Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Trismus während der Strahlentherapie und Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebspatienten

13. April 2016 aktualisiert von: Vera Loorents, University Hospital, Linkoeping

Prophylaktisches Training zur Prävention von Strahlentherapie-induziertem Trismus – eine randomisierte Studie. Gesundheitsbezogene Lebensqualität bis zu einem Jahr nach Strahlentherapie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

Trismus (eingeschränkte Kieferbeweglichkeit) kann bei Patienten auftreten, die sich einer Strahlentherapie in bestimmten Bereichen des Kopfes oder Halses unterziehen. Trismus führt zu Schwierigkeiten beim Essen, Schlucken, Sprechen und der allgemeinen Mundhygiene, die alle negative Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Die Forschung auf dem Gebiet des Trismus ist begrenzt; Es ist nicht genau bekannt, wann sich Trismus entwickelt, eine Studie legt nahe, dass einige Patienten eine verminderte Öffnung bei so niedrigen Dosen wie 15 Gy erfahren haben. Die Literatur deutet auf Vorteile eines Trainingsprogramms hin, aber es fehlt an Beweisen, die die Verwendung eines Trainingsprogramms während der Strahlentherapie unterstützen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms während und nach der Strahlentherapie zu untersuchen und über das Auftreten von Trismus bei Patienten zu berichten, die eine Strahlentherapie der Kiefermuskulatur erhalten. Die Studie untersucht auch die Lebensqualität während der Strahlentherapie und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung.

Patienten, die die Kriterien erfüllen und der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Training mit dem TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, einem tragbaren System, das wiederholte passive Bewegungen und Dehnungen nutzt, um die Beweglichkeit und Flexibilität der Kiefermuskulatur wiederherzustellen. Einzelpersonen trainieren fünfmal am Tag.

Gruppe 2: Konventionelle Behandlung (Kiefermessung einmal pro Woche). Wenn die individuelle Kieferbeweglichkeit um 15 % von der ursprünglichen Startmessung abnimmt, wird dem Patienten automatisch ein Trainingsprogramm angeboten (wie in Gruppe 1).

Während der Strahlentherapie misst ein Fachzahnarzt im Krankenhaus einmal wöchentlich die Kieferbeweglichkeit, danach 3, 6, 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie. Bei 5 verschiedenen Gelegenheiten werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Die Patienten halten ihre Trainingshäufigkeit in einem Logbuch fest.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Studienprogramms

Hintergrund

Während der Bestrahlung von Mund, Rachen oder Luftröhre kann häufig eine Fibrose in den Kaumuskeln um den Kiefer herum auftreten, die eine Entwicklung von Trismus (eine eingeschränkte Beweglichkeit des Kiefers) verursacht. Trismus kann Schmerzen, Schwierigkeiten beim Essen, Schlucken, Sprechen und Schwierigkeiten bei der allgemeinen Mundhygiene verursachen. Trotz der Tatsache, dass dieser Zustand in älterer Literatur dokumentiert wurde, gibt es nur begrenzte Forschung zur Inzidenz von Trismus. Es besteht Bedarf an randomisierten Studien, um die Prävention von Trismus sowohl unter als auch während der Strahlentherapie zu untersuchen.

Ziele

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Wirksamkeit des prophylaktischen Trainings mit einem Muskelaufwärmprogramm und einem mechanischen Gerät (TheraBite) zur Vorbeugung von Trismus während der Strahlentherapie und ein Jahr nach Abschluss der Therapie. Die Studie zielt auch darauf ab, die Inzidenz von Strahlentherapie-induziertem Trismus bei Patienten zu untersuchen, die eine Strahlentherapie der Masseter-, Schläfen- und Pterygoidmuskeln erhalten. Schließlich untersucht die Studie, ob Trismus die Lebensqualität beeinträchtigt.

Methoden

Patienten

Sechzig aufeinanderfolgende Patienten aus zwei verschiedenen Bestrahlungskliniken in Schweden werden unter Verwendung eines Computerprogramms randomisiert in die zwei verschiedenen Gruppen eingeteilt.

Behandlungsverfahren

  1. Interventionsgruppe: Tägliches Training mit einem Programm für TheraBite, das die passive Bewegung trainiert, mit vorausgehendem Aufwärmprogramm. Mundöffnungsmessungen werden einmal wöchentlich während der Behandlung am Ende der Strahlentherapie, drei, sechs und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
  2. Kontrollgruppe: Erhalt traditioneller Strahlentherapie mit Pflege, Messung der Mundöffnung des Patienten einmal pro Woche während der Behandlung, am Ende der Strahlentherapie, drei, sechs und 12 Monate nach der Behandlung. Dieser Gruppe wird das gleiche Trainingsprogramm wie Gruppe 1 angeboten, sobald sich Anzeichen von Trismus entwickeln.

Dieses Training wird vom Patienten in einem Logbuch festgehalten. Gewicht, Größe, Mukositisanalyse und Lebensqualität werden vor Beginn der Strahlentherapie, am Ende der Strahlentherapie, drei, sechs und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Das Gewicht des Patienten wird jede Woche gemessen.

Ergebnisse

Die Ergebnisse dieser Studie werden neue und wichtige Informationen liefern, die als Grundlage für die Entwicklung einer klinischen Methode zur Identifizierung und Behandlung von Krebspatienten dienen können, die an Trismus leiden. Auf diese Weise wird neues Wissen vermittelt, das zur Formulierung klinischer Praktiken verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden, 551 85
        • Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
      • Linkoping, Schweden, 581 85
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage sein, die schwedische Sprache zu kommunizieren und zu verstehen.
  • Einhaltung des Trainingsprogramms und Nachsorge während des Studienzeitraums.
  • Geplante Bestrahlungsdosis von mindestens 15 Gy auf die Kiefermuskulatur.
  • Zahn 11 und 41 intakt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Operation im Zielgebiet, die bereits die Kieferbeweglichkeit beeinträchtigt hat.
  • Kiefermaß unter 35 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Experimental: TheraBite grupp
Gerät: TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
Ein tragbares Gerät, das passive Bewegung und Dehnung nutzt, um die Beweglichkeit und Flexibilität der Kiefermuskulatur und der zugehörigen Gelenke zu verbessern. Die Patienten werden vor Beginn der Strahlentherapie schriftlich und mündlich über TheraBite informiert. Ermittler weisen in die Verwendung und Wartung von TheraBite ein. Die Patienten werden angewiesen, einen Trainingsdurchlauf zu beginnen, indem sie die Kiefermuskulatur mit einer einfachen Übung aufweichen. Das Trainingsprogramm besteht aus fünf Dehnungen, die fünfmal täglich durchgeführt werden, wobei jede Dehnung für 15 Sekunden gehalten wird, kontinuierliches Training während der Strahlentherapie und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der Kiefermobilität während der Strahlentherapie
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Strahlentherapie frei von Trismus sind.
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Messung der Kiefermobilität 6 und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die 6 und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie frei von Trismus waren.
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Mitarbeiter

Linkoeping University
Ryhov County Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORSS-88571
  • The Swedish Cancer Society (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CAN 2013/620)
  • FoU (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The medical research council of southeast sweden)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trismus

Klinische Studien zur TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren