두경부암 환자의 방사선 치료 중 트리스무스 예방 및 삶의 질
방사선 요법으로 유발된 Trismus 예방을 위한 예방 교육 - 무작위 연구. 두경부암 환자의 방사선 치료 후 최대 1년까지 건강 관련 삶의 질
트리스무스(턱 움직임 제한)는 머리나 목의 특정 부위에 방사선 치료를 받는 환자에게서 발생할 수 있습니다. Trismus는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 식사, 삼키기, 언어 및 일반적인 구강 위생에 어려움을 초래합니다. 트리스무스 영역에 대한 연구는 제한적입니다. 트리스무스가 발생하는 시기는 정확히 알려지지 않았지만, 한 연구에 따르면 일부 환자는 15Gy와 같은 낮은 선량에서 개구부 감소를 경험했다고 합니다. 문헌은 훈련 프로그램의 이점을 제시하지만 방사선 치료 중 훈련 프로그램의 사용을 뒷받침하는 증거가 부족합니다.
이 연구의 목적은 방사선 치료 중과 후에 훈련 프로그램의 효과를 조사하고 턱 근육에 방사선 치료를 받는 환자에서 트리스무스의 발생률을 보고하는 것입니다. 이 연구는 또한 방사선 치료 중 및 치료 완료 후 최대 1년까지 삶의 질을 조사합니다.
기준을 충족하고 연구에 동의하는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System을 사용한 훈련, 이는 턱 근육 조직의 이동성과 유연성을 회복하기 위해 반복적인 수동 동작과 스트레칭을 활용하는 휴대용 시스템입니다. 개인은 하루에 다섯 번 훈련합니다.
그룹 2: 기존 치료(주 1회 턱 측정). 개인의 턱 움직임이 원래 시작 측정에서 15% 감소하면 환자에게 자동으로 교육 프로그램이 제공됩니다(그룹 1에서와 같이).
방사선 치료 중에는 병원 전문 치과의사가 일주일에 한 번, 방사선 치료 완료 후 3,6,12개월에 턱의 움직임을 측정합니다. 5가지 경우에 환자는 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자는 일지에 훈련 빈도를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 프로그램 요약
배경
입, 인후 또는 기관에 방사선 요법을 실시하는 동안 턱 주위의 씹는 근육에서 종종 섬유화가 발생하여 트리스무스(턱의 움직임 제한)가 발생할 수 있습니다. Trismus는 통증, 식사 장애, 삼키기 장애, 언어 장애, 일반적인 구강 위생 장애를 유발할 수 있습니다. 이 상태가 오래된 문헌에 기록되어 있음에도 불구하고 개구부 발생률에 대한 연구는 제한적입니다. 방사선 요법 중 및 방사선 요법 중 트리스무스 예방을 조사하기 위한 무작위 연구가 필요합니다.
목표
이 연구의 구체적인 목적은 방사선 치료 중 및 치료 완료 후 1년 동안 트리스무스를 예방하기 위해 근육 워밍업 프로그램과 기계 장치(TheraBite)를 사용한 예방 훈련의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 교근, 관자근, 익상근에 방사선 치료를 받은 환자에서 방사선 치료로 유발된 트리스무스의 발생률을 조사하는 것을 목표로 합니다. 마지막으로 연구는 trismus가 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
행동 양식
환자
스웨덴에 있는 두 개의 서로 다른 방사선 클리닉에서 온 60명의 연속적인 환자가 컴퓨터 프로그램을 사용하여 서로 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 절차
- 개입 그룹: 워밍업 프로그램에 앞서 수동적 움직임을 훈련하는 TheraBite 프로그램을 사용한 일일 훈련. 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후 방사선 요법 종료 시 치료 기간 동안 주 1회 구강 개구부 측정을 수행합니다.
- 대조군: 간호와 함께 전통적인 방사선 요법을 받고, 치료 중, 방사선 요법 종료 시, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월 후에 환자의 입 벌림을 일주일에 한 번 측정합니다. 트리스무스의 증거가 나타나는 즉시 그룹 1과 동일한 교육 프로그램이 이 그룹에 제공됩니다.
이 교육은 환자가 일지에 기록합니다. 체중, 키, 점막염 분석 및 삶의 질은 방사선 요법 시작 전, 방사선 요법 종료 시, 치료 후 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어집니다. 환자의 체중은 매주 측정됩니다.
결과
본 연구의 결과는 트리스무스로 고통받는 암 환자를 식별하고 치료하는 임상 방법을 개발하는 기초를 제공할 수 있는 새롭고 중요한 정보를 제공할 것입니다. 따라서 임상 실습을 공식화하는 데 사용할 수 있는 새로운 지식을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jonkoping, 스웨덴, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 스웨덴어로 소통하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 교육 프로그램 및 후속 조치 준수.
- 턱 근육에 최소 15Gy의 방사선 치료 계획.
- 11번과 41번 치아는 손상되지 않았습니다.
제외 기준:
- 턱의 움직임에 이미 영향을 미친 대상 부위의 수술입니다.
- 35mm 미만의 턱 측정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 치료
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실험적: TheraBite 그룹
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수동 운동과 스트레칭을 활용하여 턱 근육과 관련 관절의 이동성과 유연성을 향상시키는 휴대용 장치입니다.
방사선 요법을 시작하기 전에 환자에게 TheraBite에 대한 서면 및 구두 정보가 제공됩니다.
수사관은 TheraBite의 사용 및 유지 관리에 대해 지시합니다.
환자는 간단한 운동으로 턱 근육을 부드럽게 하여 트레이닝 패스를 시작하도록 지시받습니다.
훈련 프로그램은 하루에 5번 수행되는 5개의 스트레칭으로 구성되며, 각 스트레칭은 15초 동안 유지되며, 방사선 치료 중 및 방사선 치료 완료 후 최대 1년 동안 계속 훈련됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 중 턱 이동성 측정의 변화
기간: 최대 7주
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방사선 요법이 끝날 때 트리스무스가 없는 참가자의 비율.
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최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 완료 후 6개월 및 12개월 후 턱 운동성 측정의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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방사선 요법 완료 후 6개월 및 12개월 동안 트리스무스가 없는 참가자의 비율.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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