- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01354548
Preventie van trismus tijdens radiotherapie en kwaliteit van leven bij patiënten met hoofd-halskanker
Profylactische training voor de preventie van door radiotherapie veroorzaakte trismus - een gerandomiseerde studie. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot één jaar na radiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker
Trismus (beperkte kaakmobiliteit) kan optreden bij patiënten die radiotherapie ondergaan op specifieke delen van het hoofd of de nek. Trismus leidt tot problemen met eten, slikken, spraak en algemene mondhygiëne, die allemaal een negatief effect hebben op de kwaliteit van leven. Onderzoek op het gebied van trismus is beperkt; het is niet precies bekend wanneer trismus zich ontwikkelt, een studie suggereert dat sommige patiënten een verminderde opening hebben ervaren bij slechts lage doses van 15 Gy. Literatuur suggereert voordelen van een trainingsprogramma, maar er is een gebrek aan bewijs om het gebruik van een trainingsprogramma tijdens radiotherapie te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een trainingsprogramma tijdens en na radiotherapie te onderzoeken en de incidentie van trismus te rapporteren bij patiënten die radiotherapie van de kaakspieren krijgen. De studie onderzoekt ook de kwaliteit van leven tijdens radiotherapie en tot een jaar na voltooiing van de behandeling.
Patiënten die aan de criteria voldoen en hun instemming met het onderzoek geven, worden in twee groepen verdeeld:
Groep 1: Trainen met het TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, een draagbaar systeem dat gebruik maakt van repetitieve passieve bewegingen en rekoefeningen om de mobiliteit en flexibiliteit van de kaakspieren te herstellen. Individuen trainen vijf keer per dag.
Groep 2: Conventionele behandeling (kaakmeting eenmaal per week). Als de kaakmobiliteit van het individu met 15% afneemt ten opzichte van de oorspronkelijke startmeting, krijgt de patiënt automatisch een trainingsprogramma aangeboden (zoals in groep 1).
Tijdens de radiotherapie meet een tandarts-specialist in het ziekenhuis eenmaal per week de kaakmobiliteit, daarna 3,6,12 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Bij 5 verschillende gelegenheden wordt de patiënten gevraagd een vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen. De patiënt legt zijn trainingsfrequentie vast in een logboek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van het studieprogramma
Achtergrond
Tijdens bestraling van de mond, keel of luchtpijp kan vaak fibrose ontstaan in de kauwspieren rond de kaak waardoor trismus ontstaat (een beperkte beweeglijkheid van de kaak). Trismus kan pijn, moeite met eten, slikken, spraak en problemen met algemene mondhygiëne veroorzaken. Ondanks het feit dat deze aandoening in oudere literatuur is gedocumenteerd, is er beperkt onderzoek gedaan naar de incidentie van trismus. Er is behoefte aan gerandomiseerde studies om de preventie van trismus zowel onder als tijdens bestralingstherapie te onderzoeken.
Doelstellingen
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de effectiviteit van profylactische training met een spieropwarmingsprogramma en een mechanisch apparaat (TheraBite) om trismus te voorkomen tijdens bestralingstherapie en een jaar na voltooide therapie. De studie heeft ook tot doel de incidentie van radiotherapie-geïnduceerde trismus te onderzoeken bij patiënten die radiotherapie krijgen voor de masseter, temporalis, pterygoid-spieren. Ten slotte onderzoekt de studie of trismus de kwaliteit van leven beïnvloedt.
methoden
Patiënten
Zestig opeenvolgende patiënten, afkomstig uit twee verschillende bestralingsklinieken in Zweden, worden met behulp van een computerprogramma gerandomiseerd in de twee verschillende groepen.
Behandelingsprocedures
- Interventiegroep: Dagelijkse training met een programma voor TheraBite dat passief bewegen traint, voorafgegaan door een warming-up programma. Mondopeningsmetingen worden eenmaal per week gedaan tijdens de behandeling aan het einde van de radiotherapie, drie, zes en 12 maanden na de behandeling.
- Controlegroep: traditionele bestralingstherapie ontvangen met verpleegkundige zorg, waarbij de mondopening van de patiënt eenmaal per week wordt gemeten tijdens de behandeling, aan het einde van de bestralingstherapie, drie, zes en 12 maanden na de behandeling. Aan deze groep wordt hetzelfde trainingsprogramma als groep 1 aangeboden zodra tekenen van trismus ontstaan.
Deze training wordt door de patiënt bijgehouden in een logboek. Gewicht, lengte, Mucositis-analyse en kwaliteit van leven worden gemaakt vóór aanvang van bestralingstherapie, aan het einde van bestralingstherapie, drie, zes en 12 maanden na de behandeling. Het gewicht van de patiënt wordt wekelijks gemeten.
Resultaten
De resultaten van deze studie zullen nieuwe en vitale informatie opleveren die een basis kan vormen voor de ontwikkeling van een klinische methode voor het identificeren en behandelen van kankerpatiënten die lijden aan trismus. Zo ontstaat nieuwe kennis die gebruikt kan worden om klinische praktijken te formuleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jonkoping, Zweden, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Zweden, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- De Zweedse taal kunnen communiceren en begrijpen.
- Naleving van het trainingsprogramma en follow-up tijdens de studieperiode.
- Geplande bestralingsdosis van minimaal 15Gy op de kaakspieren.
- Tand 11 en 41 intact.
Uitsluitingscriteria:
- Een operatie in het doelgebied die de kaakmobiliteit al heeft aangetast.
- Kaakmeting onder 35 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
|
|
|
Experimenteel: TheraBite groep
|
Een draagbaar apparaat dat passieve beweging en rek gebruikt om de mobiliteit en flexibiliteit van de kaakspieren en de bijbehorende gewrichten te verbeteren.
Patiënten krijgen voor aanvang van de radiotherapie schriftelijke en mondelinge informatie over TheraBite.
Onderzoekers instrueren over gebruik en onderhoud van TheraBite.
Patiënten worden geïnstrueerd om een trainingspas te starten door de kaakspieren te verzachten met een eenvoudige oefening.
Het trainingsprogramma bestaat uit vijf rekoefeningen die vijf keer per dag worden uitgevoerd, waarbij elke rekoefening 15 seconden wordt vastgehouden, waarbij continu wordt getraind tijdens de bestralingstherapie en tot een jaar na voltooiing van de bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kaakmobiliteitsmeting tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Percentage deelnemers vrij van trismus aan het einde van radiotherapie.
|
Tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in meting van kaakmobiliteit na 6 en 12 maanden na voltooiing van radiotherapie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Percentage deelnemers vrij van trismus 6 en 12 maanden na voltooide radiotherapie.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Ander subsidie-/financieringsnummer: CAN 2013/620)
- FoU (Ander subsidie-/financieringsnummer: The medical research council of southeast sweden)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trismus
-
Sharif Medical Research CenterVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidPostoperative TrismusEgypte
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Foundation University IslamabadActief, niet wervend
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidEffect van dexamethason en methylprednisolon op pijn, zwelling en trismus na derde molaire chirurgieTrismus | Pijn, | Oedeem,Brazilië
-
Watim Medical & Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityWerving
-
Erzincan UniversityOnbekendImpact van preventieve intraveneuze ibuprofen op postoperatief oedeem en trismus in de derde molarenOedeem | TrismusKalkoen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
Klinische onderzoeken op TheraBite® Jaw Motion Revalidatiesysteem™
-
King Abdulaziz UniversityVoltooidEffect van Carriere® Motion™-apparaat op faryngeale luchtwegafmetingen | Effect van Carriere® Motion™-apparaat op skelet- en tandmetingenSaoedi-Arabië
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenVoltooidPerifere arteriële ziekteZwitserland, Spanje
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalBeëindigdSuikerziekte | Hypertensie, resistent | Renale Denervatie TherapieHongkong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...BeëindigdHypertensie | Bestand tegen conventionele therapieTsjechië
-
London Health Sciences Centre Research Institute...MicroPort Orthopedics Inc.Actief, niet wervendArtrose van de knie | Totale knieartroplastiek | Radiostereometrische analyseCanada
-
Abant Izzet Baysal UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Spasticiteit | Functie van de bovenste ledematen | Handgreepsterkte
-
Clinica MediterraneaOnbekendContrast nefropathie
-
Hip Innovation TechnologyWervingArtrose, heup | Avasculaire necrose van de heup | Degeneratieve gewrichtsaandoening | Traumatische artropathie-heupVerenigde Staten