 månader efter behandlingen. Patientens vikt mäts varje vecka.
Resultat
Resultaten av denna studie kommer att ge ny och viktig information som kan ge underlag för att utveckla en klinisk metod för att identifiera och behandla cancerpatienter som lider av trismus. Detta ger ny kunskap som kan användas för att formulera klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jonkoping, Sverige, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Sverige, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna kommunicera och förstå svenska språket.
- Efterlevnad av utbildningsprogram och uppföljning under studietiden.
- Planerad strålbehandlingsdos på minst 15Gy till käkmusklerna.
- Tand 11 och 41 intakta.
Exklusions kriterier:
- En operation i målområdet som redan har påverkat käkrörligheten.
- Käftmått under 35 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell behandling
|
|
|
Experimentell: TheraBite grupp
|
En bärbar enhet som använder passiv rörelse och stretching för att förbättra rörligheten och flexibiliteten i käkmusklerna och tillhörande leder.
Patienterna ges skriftlig och muntlig information om TheraBite innan strålbehandlingen påbörjas.
Utredare instruerar om användning och underhåll av TheraBite.
Patienterna instrueras att starta ett träningspass genom att mjuka upp käkmusklerna med en enkel övning.
Träningsprogrammet består av fem sträckningar utförda 5 gånger per dag, varje sträcka hålls i 15 sekunder, träning kontinuerligt under strålterapi och upp till ett år efter avslutad strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätning av käkrörlighet under strålbehandling
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Andel deltagare fri från trismus i slutet av strålbehandling.
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätning av käkrörlighet 6 och 12 månader efter avslutad strålbehandling
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Andel deltagare fri från trismus 6 och 12 månader efter avslutad strålbehandling.
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Annat bidrag/finansieringsnummer: CAN 2013/620)
- FoU (Annat bidrag/finansieringsnummer: The medical research council of southeast sweden)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .