Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av trismus under strålebehandling og livskvalitet hos hode- og nakkekreftpasienter

13. april 2016 oppdatert av: Vera Loorents, University Hospital, Linkoeping

Profylaktisk opplæring for forebygging av stråleterapi-indusert trismus - en randomisert studie. Helserelatert livskvalitet inntil ett år etter strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft

Trismus (begrenset kjevemobilitet) kan forekomme hos pasienter som gjennomgår strålebehandling til bestemte områder av hodet eller nakken. Trismus fører til problemer med spising, svelging, tale og generell munnhygiene, som alle har negative effekter på livskvaliteten. Forskning på området trismus er begrenset; det er ikke kjent nøyaktig når trismus utvikler seg, en studie tyder på at noen pasienter har opplevd en redusert åpning ved så lave doser som 15 Gy. Litteratur antyder fordeler med et treningsprogram, men det er mangel på bevis som støtter bruken av et treningsprogram under strålebehandling.

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av et treningsprogram under og etter strålebehandling, og rapportere forekomsten av trismus hos pasienter som får strålebehandling mot kjevemuskulaturen. Studien undersøker også livskvalitet under strålebehandling og inntil ett år etter avsluttet behandling.

Pasienter som oppfyller kriteriene og gir sin konsensus til studien, er delt inn i to grupper:

Gruppe 1: Trening med TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System, som er et bærbart system som bruker gjentatte passive bevegelser og strekk for å gjenopprette mobiliteten og fleksibiliteten til kjevemuskulaturen. Enkeltpersoner trener fem ganger om dagen.

Gruppe 2: Konvensjonell behandling (kjevemålinger en gang i uken). Dersom den enkeltes kjevemobilitet reduseres med 15 % fra den opprinnelige startmålingen, tilbys pasienten automatisk et treningsprogram (som i gruppe 1).

Under strålebehandling måler en sykehusspesialist tannlege kjevemobiliteten en gang i uken, deretter 3,6,12 måneder etter fullført strålebehandling. Ved 5 ulike anledninger blir pasientene bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Pasienten registrerer treningsfrekvensen i en loggbok.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppsummering av studieprogrammet

Bakgrunn

Under strålebehandling til munn, svelg eller luftrør kan det ofte oppstå fibrose i tyggemusklene rundt kjeven, noe som forårsaker utvikling av trismus (en begrenset kjevemobilitet). Trismus kan forårsake smerte, problemer med å spise, svelge, tale og problemer med generell munnhygiene. Til tross for at denne tilstanden er dokumentert i eldre litteratur, er det begrenset forskning på forekomst av trismus. Det er behov for randomiserte studier for å undersøke forebygging av trismus både under og under strålebehandling.

Mål

De spesifikke målene med denne studien er å undersøke effektiviteten av profylaktisk trening med et muskeloppvarmingsprogram og en mekanisk enhet (TheraBite) for å forhindre trismus under strålebehandling og ett år etter fullført terapi. Studien tar også sikte på å undersøke forekomsten av stråleterapi-indusert trismus hos pasienter som får strålebehandling til tyggemusklene, temporalis, pterygoidmusklene. Til slutt undersøker studien om trismus påvirker livskvaliteten.

Metoder

Pasienter

60 pasienter på rad, fra to forskjellige stråleklinikker i Sverige, blir randomisert inn i de to forskjellige gruppene ved hjelp av et dataprogram.

Behandlingsprosedyrer

  1. Intervensjonsgruppe: Daglig trening med program for TheraBite som trener passiv bevegelse, etterfulgt av et oppvarmingsprogram. Munnåpningsmålinger utføres en gang i uken under behandlingen ved slutten av strålebehandlingen, tre, seks og 12 måneder etter behandling.
  2. Kontrollgruppe: Mottar tradisjonell strålebehandling med sykepleie, måler pasientens munnåpning en gang i uken under behandlingen, ved slutten av strålebehandlingen, tre, seks og 12 måneder etter behandling. Det samme treningsprogrammet som gruppe én tilbys denne gruppen så snart tegn på trismus utvikler seg.

Denne treningen registreres av pasienten i en loggbok. Vekt, høyde, mukosittanalyse og livskvalitet gjøres før oppstart av strålebehandling, ved slutten av strålebehandling, tre, seks og 12 måneder etter behandling. Pasientens vekt måles hver uke.

Resultater

Resultatene av denne studien vil gi ny og viktig informasjon som kan gi grunnlag for å utvikle en klinisk metode for å identifisere og behandle kreftpasienter som lider av trismus. Dette gir ny kunnskap som kan brukes til å formulere klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
        • Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Kunne kommunisere og forstå det svenske språket.
  • Overholdelse av opplæringsprogram og oppfølging i studietiden.
  • Planlagt strålebehandlingsdose på minst 15Gy til kjevemuskulaturen.
  • Tann 11 og 41 intakte.

Ekskluderingskriterier:

  • En operasjon i målområdet som allerede har påvirket kjevemobiliteten.
  • Kjevemål under 35 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Eksperimentell: TheraBite gruppe
Enhet: TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
En bærbar enhet som bruker passiv bevegelse og strekk for å forbedre mobiliteten og fleksibiliteten til kjevemusklene og tilhørende ledd. Pasientene får skriftlig og muntlig informasjon om TheraBite før oppstart av strålebehandling. Etterforskere instruerer om bruk og vedlikehold av TheraBite. Pasienter blir bedt om å starte et treningspass ved å myke opp kjevemusklene med en enkel øvelse. Treningsprogrammet består av fem tøyninger utført 5 ganger per dag, hver strekk holdt i 15 sekunder, trening kontinuerlig under stråleterapi og inntil ett år etter fullført strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjevemobilitetsmåling under strålebehandling
Tidsramme: Inntil 7 uker
Andel deltakere fri for trismus ved slutten av strålebehandling.
Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kjevemobilitetsmåling 6 og 12 måneder etter fullført strålebehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel deltakere fri for trismus 6 og 12 måneder etter avsluttet strålebehandling.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbeidspartnere

Linkoeping University
Ryhov County Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORSS-88571
  • The Swedish Cancer Society (Annet stipend/finansieringsnummer: CAN 2013/620)
  • FoU (Annet stipend/finansieringsnummer: The medical research council of southeast sweden)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trismus

Kliniske studier på TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere