- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01354548
Профилактика тризма во время лучевой терапии и качество жизни больных раком головы и шеи
Профилактическое обучение для предотвращения тризма, вызванного лучевой терапией - рандомизированное исследование. Качество жизни, связанное со здоровьем, в течение года после лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи
Тризм (ограниченная подвижность челюсти) может возникать у пациентов, проходящих лучевую терапию определенных областей головы или шеи. Тризм приводит к затруднениям при приеме пищи, глотании, речи и общей гигиене полости рта, что отрицательно сказывается на качестве жизни. Исследования в области тризма ограничены; точно неизвестно, когда развивается тризм, одно исследование предполагает, что у некоторых пациентов наблюдалось уменьшение открытия даже при таких низких дозах, как 15 Гр. В литературе предлагаются преимущества программы обучения, но отсутствуют доказательства в поддержку использования программы обучения во время лучевой терапии.
Целью данного исследования является изучение эффективности программы обучения во время и после лучевой терапии, а также сообщение о частоте возникновения тризма у пациентов, получающих лучевую терапию мышц челюсти. В исследовании также изучается качество жизни во время лучевой терапии и в течение одного года после завершения лечения.
Пациенты, соответствующие критериям и дающие свое согласие на исследование, делятся на две группы:
Группа 1: Тренировка с реабилитационной системой TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, которая представляет собой портативную систему, использующую повторяющиеся пассивные движения и растяжки для восстановления подвижности и гибкости мускулатуры челюсти. Люди тренируются пять раз в день.
Группа 2: Традиционное лечение (измерение челюсти один раз в неделю). Если у человека подвижность челюсти уменьшается на 15% от первоначального исходного измерения, пациенту автоматически предлагается программа тренировок (как в группе 1).
Во время лучевой терапии стоматолог-специалист стационара измеряет подвижность челюсти один раз в неделю, а затем через 3,6,12 месяцев после завершения лучевой терапии. В 5 различных случаях пациентов просили заполнить анкету качества жизни. Пациент фиксирует частоту тренировок в журнале учета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме программы обучения
Фон
Во время лучевой терапии полости рта, горла или трахеи часто может возникать фиброз жевательных мышц вокруг челюсти, вызывающий развитие тризма (ограничение подвижности челюсти). Тризм может вызывать боль, затруднения при приеме пищи, глотании, речи и трудности с общей гигиеной полости рта. Несмотря на то, что это состояние было задокументировано в более ранней литературе, исследований частоты тризма мало. Необходимы рандомизированные исследования для изучения предотвращения тризма как при лучевой терапии, так и во время нее.
Цели
Конкретными целями этого исследования являются изучение эффективности профилактической тренировки с программой разогрева мышц и механическим устройством (TheraBite) для предотвращения тризма во время лучевой терапии и через год после завершения терапии. Исследование также направлено на изучение частоты возникновения тризма, вызванного лучевой терапией, у пациентов, получающих лучевую терапию жевательных, височных и крыловидных мышц. Наконец, в исследовании выясняется, влияет ли тризм на качество жизни.
Методы
Пациенты
Шестьдесят последовательных пациентов из двух разных радиационных клиник в Швеции рандомизированы в две разные группы с помощью компьютерной программы.
Лечебные процедуры
- Группа вмешательства: ежедневная тренировка по программе TheraBite, которая тренирует пассивные движения, которым предшествует программа разминки. Измерения открывания рта проводят один раз в неделю во время лечения в конце лучевой терапии, через три, шесть и 12 месяцев после лечения.
- Контрольная группа: получающие традиционную лучевую терапию с сестринским уходом, измерение открывания рта пациентов один раз в неделю во время лечения, в конце лучевой терапии, через три, шесть и 12 месяцев после лечения. Этой группе предлагается та же программа обучения, что и первой группе, как только появляются признаки тризма.
Это обучение фиксируется пациентом в журнале учета. Вес, рост, анализ мукозита и качества жизни проводят до начала лучевой терапии, в конце лучевой терапии, через три, шесть и 12 месяцев после лечения. Вес пациента измеряют каждую неделю.
Полученные результаты
Результаты этого исследования дадут новую и жизненно важную информацию, которая может стать основой для разработки клинического метода выявления и лечения онкологических больных, страдающих тризмом. Таким образом, давая новые знания, которые можно использовать для формулирования клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jonkoping, Швеция, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Швеция, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Уметь общаться и понимать шведский язык.
- Соблюдение программы обучения и сопровождение в период обучения.
- Планируемая доза лучевой терапии не менее 15 Гр на мышцы челюсти.
- Зубы 11 и 41 целы.
Критерий исключения:
- Операция в целевой области, которая уже повлияла на подвижность челюсти.
- Размер челюсти менее 35 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
|
|
|
Экспериментальный: Группа TheraBite
|
Портативное устройство, использующее пассивное движение и растяжку для улучшения подвижности и гибкости челюстных мышц и связанных с ними суставов.
Пациентам предоставляется письменная и устная информация о TheraBite до начала лучевой терапии.
Исследователи инструктируют по использованию и обслуживанию TheraBite.
Пациентам рекомендуется начинать тренировочный курс с размягчения мышц челюсти с помощью простого упражнения.
Программа обучения состоит из пяти растяжек, выполняемых 5 раз в день, каждая растяжка длится 15 секунд, непрерывной тренировки во время лучевой терапии и до одного года после завершения лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения подвижности челюсти во время лучевой терапии
Временное ограничение: До 7 недель
|
Доля участников без тризма в конце лучевой терапии.
|
До 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей подвижности челюстей через 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Доля участников без тризма через 6 и 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Другой номер гранта/финансирования: CAN 2013/620)
- FoU (Другой номер гранта/финансирования: The medical research council of southeast sweden)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система реабилитации движения челюсти TheraBite®™
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенныйВлияние устройства Carriere® Motion™ на размеры глоточных дыхательных путей | Влияние аппарата Carriere® Motion™ на скелетные и стоматологические измеренияСаудовская Аравия
-
CochlearTFS HealthScienceЕще не набираютПотеря слуха, кондуктивная | Потеря слуха, смешанная | Костная проводимостьСоединенное Королевство
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Clinica MediterraneaНеизвестныйКонтрастная нефропатия
-
Federal University of São PauloНеизвестный
-
Firstkind LtdInnovate UKРекрутинг
-
Hip Innovation TechnologyРекрутингОстеоартрит, тазобедренный сустав | Аваскулярный некроз тазобедренного сустава | Дегенеративное заболевание суставов | Травматическая артропатия тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозНидерланды, Испания, Дания, Германия, Франция, Австрия, Бельгия, Индия, Италия, Новая Зеландия, Польша, Южная Африка, Швейцария
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты